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タイ・ビルマ国境沿いの三日熱の発生 (VHC)

2023年1月13日 更新者:University of Oxford

タイ ビルマ国境沿いの三日熱マラリア後の根治的治療後の新しい三日熱マラリア原虫感染の発生率の決定

これは、200 人の参加者 (3 分の 1 が生後 6 か月から 5 歳まで、3 分の 1 が 6 か月から 15 歳まで、3 分の 1 が 15 歳以上) からなる継続的なコホート研究です。 Pv 感染症を発症した患者は、コホートが 3 年間常に 200 人の患者を持つことになります。 各患者は、三日熱マラリア原虫感染が発生するまで8週間ごとに積極的にフォローアップされますが、フォローアップの期間と各患者のフォローアップ訪問の回数は、三日熱マラリア原虫感染が発生する時期または場合、および患者がいつ募集されるかによって異なります。 したがって、各患者の最小追跡期間は6か月または三日熱感染までの時間であり、患者が三日熱感染にならず、研究の開始時に募集された場合、最大は3年になります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究では、マラリア撲滅への最も可能性の高いアプローチを評価します。潜在的に感染している集団全体に根治的治療用量のプリマキンを投与する。 この研究では、過去 1 年間に三日熱マラリアにかかった患者に焦点を当てます。 リスクが利益を上回ると考えられているため、タイとビルマの国境では過激な治療は行われませんが、タイでは推奨されています。 十分な情報があれば、このポリシーは変更される可能性があると考えています。

クロロキンのみの治療を受けた患者は、治療が不完全であると見なすことができます。 我々は、そのような患者における根治的治療の慎重に文書化された評価を実施する予定です. これにより、根治治療後の三日熱マラリア流行地域に住む患者の三日熱マラリアの発生率を特定することを目的としています。 これにより、制圧プログラム中に最も可能性が高い状況で使用されるプリマキンの安全性と忍容性に関する情報が提供され、三日熱マラリアの発生率に関する情報も提供されます。 過去 12 か月間に P.vivax 感染が記録されている生後 6 か月以上の成人および子供が募集されます。 治療された三日熱マラリアの疫学を評価する並行研究と併せて、三日熱マラリア原虫の再発歴を特徴付けることができます。 これは、プリマキンレジメンの有効性を評価するさらなる研究の基礎を提供します。

結論: プリマキンによる根治治療後の新しい Pv 感染の発生率は、0.2 感染/人年と推定され、研究の過程で減少しました。 それ以上の結果はまだ分析されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症状の成人および生後6か月以上の子供
  • プリマキンによる根治的治療を受けていない、過去 12 か月間に三日熱マラリア原虫に感染したことが記録されている
  • 体重7kg以上の子供
  • -参加者(または18歳未満の場合は親/保護者)は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • -患者または親/保護者のすべての研究要件を順守する能力(研究者の意見)および意欲

除外基準:

  • プリマキンに対するアレルギー歴
  • 既知の慢性疾患 (TB、HIV、心血管疾患)、アレルギー、精神疾患、および症状の解釈やフォローアップを困難にする可能性のある同様の状態などの病状。
  • 薬物中毒、治療またはフォローアップの遵守率が低いことが知られているなどのその他の状態。
  • 経口薬に耐えられない
  • 妊娠
  • G6PD欠損症
  • 過去 3 か月間の輸血
  • 三日熱マラリア原虫、熱帯熱マラリア原虫、マラリア原虫または卵形の顕微鏡的証拠
  • 37.5℃以上の発熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリマキン
プリマキン14日
プリマキン×14日
他の名前:
  • プリマキン 0.5mg/kg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入射
時間枠:3年まで
三日熱マラリアによる一次感染の発生率
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:3年まで
プリマキンの有害事象プロファイル
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月2日

研究の完了 (実際)

2014年9月2日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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