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HIV+ 受刑者に対するアルコール薬物療法 (INSPIRE)

2017年4月25日 更新者:Yale University

アルコール依存症と飲酒問題のある HIV+ 受刑者に対するアルコール薬物療法

これは、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) のアルコール依存症または問題飲酒の基準を満たす、移行期の HIV 感染受刑者を対象とした、筋肉内ナルトレキソン注射 (XR-NTX) と筋肉内プラセボのランダム化対照試験です。地域社会に貢献し、アルコール使用の再発を防ぐための治療を求めています。 徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) は、HIV 転帰の改善 (log10 HIV-1RNA レベルの低下と CD4 数の増加) に加え、アルコール治療の転帰の改善、薬剤/性 HIV 関連のリスク行動の減少、感染率の低下をもたらすと仮説を立てています。再投獄。

調査の概要

詳細な説明

INSPIREは、アルコール依存症または飲酒問題のDSM-IV基準を満たし、地域社会に移行し、再発防止のための治療を求めているヒト免疫不全症(HIV)感染受刑者を対象とした、筋肉内注射用NTX(XR-NTX)と筋肉内プラセボのランダム化比較試験である。アルコールの使用に。 COMBINE試験では、活動的なアルコール依存症者のグループを対象に、経口ナルトレキソンがプラセボよりもアルコール使用への再発を減少させる有効性を実証したが、収監前に現在のアルコール依存症の病歴があり、収監され、現在もアルコール依存症を患っている人々に対するナルトレキソンの研究は行われていない。積極的にアルコールを使用しておらず、解放されると再びアルコール使用に戻る可能性が高い。 この研究では、ナルトレキソンがこのグループに効果があるかどうかを判断するためにプラセボ対照試験を実施します。これは、釈放前にアルコール依存症または飲酒に問題のあるHIV陽性受刑者にナルトレキソンを提供することを主張する上で重要である可能性があります。 彼らのHIV治療(HIV-1 RNAレベル、CD4数)、アルコール治療(大量飲酒に再発するまでの時間、飲酒日の割合、禁酒日の割合およびアルコール渇望)、およびHIVリスク行動(性的および薬物関連)を比較します。リスク)結果。 仮説には次のようなものがあります。

私。 XR-NTX は、HIV-1 RNA レベルの変化や CD4 数の増加など、HIV 臨床転帰の改善をもたらします。

ii. XR-NTX は、アルコール再発までの期間の延長、飲酒日の割合の低下、アルコールへの欲求の低下など、アルコール治療の成果を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV+
  2. ニューヘブンまたはハートフォードに戻る受刑者
  3. アルコール依存症(診断および統計マニュアル IV を使用)または飲酒の問題(アルコール使用障害識別テスト - AUDIT を使用)の基準を満たしている
  4. インフォームドコンセントを与える
  5. 英語またはスペイン語を話す人
  6. 18歳以上

除外基準:

  1. アヘン系鎮痛剤を服用している、またはその必要性を表明している
  2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 5 倍
  3. 小児ピューのクラスC肝硬変の証拠
  4. 重罪容疑で係争中
  5. 妊娠中または避妊措置を講じたくない
  6. 被験者は別の薬理学的研究の一部です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ナルトレキソンの筋肉内投与
この治療群の被験者は、デポーナルトレキソン 380mg (VIVITROL) の筋肉内臀部注射を 6 か月間毎月受けます。 1回目の注射は刑務所または拘置所から釈放される前に行われます。
この治療群の被験者は、デポーナルトレキソン 380mg (VIVITROL) の筋肉内臀部注射を 6 か月間毎月受けます。 1回目の注射は刑務所または拘置所から釈放される前に行われます。
他の名前:
  • ビビトロール
  • 徐放性ナルトレキソン
  • ナルトレキソンの筋肉内投与
  • デポ-ナルトレキソン
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
この治療群の被験者は、6か月間、毎月、プラセボの筋肉内注射を受けます。 1回目の注射は刑務所または拘置所から釈放される前に行われます。
この治療群の被験者は、6か月間、毎月、プラセボの筋肉内注射を受けます。 1回目の注射は刑務所または拘置所から釈放される前に行われます。 プラセボは、VIVITROL の製造元である Alkermes Pharmaceuticals によって提供されます。 プラセボは、形状や形状が有効な薬と同じです。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV RNA-1 ウイルス量を 400 コピー/mL 以下に維持または改善する人の割合
時間枠:ベースラインからリリース後 6 か月目まで
ベースライン(収監から解放された時点に最も近いウイルス量)から解放後6か月まで、検出不可能なHIVウイルス量のレベルを維持または改善した参加者の割合。 検査値が欠落している場合は、検出可能な HIV ウイルス量があるとみなされました。
ベースラインからリリース後 6 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール治療の結果: アルコールが再発するまでの時間
時間枠:リリース後
刑務所から解放されてから最初の大量飲酒日までの自己申告期間、最長6か月
リリース後
アルコール治療の結果: 飲酒日あたりの平均飲酒量の変化
時間枠:刑務所から釈放される12週間前(ベースライン)から釈放後6か月まで
飲酒日あたりの平均飲酒量の、収監前12週間から解放後6か月までの平均変化
刑務所から釈放される12週間前(ベースライン)から釈放後6か月まで
アルコール治療の結果: 大量飲酒日の割合の変化
時間枠:刑務所から釈放される12週間前(ベースライン)、釈放日から釈放後6か月までの大量飲酒日の割合の変化
投獄の12週間前から釈放後6ヶ月までの多量飲酒日の割合の変化。
刑務所から釈放される12週間前(ベースライン)、釈放日から釈放後6か月までの大量飲酒日の割合の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 細胞数の平均変化 (細胞/mL)
時間枠:ベースラインと 1 年間 3 か月ごと
ベースライン検査は、被験者が刑務所にいる間に、釈放の1〜3か月前に行われます。 さらに、CD4 細胞数の変化を監視するために、1 年間 3 か月ごとに血液が採取されます。
ベースラインと 1 年間 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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