皮膚および軟部組織感染症の洗浄に対する Irrisept の効果 (Irrisept USF 研究)
2021年8月20日 更新者：Irrimax Corporation
救急部門の膿瘍の形で、皮膚および軟部組織感染症の洗浄のための長時間作用型抗菌剤を含む新しい送達システムである IrriSept の新規ソリューションの評価: パイロット研究
この研究の目的は、Irrisept が現在の標準治療による治療と比較して、皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の進行を効果的に防止できるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
試験と潜在的なリスクについて知らされた後、被験者は参加前にインフォームド コンセント フォームに記入しました。
適格基準が確認された後、最初の創傷評価検査が行われました。
次に被験者は、Irrisept または Standard of Care 治療群に無作為に割り付けられました。
48時間後、傷の進行と感染の徴候が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital - University of South Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 切開とドレナージが必要な膿瘍の形をした皮膚軟部組織感染症 (SSTI)。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者。
- 参加する患者ボランティア。
除外基準:
- 傷は人間または動物の咬傷によって引き起こされました。
- 創傷は鈍的挫傷であるか、腱、骨、または関節の関与があります。
- 糖尿病性足感染症.
- 予想される切開サイズは 5mm 未満です。
- 膿瘍は筋層にまで及んでいます。
- IV抗生物質を含む、何らかの理由での入院。
- 最初の患者遭遇時の全身感染症の臨床徴候。
- -CHGに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴。
- 好中球減少症 (ANC < 500/mm3 と知られている)、HIV (CD4 < 50 と知られている)、またはその他の重度の免疫不全状態 (例えば、化学療法を受けている)。
- -患者は全身性エリテマトーデスまたは他の免疫疾患と診断されています。
- 現在、警察の留置所にいます。
- 患者は参加を辞退します。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SoC)
対照群に無作為に割り付けられた対象については、現場の救急科の医師によって好ましい洗浄液が選択されました。
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好ましい洗浄液と洗浄方法は、サイトの救急科の医師によって選択されたもので、被験者によって異なる可能性があります。
SoC のタイプはソース文書に記録され、最初の治療と 48 時間のフォローアップ訪問中に同じ溶液と洗浄方法が使用されました。
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アクティブコンパレータ：イリセプト
研究グループに無作為に割り付けられた被験者には、Irrisept が使用されました。
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Irrisept は、効果的な創傷洗浄と洗浄のために 7 ～ 8 psi の圧力を生成できる手動式の自給式洗浄装置です。 Irrisept の内容物には、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 溶液、450 mL ボトル、Irriprobe アプリケーターまたは膿瘍洗浄チップが含まれます。 ボトルの設計により、ユーザーは手動でボトルを圧縮して溶液の圧力を制御できます。 Irrisept はソース ドキュメントに記録され、最初の治療と 48 時間のフォローアップの訪問中に使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間フォローアップ来院時の創傷状態
時間枠：48時間
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主要評価項目は、治療後 48 時間の全体的な創傷の進行と感染の徴候でした。
これは、盲検化された研究者の裁量によって測定され、「改善」、「変化なし」、「感染の徴候または症状の進行」、または感染がある程度進行した場合は「即時治療が必要」として記録されました。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の SoC に対する Irrisept の臨床性能
時間枠：48時間
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この研究では、ベースラインの測定値と比較して被験者の状態が悪化した事例を追跡しました。 これには、感染のサイズ (長さと幅) および臨床的徴候 (紅斑、領域、硬結、圧痛、熱、痛み、蜂窩織炎およびその他) の悪化が含まれます。 プロトコルでは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) のコロニー形成の全体的な有病率が二次的な目的であると述べていますが、この情報はサイトによって収集されていません。 したがって、臨床転帰の悪化は二次的な目的と見なされます。 |
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Wein, MD、Tampa General Hospital, University South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。