2型糖尿病治療における異なる薬剤の組み合わせの有効性評価
経口血糖降下薬に失敗した 2 型糖尿病患者の血糖コントロールおよび体重に対する、エクセナチドおよび/またはデテミルとエクセナチドの組み合わせと比較したデテミルの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
体重増加を伴わずに血糖(BG)コントロールを改善する安全で効果的な方法を見つけることは、糖尿病研究の主な目標の 1 つです。 以前の調査研究では、レベミールとバイエッタが 2 型糖尿病の治療において安全で効果的な薬であることが示されています。 どちらの薬剤も、2 型糖尿病の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 この研究における Levemir と Byetta の組み合わせの使用は調査段階であり、FDA によってこの使用が承認されていないことを意味します。 ただし、FDA は、2 型糖尿病患者の体重増加をほとんどまたはまったく伴わずに血糖値を改善する上での安全性と有効性に関するこの研究で、レベミールとバイエッタを組み合わせて使用することを許可しています。
レベミルは長時間作用型インスリンで、通常は就寝時に 1 日 1 回服用し、最大 24 時間持続します。 血糖値を下げるが体重増加を引き起こすほとんどのインスリンとは異なり、臨床研究試験では、レベミルは体重増加を引き起こさずに血糖値を下げ、体重減少をもたらす可能性さえあることが示唆されています.
バイエッタはインスリンではありませんが、インクレチンと呼ばれる胃腸管内のホルモンの作用を模倣することにより、血糖コントロールを改善します。 インクレチンホルモンは、膵臓からのインスリンの放出を引き起こし、インスリンが体内でより効果的に働くことを可能にします. Byetta はまた、胃から小腸への食物の移動を遅らせます。 その結果、バイエッタを服用している人は「満腹感」をより早く、より長く感じる可能性があるため、食べる量が少なくなります. バイエッタの最も一般的な副作用は、軽度から中等度の吐き気であり、ほとんどの人で時間の経過とともに改善します. バイエッタの効果を研究した臨床研究試験では、血糖値の低下に加えて、バイエッタの使用により体重が減少したことが示されました.
2 つまたは 3 つの経口糖尿病薬で血糖値の目標を達成できなかった患者を対象に、レベミールとバイエッタを比較したこれまでの研究はありません。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- Medstar Research Institute
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20306
- Walter Reed Army Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型DMの診断が6か月以上
- 2つ以上の経口血糖降下薬による治療にもかかわらず、不十分な血糖コントロール(A1c> 7.5%だが< 10%)の病歴
- 18歳以上
- 病状が安定している(例:過去6か月間に心筋梗塞、脳卒中、大手術、または大規模な精神疾患がない)
- -インスリン未使用(過去6か月間に14日以上インスリンがなく、研究開始から60日以内)
- 少なくとも 3 か月間、ラベルに従って経口剤の最大用量または最大耐容用量の ½ 以上を使用
- BMI < 40kg/m2
- -毎日少なくとも4回の指先スティック血糖測定を喜んで行う
除外基準:
- 2型糖尿病の診断が6か月未満
- A1c < 7.5% または > 10%
- 血清βHCGによって決定される妊娠。
- 不安定な病状
- -研究の過程でグルココルチコイド、アンフェタミン、アナボリック、または減量剤を服用する
- 英語の読み書きができない
- プロトコルの完了前に、彼らまたは彼らのスポンサーが恒久的な局の変更またはサービスの終了を行う可能性が高いため、フォローアップのために戻る可能性が低い人
- 毎日4回指先で血糖値を測定したくない
- エクセナチドの使用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:レヴェミル
レベミルを 1 日 1 回、空腹時血糖値が 100 mg/dl になるように強制的に滴定
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レベミルを 1 日 1 回、空腹時血糖値が 100 mg/dl になるように強制的に滴定
他の名前:
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週間、23 週間、患者は補助的な生理学的データの収集のために SenseWear Pro3® アームバンドを着用します。
他の名前:
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週、23 週の間、患者は継続的な血糖値の収集のために DexCom CGM を装着します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:Bエクセナチド
エクセナチドを 1 日 2 回、1 日 2 回 5 mcg の用量で開始10 mcg b.i.d. に増加しました。空腹時血糖値が 100 mg/dl に達しない場合は 2 週間後。
エクセナチドは、朝食および夕食の食事の直前に投与されます。
エクセナチドの投与量がこれ以上増加することはありません。
1日1回10mcgのエクセナチドに耐えられない人向け。
用量、それは 5 mcg b.i.d. に減らされます。 12週目まで続けました。
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割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週間、23 週間、患者は補助的な生理学的データの収集のために SenseWear Pro3® アームバンドを着用します。
他の名前:
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週、23 週の間、患者は継続的な血糖値の収集のために DexCom CGM を装着します。
他の名前:
エクセナチドを 1 日 2 回、1 日 2 回 5 mcg の用量で開始10 mcg b.i.d. に増加しました。空腹時血糖値が 100 mg/dl に達しない場合は 2 週間後。
エクセナチドは、朝食および夕食の食事の直前に投与されます。
エクセナチドの投与量がこれ以上増加することはありません。
1日1回10mcgのエクセナチドに耐えられない人向け。
用量、それは 5 mcg b.i.d. に減らされます。 12週目まで続けました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:Cレベミル+エクセナチド
6.5%の目標A1Cに達していないグループAまたはグループBの患者は、このグループに割り当てられます。
彼らは、最初に割り当てられた薬に加えて、他のグループに割り当てられた薬を受け取ります。
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割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週間、23 週間、患者は補助的な生理学的データの収集のために SenseWear Pro3® アームバンドを着用します。
他の名前:
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週、23 週の間、患者は継続的な血糖値の収集のために DexCom CGM を装着します。
他の名前:
6.5%の目標A1Cに達していないグループAまたはグループBの患者は、このグループに割り当てられます。
彼らは、最初に割り当てられた薬に加えて、他のグループに割り当てられた薬を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、24 週間にわたる A1c レベルの平均低下で測定される A1c 目標の改善です。
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖体重 ウエストヒップ比 低血糖体重の頻度 FBGL 脂質レベル CBC CMP 活動の生体測定パラメータ 熱流束 ガルバニック皮膚反応 心拍数 身体活動とエネルギー消費のレベル
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Robert A Vigersky, MD、WRAMC- Diabetes Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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