健康な成人における単回用量GHB11L1の用量探索研究 (GHB-CS07)
2011年1月4日 更新者：AVIR Green Hills Biotechnology AG
健康な成人を対象とした単回用量GHB11L1の無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相用量探索研究
この第 IIa 相試験の目的は、インフルエンザ A (H1N1) ウイルスに対するワクチン接種のために液体点鼻スプレーによって投与される GHB11L1 の単回用量の免疫原性を評価することです。
この研究は、液体点鼻スプレーによって投与される GHB11L1 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (放出) を評価するためにも行われます。
調査の概要
詳細な説明
GHB11L1 は、インフルエンザウイルス感染に対する新しいワクチンを提供することを目的としています。 48 人の健康なボランティアがこの第 IIa 相研究に参加し、3 つの用量レベルを調査します。 16 人の被験者は、GHB11L1 またはプラセボに対して 3:1 の比率で無作為に割り当てられます。
18～50歳で、適用されたウイルス抗原に関して血清陰性（検出される抗体力価が1:10未満）の健康な男性ボランティアがランダム化されます。
GHB11L1は1日目に1回投与されます。 フォローアップ来院は2日目、8日目、29日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な男性ボランティア
- H1N1 血清陰性 (インフルエンザ A/ブリスベン/59/07 抗体価 <1:10 が血球凝集阻害アッセイで検出)
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性発熱性疾患 (>37.0°C)
- 急性または慢性の上気道または下気道疾患の兆候（くしゃみ、咳、扁桃炎、中耳炎など）
- 重度のアトピーの既往歴
- 2007/2008 年および/またはそれ以降の季節の季節性インフルエンザワクチン接種および/またはパンデミックインフルエンザワクチン接種を随時実施
- 鼻出血の増加傾向が知られている
- 臨床的に関連のある異常な副鼻腔解剖学的構造を持つボランティア
- 臨床的に関連する異常な検査値を持つボランティア
- 免疫抑制剤による同時治療。 -治験薬の適用前の4週間以内にコルチコステロイド（2週間以上）を投与されている
- 腎臓、肝臓、消化器、心血管、血液、皮膚、内分泌、神経または免疫疾患の臨床関連病歴
- 白血病またはがんの病歴
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の血清陽性
- -研究薬の適用前の30日以内に鼻または副鼻腔の手術、または鼻の別の外傷性損傷の手術を受けたボランティア
- -治験薬の申請前の4週間以内に抗ウイルス薬、免疫グロブリンまたは輸血による治療、または治験薬の投与を受けたボランティア
- 研究薬申請の2日前に抗炎症薬を投与されたボランティア
- 研究の要件に対処できない可能性が高い、または研究の完了を妨げる可能性のある重大な身体的または精神的状態にあるボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GHB11L1
線量レベル: 6.0 log10 TCID50/ボランティア、6.5 log10 TCID50/ボランティア、および 7.0 log10 TCID50/ボランティア
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6.0 log10、6.5 log10および7.0 log10 TCID50の用量での液体点鼻スプレーによるGHB11L1投与/ボランティア
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：SPGNバッファ
液体点鼻スプレーによる SPGN バッファーの投与
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SPGNバッファ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的および全身的な免疫反応
時間枠：ベースラインから29日目（研究終了）まで
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ベースラインから29日目（研究終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床徴候および症状、臨床検査 薬物動態: 鼻粘膜サンプルにおけるウイルスの回復 (脱落) の定性的評価。
時間枠：書面によるインフォームドコンセントから研究終了後 30 日後まで
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書面によるインフォームドコンセントから研究終了後 30 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月4日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (他の：EMEA)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。