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治療歴のある慢性リンパ性白血病患者におけるオファツムマブ (GSK1841157) の第 I/II 相、単群、非盲検試験

2017年4月28日 更新者：GlaxoSmithKline

Ofatumumab は、ヒト分化抗原 CD20 分子上のエピトープを特異的に認識する IgG1κ 完全ヒトモノクローナル抗体 (mAb) です。 in vitro および in vivo 研究では、ofatumumab が補体依存性細胞傷害 (CDC) および抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC) を介して CD20 陽性 (CD20+) B 細胞を枯渇させ、抗腫瘍効果をもたらすことが実証されました。

これは、慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者におけるオファツムマブ単剤療法の安全性、忍容性、有効性、および PK プロファイルを評価する非盲検試験です。 オファツムマブは、最初の用量 300mg で静脈内投与され、続いて 2000mg を週 7 回注入し、その後 4 週間ごとに 2000mg を 4 回注入します。

研究 (パート A) の主な目的は忍容性を評価することであり、研究 (パート B) は CLL 集団における全体的な応答率を評価することです。

10人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者は48週間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Ofatumumab は、ヒト分化抗原 CD20 分子上のエピトープを特異的に認識する IgG1κ 完全ヒトモノクローナル抗体 (mAb) です。 in vitro および in vivo 研究では、ofatumumab が補体依存性細胞傷害 (CDC) および抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC) を介して CD20 陽性 (CD20+) B 細胞を枯渇させ、抗腫瘍効果をもたらすことが実証されました。

これは、慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者におけるオファツムマブ単剤療法の安全性、忍容性、有効性、および PK プロファイルを評価する非盲検試験です。 オファツムマブは、最初の用量 300mg で静脈内投与され、続いて 2000mg を週 7 回注入し、その後 4 週間ごとに 2000mg を 4 回注入します。

研究 (パート A) の主な目的は忍容性を評価することであり、研究 (パート B) は CLL 集団における全体的な応答率を評価することです。

10人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者は48週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究への登録に適格な被験者は、スクリーニング時に次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 本研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
  • 治療歴がある（少なくとも1回のCLL治療を受けており、再発または難治性疾患があり、どちらも治療が必要な患者。） 少なくとも 5 x 109 B リンパ球/L (5000/μL) を含む CLL。 慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) ガイドライン [Hallek, 2008] によると、CLL の診断には CD5、CD19、CD20、および CD23 陽性が必要です。
  • 臨床検査値は、患者が十分な生理機能を持っていることを示す次の基準を満たしています。

好中球:1≥ 500 /mm3 ALT ≤ 局所正常値上限の 2.5 倍 クレアチニン ≤ 局所正常値上限の 1.5 倍 総ビリルビン≤ 局所正常値上限の 1.5 倍

1:患者は、好中球計数のための臨床検査をスクリーニングする前の 1 週間以内に、G-CSF 製剤などの造血サイトカインを投与されるべきではありません。

・スクリーニング時に最後の抗がん剤治療から以下の期間を経過している患者：抗がん剤治療後4週間以上。 -抗がん放射線療法の少なくとも4週間後。 CLLのグルココルチコイド治療後少なくとも4週間。

