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皮膚および軟部組織感染症の洗浄に対する Irrisept の効果 (Irrisept USF 研究)

2021年8月20日 更新者：Irrimax Corporation

救急部門の膿瘍の形で、皮膚および軟部組織感染症の洗浄のための長時間作用型抗菌剤を含む新しい送達システムである IrriSept の新規ソリューションの評価: パイロット研究

この研究の目的は、Irrisept が現在の標準治療による治療と比較して、皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の進行を効果的に防止できるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験と潜在的なリスクについて知らされた後、被験者は参加前にインフォームド コンセント フォームに記入しました。 適格基準が確認された後、最初の創傷評価検査が行われました。 次に被験者は、Irrisept または Standard of Care 治療群に無作為に割り付けられました。 48時間後、傷の進行と感染の徴候が評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital - University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. 切開とドレナージが必要な膿瘍の形をした皮膚軟部組織感染症 (SSTI)。
  3. -インフォームドコンセントを提供できる患者。
  4. 参加する患者ボランティア。

除外基準:

  1. 傷は人間または動物の咬傷によって引き起こされました。
  2. 創傷は鈍的挫傷であるか、腱、骨、または関節の関与があります。
  3. 糖尿病性足感染症.
  4. 予想される切開サイズは 5mm 未満です。
  5. 膿瘍は筋層にまで及んでいます。
  6. IV抗生物質を含む、何らかの理由での入院。
  7. 最初の患者遭遇時の全身感染症の臨床徴候。
  8. -CHGに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴。
  9. 好中球減少症 (ANC < 500/mm3 と知られている)、HIV (CD4 < 50 と知られている)、またはその他の重度の免疫不全状態 (例えば、化学療法を受けている)。
  10. -患者は全身性エリテマトーデスまたは他の免疫疾患と診断されています。
  11. 現在、警察の留置所にいます。
  12. 患者は参加を辞退します。
  13. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SoC)
対照群に無作為に割り付けられた対象については、現場の救急科の医師によって好ましい洗浄液が選択されました。
デバイス：スタンダード オブ ケア (SoC)
好ましい洗浄液と洗浄方法は、サイトの救急科の医師によって選択されたもので、被験者によって異なる可能性があります。 SoC のタイプはソース文書に記録され、最初の治療と 48 時間のフォローアップ訪問中に同じ溶液と洗浄方法が使用されました。
アクティブコンパレータ：イリセプト
研究グループに無作為に割り付けられた被験者には、Irrisept が使用されました。
デバイス：イリセプトデリバリーシステム

Irrisept は、効果的な創傷洗浄と洗浄のために 7 ～ 8 psi の圧力を生成できる手動式の自給式洗浄装置です。 Irrisept の内容物には、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 溶液、450 mL ボトル、Irriprobe アプリケーターまたは膿瘍洗浄チップが含まれます。 ボトルの設計により、ユーザーは手動でボトルを圧縮して溶液の圧力を制御できます。

Irrisept はソース ドキュメントに記録され、最初の治療と 48 時間のフォローアップの訪問中に使用されました。

他の名前：
  • イリセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間フォローアップ来院時の創傷状態
時間枠：48時間
主要評価項目は、治療後 48 時間の全体的な創傷の進行と感染の徴候でした。 これは、盲検化された研究者の裁量によって測定され、「改善」、「変化なし」、「感染の徴候または症状の進行」、または感染がある程度進行した場合は「即時治療が必要」として記録されました。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の SoC に対する Irrisept の臨床性能
時間枠：48時間

この研究では、ベースラインの測定値と比較して被験者の状態が悪化した事例を追跡しました。 これには、感染のサイズ (長さと幅) および臨床的徴候 (紅斑、領域、硬結、圧痛、熱、痛み、蜂窩織炎およびその他) の悪化が含まれます。

プロトコルでは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) のコロニー形成の全体的な有病率が二次的な目的であると述べていますが、この情報はサイトによって収集されていません。 したがって、臨床転帰の悪化は二次的な目的と見なされます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Irrimax Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Wein, MD、Tampa General Hospital, University South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 108527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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