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2型糖尿病治療における異なる薬剤の組み合わせの有効性評価

2011年6月24日 更新者:Novo Nordisk A/S

経口血糖降下薬に失敗した 2 型糖尿病患者の血糖コントロールおよび体重に対する、エクセナチドおよび/またはデテミルとエクセナチドの組み合わせと比較したデテミルの効果

この研究の目的は、健康状態の悪い 2 型糖尿病患者の体重増加がほとんどまたはまったくない状態で血糖値を改善する 2 種類の糖尿病薬、インスリン デテミル (レベミル) とエクセナチド (バイエッタ) の有効性を比較することです。 2つ以上の経口(経口)糖尿病薬で管理されています。 どちらの薬も、非常に細い針を皮膚のすぐ下に注射することによって投与されます (皮下注射と呼ばれます)。 注射する薬は、経口薬に追加されます。

調査の概要

詳細な説明

体重増加を伴わずに血糖(BG)コントロールを改善する安全で効果的な方法を見つけることは、糖尿病研究の主な目標の 1 つです。 以前の調査研究では、レベミールとバイエッタが 2 型糖尿病の治療において安全で効果的な薬であることが示されています。 どちらの薬剤も、2 型糖尿病の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 この研究における Levemir と Byetta の組み合わせの使用は調査段階であり、FDA によってこの使用が承認されていないことを意味します。 ただし、FDA は、2 型糖尿病患者の体重増加をほとんどまたはまったく伴わずに血糖値を改善する上での安全性と有効性に関するこの研究で、レベミールとバイエッタを組み合わせて使用​​することを許可しています。

レベミルは長時間作用型インスリンで、通常は就寝時に 1 日 1 回服用し、最大 24 時間持続します。 血糖値を下げるが体重増加を引き起こすほとんどのインスリンとは異なり、臨床研究試験では、レベミルは体重増加を引き起こさずに血糖値を下げ、体重減少をもたらす可能性さえあることが示唆されています.

バイエッタはインスリンではありませんが、インクレチンと呼ばれる胃腸管内のホルモンの作用を模倣することにより、血糖コントロールを改善します。 インクレチンホルモンは、膵臓からのインスリンの放出を引き起こし、インスリンが体内でより効果的に働くことを可能にします. Byetta はまた、胃から小腸への食物の移動を遅らせます。 その結果、バイエッタを服用している人は「満腹感」をより早く、より長く感じる可能性があるため、食べる量が少なくなります. バイエッタの最も一般的な副作用は、軽度から中等度の吐き気であり、ほとんどの人で時間の経過とともに改善します. バイエッタの効果を研究した臨床研究試験では、血糖値の低下に加えて、バイエッタの使用により体重が減少したことが示されました.

2 つまたは 3 つの経口糖尿病薬で血糖値の目標を達成できなかった患者を対象に、レベミールとバイエッタを比較したこれまでの研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
        • Medstar Research Institute
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20306
        • Walter Reed Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型DMの診断が6か月以上
  2. 2つ以上の経口血糖降下薬による治療にもかかわらず、不十分な血糖コントロール(A1c> 7.5%だが< 10%)の病歴
  3. 18歳以上
  4. 病状が安定している(例:過去6か月間に心筋梗塞、脳卒中、大手術、または大規模な精神疾患がない)
  5. -インスリン未使用(過去6か月間に14日以上インスリンがなく、研究開始から60日以内)
  6. 少なくとも 3 か月間、ラベルに従って経口剤の最大用量または最大耐容用量の ½ 以上を使用
  7. BMI < 40kg/m2
  8. -毎日少なくとも4回の指先スティック血糖測定を喜んで行う

除外基準:

  1. 2型糖尿病の診断が6か月未満
  2. A1c < 7.5% または > 10%
  3. 血清βHCGによって決定される妊娠。
  4. 不安定な病状
  5. -研究の過程でグルココルチコイド、アンフェタミン、アナボリック、または減量剤を服用する
  6. 英語の読み書きができない
  7. プロトコルの完了前に、彼らまたは彼らのスポンサーが恒久的な局の変更またはサービスの終了を行う可能性が高いため、フォローアップのために戻る可能性が低い人
  8. 毎日4回指先で血糖値を測定したくない
  9. エクセナチドの使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:レヴェミル
レベミルを 1 日 1 回、空腹時血糖値が 100 mg/dl になるように強制的に滴定
レベミルを 1 日 1 回、空腹時血糖値が 100 mg/dl になるように強制的に滴定
他の名前:
  • レベミル
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週間、23 週間、患者は補助的な生理学的データの収集のために SenseWear Pro3® アームバンドを着用します。
他の名前:
  • 腕章
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週、23 週の間、患者は継続的な血糖値の収集のために DexCom CGM を装着します。
他の名前:
  • 継続的なグルコースモニタリング
ACTIVE_COMPARATOR:Bエクセナチド
エクセナチドを 1 日 2 回、1 日 2 回 5 mcg の用量で開始10 mcg b.i.d. に増加しました。空腹時血糖値が 100 mg/dl に達しない場合は 2 週間後。 エクセナチドは、朝食および夕食の食事の直前に投与されます。 エクセナチドの投与量がこれ以上増加することはありません。 1日1回10mcgのエクセナチドに耐えられない人向け。 用量、それは 5 mcg b.i.d. に減らされます。 12週目まで続けました。
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週間、23 週間、患者は補助的な生理学的データの収集のために SenseWear Pro3® アームバンドを着用します。
他の名前:
  • 腕章
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週、23 週の間、患者は継続的な血糖値の収集のために DexCom CGM を装着します。
他の名前:
  • 継続的なグルコースモニタリング
エクセナチドを 1 日 2 回、1 日 2 回 5 mcg の用量で開始10 mcg b.i.d. に増加しました。空腹時血糖値が 100 mg/dl に達しない場合は 2 週間後。 エクセナチドは、朝食および夕食の食事の直前に投与されます。 エクセナチドの投与量がこれ以上増加することはありません。 1日1回10mcgのエクセナチドに耐えられない人向け。 用量、それは 5 mcg b.i.d. に減らされます。 12週目まで続けました。
他の名前:
  • エクセナチド
ACTIVE_COMPARATOR:Cレベミル+エクセナチド
6.5%の目標A1Cに達していないグループAまたはグループBの患者は、このグループに割り当てられます。 彼らは、最初に割り当てられた薬に加えて、他のグループに割り当てられた薬を受け取ります。
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週間、23 週間、患者は補助的な生理学的データの収集のために SenseWear Pro3® アームバンドを着用します。
他の名前:
  • 腕章
割り当てられた投薬を開始する前の 1 週間、および 1 週間、11 週、23 週の間、患者は継続的な血糖値の収集のために DexCom CGM を装着します。
他の名前:
  • 継続的なグルコースモニタリング
6.5%の目標A1Cに達していないグループAまたはグループBの患者は、このグループに割り当てられます。 彼らは、最初に割り当てられた薬に加えて、他のグループに割り当てられた薬を受け取ります。
他の名前:
  • レベミル+エクセナチド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、24 週間にわたる A1c レベルの平均低下で測定される A1c 目標の改善です。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖体重 ウエストヒップ比 低血糖体重の頻度 FBGL 脂質レベル CBC CMP 活動の生体測定パラメータ 熱流束 ガルバニック皮膚反応 心拍数 身体活動とエネルギー消費のレベル
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Robert A Vigersky, MD、WRAMC- Diabetes Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月24日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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