-放射免疫療法および/または抗体療法の少なくとも12週間後。

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0、1、または 2。
  • -スクリーニング検査後の平均余命が24週間以上。
  • -20歳以上（インフォームドコンセントに署名した時点）。
  • -少なくとも2日間（最初の注入の日と翌日）試験サイトに滞在できる患者。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  • CLLを除き、抗がん剤による治療が必要な活動性の悪性腫瘍。
  • 知られているリヒターの変容。
  • -スクリーニング前の24週間以内の以前の自家幹細胞移植。
  • -以前の同種幹細胞移植。
  • -既知のCNS関与。
  • -重大な脳血管疾患の病歴。
  • -治療を必要とする現在の心臓病（例： アセチルサリチル酸とベータ遮断薬で治療された心房粗動）。
  • -慢性腎感染症、気管支拡張症および結核を伴う慢性胸部感染症などの全身（静脈内または経口）治療を必要とする慢性または活動性の感染症。
  • -オファツムマブの成分に対する即時型または遅延型過敏症の疑いがある/既知。
  • -以前にオファツムマブで治療された患者。
  • -HBsAg、抗HBcAb、または抗HCVAbのいずれかに対する陽性の血清検査。 抗HBcAbの結果のみが陽性の場合、HBV-DNA検査が実施されます。 HBV-DNA が陰性の場合、患者は適格です。
  • HIV陽性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究中およびオフアツムマブの最後の投与から1年後に適切な避妊を使用することを望まない出産の可能性のある女性、および研究中に適切な避妊を使用することを望まない男性患者。 適切な避妊は次のように定義されますが、これらに限定されません。禁欲。 経口避妊薬（経口プロゲステロンのみを除く）。 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)。 男性パートナーの不妊。 ダブルバリア法：コンドームまたは閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）+殺精子剤（ジェル/フィルム）など
  • -スクリーニング前4週間以内の治験薬の使用。
  • -他の臨床研究への現在の参加。
  • -腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状。
  • 研究者（または研究分担者）が本研究に不適格と判断した患者。

