治療歴のある慢性リンパ性白血病患者におけるオファツムマブ (GSK1841157) の第 I/II 相、単群、非盲検試験

包含基準:

研究への登録に適格な被験者は、スクリーニング時に次の基準をすべて満たす必要があります。

• 本研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
• 治療歴がある（少なくとも1回のCLL治療を受けており、再発または難治性疾患があり、どちらも治療が必要な患者。） 少なくとも 5 x 109 B リンパ球/L (5000/μL) を含む CLL。 慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) ガイドライン [Hallek, 2008] によると、CLL の診断には CD5、CD19、CD20、および CD23 陽性が必要です。
• 臨床検査値は、患者が十分な生理機能を持っていることを示す次の基準を満たしています。

好中球:1≥ 500 /mm3 ALT ≤ 局所正常値上限の 2.5 倍 クレアチニン ≤ 局所正常値上限の 1.5 倍 総ビリルビン≤ 局所正常値上限の 1.5 倍

1:患者は、好中球計数のための臨床検査をスクリーニングする前の 1 週間以内に、G-CSF 製剤などの造血サイトカインを投与されるべきではありません。

・スクリーニング時に最後の抗がん剤治療から以下の期間を経過している患者：抗がん剤治療後4週間以上。 -抗がん放射線療法の少なくとも4週間後。 CLLのグルココルチコイド治療後少なくとも4週間。

-放射免疫療法および/または抗体療法の少なくとも12週間後。

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0、1、または 2。
• -スクリーニング検査後の平均余命が24週間以上。
• -20歳以上（インフォームドコンセントに署名した時点）。
• -少なくとも2日間（最初の注入の日と翌日）試験サイトに滞在できる患者。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

• CLLを除き、抗がん剤による治療が必要な活動性の悪性腫瘍。
• 知られているリヒターの変容。
• -スクリーニング前の24週間以内の以前の自家幹細胞移植。
• -以前の同種幹細胞移植。
• -既知のCNS関与。
• -重大な脳血管疾患の病歴。
• -治療を必要とする現在の心臓病（例： アセチルサリチル酸とベータ遮断薬で治療された心房粗動）。
• -慢性腎感染症、気管支拡張症および結核を伴う慢性胸部感染症などの全身（静脈内または経口）治療を必要とする慢性または活動性の感染症。
• -オファツムマブの成分に対する即時型または遅延型過敏症の疑いがある/既知。
• -以前にオファツムマブで治療された患者。
• -HBsAg、抗HBcAb、または抗HCVAbのいずれかに対する陽性の血清検査。 抗HBcAbの結果のみが陽性の場合、HBV-DNA検査が実施されます。 HBV-DNA が陰性の場合、患者は適格です。
• HIV陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究中およびオフアツムマブの最後の投与から1年後に適切な避妊を使用することを望まない出産の可能性のある女性、および研究中に適切な避妊を使用することを望まない男性患者。 適切な避妊は次のように定義されますが、これらに限定されません。禁欲。 経口避妊薬（経口プロゲステロンのみを除く）。 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)。 男性パートナーの不妊。 ダブルバリア法：コンドームまたは閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）+殺精子剤（ジェル/フィルム）など
• -スクリーニング前4週間以内の治験薬の使用。
• -他の臨床研究への現在の参加。
• -腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状。
• 研究者（または研究分担者）が本研究に不適格と判断した患者。

ノート;出産の可能性：卵巣と子宮が機能している女性、または不妊症が記録されていない女性（すなわち、現在卵管結紮が記録されている機能している卵巣を持つ女性、子宮摘出術を受けた女性、閉経後の女性、または両方の卵巣を外科的に摘出しています）。