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健康な成人における単回用量GHB11L1の用量探索研究 (GHB-CS07)

2011年1月4日 更新者：AVIR Green Hills Biotechnology AG

健康な成人を対象とした単回用量GHB11L1の無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相用量探索研究

この第 IIa 相試験の目的は、インフルエンザ A (H1N1) ウイルスに対するワクチン接種のために液体点鼻スプレーによって投与される GHB11L1 の単回用量の免疫原性を評価することです。

この研究は、液体点鼻スプレーによって投与される GHB11L1 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (放出) を評価するためにも行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GHB11L1 は、インフルエンザウイルス感染に対する新しいワクチンを提供することを目的としています。 48 人の健康なボランティアがこの第 IIa 相研究に参加し、3 つの用量レベルを調査します。 16 人の被験者は、GHB11L1 またはプラセボに対して 3:1 の比率で無作為に割り当てられます。

18～50歳で、適用されたウイルス抗原に関して血清陰性（検出される抗体力価が1:10未満）の健康な男性ボランティアがランダム化されます。

GHB11L1は1日目に1回投与されます。 フォローアップ来院は2日目、8日目、29日目に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～50歳の健康な男性ボランティア
  • H1N1 血清陰性 (インフルエンザ A/ブリスベン/59/07 抗体価 <1:10 が血球凝集阻害アッセイで検出)
  • この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性発熱性疾患 (>37.0°C)
  • 急性または慢性の上気道または下気道疾患の兆候（くしゃみ、咳、扁桃炎、中耳炎など）
  • 重度のアトピーの既往歴
  • 2007/2008 年および/またはそれ以降の季節の季節性インフルエンザワクチン接種および/またはパンデミックインフルエンザワクチン接種を随時実施
  • 鼻出血の増加傾向が知られている
  • 臨床的に関連のある異常な副鼻腔解剖学的構造を持つボランティア
  • 臨床的に関連する異常な検査値を持つボランティア
  • 免疫抑制剤による同時治療。 -治験薬の適用前の4週間以内にコルチコステロイド（2週間以上）を投与されている
  • 腎臓、肝臓、消化器、心血管、血液、皮膚、内分泌、神経または免疫疾患の臨床関連病歴
  • 白血病またはがんの病歴
  • HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の血清陽性
  • -研究薬の適用前の30日以内に鼻または副鼻腔の手術、または鼻の別の外傷性損傷の手術を受けたボランティア
  • -治験薬の申請前の4週間以内に抗ウイルス薬、免疫グロブリンまたは輸血による治療、または治験薬の投与を受けたボランティア
  • 研究薬申請の2日前に抗炎症薬を投与されたボランティア
  • 研究の要件に対処できない可能性が高い、または研究の完了を妨げる可能性のある重大な身体的または精神的状態にあるボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GHB11L1
線量レベル: 6.0 log10 TCID50/ボランティア、6.5 log10 TCID50/ボランティア、および 7.0 log10 TCID50/ボランティア
生物学的：GHB11L1
6.0 log10、6.5 log10および7.0 log10 TCID50の用量での液体点鼻スプレーによるGHB11L1投与/ボランティア
他の名前：
  • A/ブリスベン/59/07(H1N1)様delNS1ウイルス再集合体
PLACEBO_COMPARATOR：SPGNバッファ
液体点鼻スプレーによる SPGN バッファーの投与
生物学的：プラセボ
SPGNバッファ
他の名前：
  • SPGNバッファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
局所的および全身的な免疫反応
時間枠：ベースラインから29日目（研究終了）まで
ベースラインから29日目（研究終了）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
臨床徴候および症状、臨床検査 薬物動態: 鼻粘膜サンプルにおけるウイルスの回復 (脱落) の定性的評価。
時間枠：書面によるインフォームドコンセントから研究終了後 30 日後まで
書面によるインフォームドコンセントから研究終了後 30 日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AVIR Green Hills Biotechnology AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GHB-CS07
  • EudraCT 2009-015902-20 (他の：EMEA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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