ノート;出産の可能性：卵巣と子宮が機能している女性、または不妊症が記録されていない女性（すなわち、現在卵管結紮が記録されている機能している卵巣を持つ女性、子宮摘出術を受けた女性、閉経後の女性、または両方の卵巣を外科的に摘出しています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2000mgの用量
ofatumumab , 300mg、続いて毎週7回の2000mgの注入、その後4回の毎月の注入2000mg
薬：オファツムマブ 100mg、1000mg/バイアル
ofatumumab , 300mg、続いて毎週7回の2000mgの注入、その後4回の毎月の注入2000mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：8週目まで
DLT は、有害事象 (AE) v3.0 の共通用語基準に従って、次の毒性学的所見として定義されました。関連する AE) 注入中に前投薬または適切な管理 (グルココルチコイド) を受けた参加者の注入日 (AE の重症度は、翌日まで >= G3 のままである必要があります);および以下のいずれか: >= G4 血液毒性治療に関連する AE (7 日以上続く好中球減少症、発熱性好中球減少症)。
8週目まで
安全性および評価審査委員会によって評価された、完全寛解 (CR)、CR 不完全 (CRi)、部分寛解 (PR)、および結節性 PR (nPR) として定義される、客観的反応 (OR) を伴う参加者の割合 (Par.) ( SERC) と捜査官
時間枠：48週目まで
パー。国立がん研究所が後援するワーキンググループに従って評価されました。 CR: リンパ節腫脹 (Ly)/肝腫大/脾腫/体質症状なし。好中球 >=1.5*10^9/リットル (L)、血小板 >100*10^9/L、ヘモグロビン >11.0 グラム/デシリットル、リンパ球 (LC) <4.0*10^9/L、骨髄 (BM) サンプル年齢、<30% LC、リンパ結節なしの正常細胞でなければなりません。 CRi: CR 基準、持続性貧血/血小板減少症/好中球減少症で、慢性リンパ性白血病とは無関係であるが、薬物毒性に関連している。 PR: >=50% LC、Ly、肝臓および脾臓のサイズなどの減少 nPR: BM の結節。
48週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SERCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：48週目まで
PFS は、治療の開始から、疾患の進行 (PD) の兆候が最初に記録されるか、何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
48週目まで
SERC によって評価される応答の期間
時間枠：48週目まで
反応期間は、PR以上の最初の文書化された証拠から、PR以上の参加者の何らかの理由によるPDまたは死亡の最初の文書化された兆候までの時間として定義されます。
48週目まで
全生存
時間枠：48週目まで
全生存期間は、治験薬の最初の注入から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
48週目まで
SERC によって評価された応答時間
時間枠：48週目まで
反応までの時間は、治験薬の最初の注入から最初の反応（PR以上）までの時間として定義されます。
48週目まで
SERCによって評価された次の慢性リンパ性白血病（CLL）治療までの時間
時間枠：48週目まで
次の CLL 治療までの時間は、治験薬の最初の注入から次の CLL 治療の最初の投与までの時間として定義されます。 CLL療法には、抗がん化学療法、抗がん放射線療法、放射線免疫療法、および抗体療法が含まれます。
48週目まで
治験責任医師が評価した、指示された週におけるヘモグロビンの平均検査データ
時間枠：1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
参加者の血液サンプルは、ヘモグロビンの評価のために収集されました。
1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
治験責任医師が評価した指定週におけるリンパ球の平均検査データ
時間枠：1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
参加者の血液サンプルは、リンパ球の評価のために収集されました。
1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
治験責任医師によって評価された、示された週における骨髄中の割合としてのリンパ球の平均検査データ
時間枠：8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
骨髄（ＢＭ）吸引を実施し、ＢＭ中のリンパ球の評価のために骨髄塗抹標本を調製した。
8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
治験責任医師によって評価された、示された週における総好中球の平均検査データ (総絶対好中球数 [ANC])
時間枠：1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
参加者の血液サンプルは、総好中球の評価のために収集されました。
1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
治験責任医師が評価した、示された週における血小板数の平均検査データ
時間枠：1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
参加者の血液サンプルは、血小板の評価のために収集されました。
1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
SERCによって評価された、指示された週における骨髄浸潤の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
SERC は、治験実施施設から提供された参加者の骨髄塗抹標本を用いて骨髄浸潤を評価しました。
8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
SERC によって評価された指定週のリンパ球の平均検査データ
時間枠：8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
SERC は、試験施設から提供されたデータに基づいてリンパ球を評価しました。
8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
SERCによって評価された、指示された週の骨髄中の割合としてのリンパ球の平均検査データ
時間枠：8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
SERC は、試験施設から提供された BM 塗抹標本のデータに基づいて、骨髄 (BM) のリンパ球を評価しました。
8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
SERCによって評価された、指示された週における総好中球（総ANC）の平均検査データ
時間枠：8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
SERC は、試験施設から提供されたデータに基づいて総好中球を評価しました。
8週目、16週目、24週目、36週目、48週目
分化の末梢血クラスター (CD) CD19+ CD20+ 細胞の数
時間枠：1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血中の CD19+ CD20+ 細胞を悪性 B 細胞の尺度としてカウントし、フローサイトメトリーで測定しました。 フローサイトメトリーは、電子検出装置を使用して微細な粒子を数えて調べる技術です。
