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タイ・ビルマ国境沿いの三日熱の発生 (VHC)

2023年1月13日 更新者：University of Oxford

タイ ビルマ国境沿いの三日熱マラリア後の根治的治療後の新しい三日熱マラリア原虫感染の発生率の決定

これは、200 人の参加者 (3 分の 1 が生後 6 か月から 5 歳まで、3 分の 1 が 6 か月から 15 歳まで、3 分の 1 が 15 歳以上) からなる継続的なコホート研究です。 Pv 感染症を発症した患者は、コホートが 3 年間常に 200 人の患者を持つことになります。 各患者は、三日熱マラリア原虫感染が発生するまで8週間ごとに積極的にフォローアップされますが、フォローアップの期間と各患者のフォローアップ訪問の回数は、三日熱マラリア原虫感染が発生する時期または場合、および患者がいつ募集されるかによって異なります。 したがって、各患者の最小追跡期間は6か月または三日熱感染までの時間であり、患者が三日熱感染にならず、研究の開始時に募集された場合、最大は3年になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、マラリア撲滅への最も可能性の高いアプローチを評価します。潜在的に感染している集団全体に根治的治療用量のプリマキンを投与する。 この研究では、過去 1 年間に三日熱マラリアにかかった患者に焦点を当てます。 リスクが利益を上回ると考えられているため、タイとビルマの国境では過激な治療は行われませんが、タイでは推奨されています。 十分な情報があれば、このポリシーは変更される可能性があると考えています。

クロロキンのみの治療を受けた患者は、治療が不完全であると見なすことができます。 我々は、そのような患者における根治的治療の慎重に文書化された評価を実施する予定です. これにより、根治治療後の三日熱マラリア流行地域に住む患者の三日熱マラリアの発生率を特定することを目的としています。 これにより、制圧プログラム中に最も可能性が高い状況で使用されるプリマキンの安全性と忍容性に関する情報が提供され、三日熱マラリアの発生率に関する情報も提供されます。 過去 12 か月間に P.vivax 感染が記録されている生後 6 か月以上の成人および子供が募集されます。 治療された三日熱マラリアの疫学を評価する並行研究と併せて、三日熱マラリア原虫の再発歴を特徴付けることができます。 これは、プリマキンレジメンの有効性を評価するさらなる研究の基礎を提供します。

結論: プリマキンによる根治治療後の新しい Pv 感染の発生率は、0.2 感染/人年と推定され、研究の過程で減少しました。 それ以上の結果はまだ分析されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
403

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症状の成人および生後6か月以上の子供
  • プリマキンによる根治的治療を受けていない、過去 12 か月間に三日熱マラリア原虫に感染したことが記録されている
  • 体重7kg以上の子供
  • -参加者（または18歳未満の場合は親/保護者）は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • -患者または親/保護者のすべての研究要件を順守する能力（研究者の意見）および意欲

除外基準:

  • プリマキンに対するアレルギー歴
  • 既知の慢性疾患 (TB、HIV、心血管疾患)、アレルギー、精神疾患、および症状の解釈やフォローアップを困難にする可能性のある同様の状態などの病状。
  • 薬物中毒、治療またはフォローアップの遵守率が低いことが知られているなどのその他の状態。
  • 経口薬に耐えられない
  • 妊娠
  • G6PD欠損症
  • 過去 3 か月間の輸血
  • 三日熱マラリア原虫、熱帯熱マラリア原虫、マラリア原虫または卵形の顕微鏡的証拠
  • 37.5℃以上の発熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プリマキン
プリマキン14日
薬：プリマキン
プリマキン×14日
他の名前：
  • プリマキン 0.5mg/kg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入射
時間枠：3年まで
三日熱マラリアによる一次感染の発生率
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：3年まで
プリマキンの有害事象プロファイル
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMRU0909

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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