HIV+ 受刑者に対するアルコール薬物療法 (INSPIRE)
アルコール依存症と飲酒問題のある HIV+ 受刑者に対するアルコール薬物療法
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
INSPIREは、アルコール依存症または飲酒問題のDSM-IV基準を満たし、地域社会に移行し、再発防止のための治療を求めているヒト免疫不全症(HIV)感染受刑者を対象とした、筋肉内注射用NTX(XR-NTX)と筋肉内プラセボのランダム化比較試験である。アルコールの使用に。 COMBINE試験では、活動的なアルコール依存症者のグループを対象に、経口ナルトレキソンがプラセボよりもアルコール使用への再発を減少させる有効性を実証したが、収監前に現在のアルコール依存症の病歴があり、収監され、現在もアルコール依存症を患っている人々に対するナルトレキソンの研究は行われていない。積極的にアルコールを使用しておらず、解放されると再びアルコール使用に戻る可能性が高い。 この研究では、ナルトレキソンがこのグループに効果があるかどうかを判断するためにプラセボ対照試験を実施します。これは、釈放前にアルコール依存症または飲酒に問題のあるHIV陽性受刑者にナルトレキソンを提供することを主張する上で重要である可能性があります。 彼らのHIV治療(HIV-1 RNAレベル、CD4数)、アルコール治療(大量飲酒に再発するまでの時間、飲酒日の割合、禁酒日の割合およびアルコール渇望)、およびHIVリスク行動(性的および薬物関連)を比較します。リスク)結果。 仮説には次のようなものがあります。
私。 XR-NTX は、HIV-1 RNA レベルの変化や CD4 数の増加など、HIV 臨床転帰の改善をもたらします。
ii. XR-NTX は、アルコール再発までの期間の延長、飲酒日の割合の低下、アルコールへの欲求の低下など、アルコール治療の成果を改善します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Clinical Research
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-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV+
- ニューヘブンまたはハートフォードに戻る受刑者
- アルコール依存症(診断および統計マニュアル IV を使用)または飲酒の問題(アルコール使用障害識別テスト - AUDIT を使用)の基準を満たしている
- インフォームドコンセントを与える
- 英語またはスペイン語を話す人
- 18歳以上
除外基準:
- アヘン系鎮痛剤を服用している、またはその必要性を表明している
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 5 倍
- 小児ピューのクラスC肝硬変の証拠
- 重罪容疑で係争中
- 妊娠中または避妊措置を講じたくない
- 被験者は別の薬理学的研究の一部です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ナルトレキソンの筋肉内投与
この治療群の被験者は、デポーナルトレキソン 380mg (VIVITROL) の筋肉内臀部注射を 6 か月間毎月受けます。
1回目の注射は刑務所または拘置所から釈放される前に行われます。
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この治療群の被験者は、デポーナルトレキソン 380mg (VIVITROL) の筋肉内臀部注射を 6 か月間毎月受けます。
1回目の注射は刑務所または拘置所から釈放される前に行われます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
この治療群の被験者は、6か月間、毎月、プラセボの筋肉内注射を受けます。
1回目の注射は刑務所または拘置所から釈放される前に行われます。
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この治療群の被験者は、6か月間、毎月、プラセボの筋肉内注射を受けます。
1回目の注射は刑務所または拘置所から釈放される前に行われます。
プラセボは、VIVITROL の製造元である Alkermes Pharmaceuticals によって提供されます。
プラセボは、形状や形状が有効な薬と同じです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV RNA-1 ウイルス量を 400 コピー/mL 以下に維持または改善する人の割合
時間枠:ベースラインからリリース後 6 か月目まで
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ベースライン(収監から解放された時点に最も近いウイルス量)から解放後6か月まで、検出不可能なHIVウイルス量のレベルを維持または改善した参加者の割合。
検査値が欠落している場合は、検出可能な HIV ウイルス量があるとみなされました。
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ベースラインからリリース後 6 か月目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール治療の結果: アルコールが再発するまでの時間
時間枠:リリース後
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刑務所から解放されてから最初の大量飲酒日までの自己申告期間、最長6か月
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リリース後
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アルコール治療の結果: 飲酒日あたりの平均飲酒量の変化
時間枠:刑務所から釈放される12週間前(ベースライン)から釈放後6か月まで
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飲酒日あたりの平均飲酒量の、収監前12週間から解放後6か月までの平均変化
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刑務所から釈放される12週間前(ベースライン)から釈放後6か月まで
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アルコール治療の結果: 大量飲酒日の割合の変化
時間枠:刑務所から釈放される12週間前(ベースライン)、釈放日から釈放後6か月までの大量飲酒日の割合の変化
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投獄の12週間前から釈放後6ヶ月までの多量飲酒日の割合の変化。
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刑務所から釈放される12週間前(ベースライン)、釈放日から釈放後6か月までの大量飲酒日の割合の変化
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4 細胞数の平均変化 (細胞/mL)
時間枠:ベースラインと 1 年間 3 か月ごと
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ベースライン検査は、被験者が刑務所にいる間に、釈放の1〜3か月前に行われます。
さらに、CD4 細胞数の変化を監視するために、1 年間 3 か月ごとに血液が採取されます。
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ベースラインと 1 年間 3 か月ごと
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Springer SA, Altice FL, Herme M, Di Paola A. Design and methods of a double blind randomized placebo-controlled trial of extended-release naltrexone for alcohol dependent and hazardous drinking prisoners with HIV who are transitioning to the community. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):209-18. doi: 10.1016/j.cct.2013.12.006. Epub 2013 Dec 31. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:98.
- Vagenas P, Di Paola A, Herme M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL, Springer SA. An evaluation of hepatic enzyme elevations among HIV-infected released prisoners enrolled in two randomized placebo-controlled trials of extended release naltrexone. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):35-40. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.008. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:44.
- Springer SA, Brown SE, Di Paola A, Altice FL. Correlates of retention on extended-release naltrexone among persons living with HIV infection transitioning to the community from the criminal justice system. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:158-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.023. Epub 2015 Oct 28. Erratum In: Drug Alcohol Depend. ;161:372. Altice, Frederick L [added].
- Springer SA, Di Paola A, Barbour R, Azar MM, Altice FL. Extended-release Naltrexone Improves Viral Suppression Among Incarcerated Persons Living with HIV and Alcohol use Disorders Transitioning to the Community: Results From a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):92-100. doi: 10.1097/QAI.0000000000001759.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0908005572
- 1R01AA018944 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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