1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血 CD20+ CD23+ 細胞の数
時間枠：1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血中の CD20+ CD23+ 細胞を悪性 B 細胞の尺度としてカウントし、フローサイトメトリーで測定しました。 フローサイトメトリーは、電子検出装置を使用して微細な粒子を数えて調べる技術です。
1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血 CD19+ CD23+ 細胞の数
時間枠：1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血中の CD19+ CD23+ 細胞を悪性 B 細胞の尺度としてカウントし、フローサイトメトリーで測定しました。 フローサイトメトリーは、電子検出装置を使用して微細な粒子を数えて調べる技術です。
1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血 CD19+ CD5+ 細胞の数
時間枠：1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血中の CD19+ CD5+ 細胞を悪性 B 細胞の尺度としてカウントし、フローサイトメトリーで測定しました。 フローサイトメトリーは、電子検出装置を使用して微細な粒子を数えて調べる技術です。
1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血 CD20+ CD5+ 細胞の数
時間枠：1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血中の CD20+ CD5+ 細胞を悪性 B 細胞の尺度としてカウントし、フローサイトメトリーで測定しました。 フローサイトメトリーは、電子検出装置を使用して微細な粒子を数えて調べる技術です。
1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血 CD23+ CD5+ 細胞の数
時間枠：1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血中の CD23+ CD5+ 細胞を悪性 B 細胞の尺度としてカウントし、フローサイトメトリーで測定しました。 フローサイトメトリーは、電子検出装置を使用して微細な粒子を数えて調べる技術です。
1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
免疫グロブリン (Ig) カッパ/Ig ラムダの比
時間枠：1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
末梢血IgカッパおよびIgラムダは、フローサイトメトリーを使用して測定されました。 Ig カッパと Ig ラムダの比率の異常は、リンパ球のクローン性を示します。 このパラメータの通常の範囲は 1.0 ～ 3.2 です。
1日目; 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48週
示された週の寝汗のベースライン（BL）からの示されたシフトを持つ参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
寝汗は、CLL の臨床的特徴の 1 つです。 B症状は、発熱、寝汗、体重減少、極度の疲労などの全身症状であり、CLLに関連する可能性があります。 たとえば、BL で寝汗があり、1 週目でもまだ寝汗があった参加者は、BL で表されます。第1週、はいカテゴリー。 BL で寝汗があったが、第 1 週には寝汗がなかった参加者は、BL で表されます。第 1 週、カテゴリなし。
1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
示された週の減量のベースライン（BL）からの示されたシフトを持つ参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
体重減少は、CLL の臨床的特徴の 1 つです。 B症状は、発熱、寝汗、体重減少、極度の疲労などの全身症状であり、CLLに関連する可能性があります。 たとえば、BL で体重が減り、1 週目でも体重が減った参加者は、BL で表されます。第1週、はいカテゴリー。 BL で体重減少があったが、1 週目に体重減少がなかった参加者は、BL で表されます。第 1 週、カテゴリなし。
1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
示された週に発熱のベースライン（BL）からの示されたシフトを持つ参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
発熱は、CLL の臨床的特徴の 1 つです。 B症状は、発熱、寝汗、体重減少、極度の疲労などの全身症状であり、CLLに関連する可能性があります。 たとえば、BL で熱があり、1 週目でもまだ熱があった参加者は、BL で表されます。第1週、はいカテゴリー。 BL で熱があったが、1 週目に熱がなかった参加者は、BL で表されます。第 1 週、カテゴリなし。
1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
指示された週に極度の疲労でベースライン（BL）からの指示されたシフトを持つ参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
極度の疲労は、CLL の臨床的特徴の 1 つです。 B症状は、発熱、寝汗、体重減少、極度の疲労などの全身症状であり、CLLに関連する可能性があります。 たとえば、BL で極度の疲労があり、1 週目でも極度の疲労が残っていた参加者は、BL で表されます。第1週、はいカテゴリー。 BL で極度の疲労があったが、1 週目に極度の疲労がなかった参加者は、BL で表されます。第 1 週、カテゴリなし。
1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
免疫グロブリン (Ig) 抗体 IgA、IgG、および IgM の 8、24、および 48 週目におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 8、24、および 48 週目
免疫グロブリンまたは抗体は、細菌やウイルスなどの異物を識別して中和するために免疫系によって使用される大きなタンパク質です。 彼らの正常な血中濃度は、適切な免疫状態を示しています。 低レベルは免疫抑制を示します。 参加者の血液サンプルで IgA、IgG、および IgM が測定されました。
ベースラインおよび 8、24、および 48 週目
スクリーニング時および24週目と48週目にヒト抗ヒト抗体（HAHA）について陽性/陰性を示した参加者の数
時間枠：ふるい分け; 24週目と48週目
HAHA はオファツムマブに対する免疫原性の指標です。
ふるい分け; 24週目と48週目
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）でベースラインから変化した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
ECOG PS は、参加者の疾患がどのように進行しているかを評価し、疾患が参加者の日常生活能力にどのように影響するかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用されます。 スケールのグレードは、0 (完全にアクティブ) から 4 (完全に無効) までの範囲で、重大度が高くなるにつれて変化します。
1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24、28、36、48週
オファツムマブの最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目; 7週目と24週目
薬物動態（ＰＫ）評価のための１日目、７週目および２４週目の採血は、以下の時点で実施された：注入の０．５時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分 (分)、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、および 120 時間 (5 日)。 7 週目と 24 週目には、オファツムマブの注入後 168 時間 (7 日) と 336 時間 (14 日) 後にも採血が行われました。
1日目; 7週目と24週目
オファツムマブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：7週目と24週目
PK 評価のための 7 週目と 24 週目の採血は、次の時点で行われました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、120 時間 (5 日)、168 時間 (7 日)、および 336 時間 (14 日)。
7週目と24週目
オファツムマブ投与後の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：1日目; 7週目と24週目
1 日目、7 週目、24 週目に PK 評価のための採血を次の時点で実施しました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、および 120 時間 (5 日)。 7 週目と 24 週目には、オファツムマブの注入後 168 時間 (7 日) と 336 時間 (14 日) 後にも採血が行われました。
1日目; 7週目と24週目
オファツムマブの半減期 (t1/2)
時間枠：1日目; 7週目と24週目
ofatumumab の t1/2 は、ofatumumab の血漿中濃度が半減するのに必要な時間です。 1 日目、7 週目、24 週目に PK 評価のための採血を次の時点で実施しました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、および 120 時間 (5 日)。 7 週目と 24 週目には、オファツムマブの注入後 168 時間 (7 日) と 336 時間 (14 日) 後にも採血が行われました。
1日目; 7週目と24週目
オファツムマブの時間ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：1日目; 7週目と24週目
AUC(0-t) は、時間ゼロから最後の測定可能な時点 (時間 t) までの時間曲線に対する血漿濃度から評価されました。 1 日目、7 週目、24 週目に PK 評価のための採血を次の時点で実施しました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、および 120 時間 (5 日)。 7 週目と 24 週目には、オファツムマブの注入後 168 時間 (7 日) と 336 時間 (14 日) 後にも採血が行われました。
1日目; 7週目と24週目
7週目のオファツムマブの0時間から168時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC[0-168])
時間枠：第7週
PK 評価のための 7 週目の採血は、次の時点で実施されました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、120 時間 (5 日)、168 時間 (7 日)、および 336 時間 (14 日)。
第7週
24 週目のオファツムマブのゼロ時間から 672 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-672])
時間枠：24週目
PK 評価のための 24 週目の採血は、次の時点で実施されました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、120 時間 (5 日)、168 時間 (7 日)、および 336 時間 (14 日)。
24週目
オファツムマブのゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：1日目; 7週目と24週目
1 日目、7 週目、24 週目に PK 評価のための採血を次の時点で実施しました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、および 120 時間 (5 日)。 7 週目と 24 週目には、オファツムマブの注入後 168 時間 (7 日) と 336 時間 (14 日) 後にも採血が行われました。
1日目; 7週目と24週目
血漿からのオファツムマブのクリアランス (CL)
時間枠：1日目; 7週目と24週目
参加者の血漿からのオファツムマブの CL が評価されました。 1 日目、7 週目、24 週目に PK 評価のための採血を次の時点で実施しました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、および 120 時間 (5 日)。 7 週目と 24 週目には、オファツムマブの注入後 168 時間 (7 日) と 336 時間 (14 日) 後にも採血が行われました。
1日目; 7週目と24週目
オファツムマブの終末期における分布量 (Vz)
時間枠：1日目; 7週目と24週目
Ofatumumab の Vz は、終末期の体内の ofatumumab 量と終末期の血漿濃度の比として計算されました。 1 日目、7 週目、24 週目に PK 評価のための採血を次の時点で実施しました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、および 120 時間 (5 日)。 7 週目と 24 週目には、オファツムマブの注入後 168 時間 (7 日) と 336 時間 (14 日) 後にも採血が行われました。
1日目; 7週目と24週目
オファツムマブの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：1日目; 7週目と24週目
Ofatumumab の Vss は、平衡状態での体内の ofatumumab 量と定常状態の血漿濃度の比として計算されました。 1 日目、7 週目、24 週目に PK 評価のための採血を次の時点で実施しました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、および 120 時間 (5 日)。 7 週目と 24 週目には、オファツムマブの注入後 168 時間 (7 日) と 336 時間 (14 日) 後にも採血が行われました。
1日目; 7週目と24週目
オファツムマブの平均滞留時間 (MRTinf)
時間枠：1日目; 7週目と24週目
MRTinf は、ofatumumab が体内で過ごす平均時間です。 1 日目、7 週目、24 週目に PK 評価のための採血を次の時点で実施しました。注入の 0.5 時間前。注入の終わり;オファツムマブの注入後、10 分、1 時間、2 時間、24 時間 (1 日)、72 時間 (3 日)、および 120 時間 (5 日)。 7 週目と 24 週目には、オファツムマブの注入後 168 時間 (7 日) と 336 時間 (14 日) 後にも採血が行われました。
1日目; 7週目と24週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36週目および48週目の血清溶血性補体力価：CH50
時間枠：36週目と48週目
CH50 は感作赤血球の 50% を溶解する血清補体です。それは補体活性化のマーカーです。 高い CH50 レベルは補体活性化の証拠を示唆し、低い CH50 レベルは補体活性化の欠如を示唆します。
36週目と48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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