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さまざまな用量のインダカテロールの有効性と安全性

2011年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

サルメテロールを活性対照として使用し、持続性喘息の成人患者を対象に、異なる用量のインダカテロールの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検ダブルダミープラセボ対照並行群間研究

この研究では、インダカテロールの14日間の気管支拡張効果をプラセボおよびサルメテロールと比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
511

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood、Colorado、アメリカ、80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz、Ohio、アメリカ、43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco、Texas、アメリカ、73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息と診断されている患者および以下の患者：

    1. スクリーニング前の少なくとも1か月間安定したレジメンで吸入コルチコステロイドによる毎日の治療を受けている
    2. スクリーニング時の気管支拡張薬前の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50以上かつ90％以下
    3. アルブテロール吸入後30分以内に気管支拡張薬前の値を上回るFEV1の12%以上かつ200mL以上の増加

除外基準:

  • 喫煙歴 > 10 パック年
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者
  • 季節性アレルギーを有し、研究期間中に喘息が悪化する可能性がある患者
  • スクリーニング前の6か月以内に入院を必要とする重度の喘息発作/増悪を経験した患者
  • 重度の喘息増悪により挿管を受けた患者
  • スクリーニング前の6週間以内に喘息発作/喘息悪化のため救急外来を受診した患者
  • スクリーニング前の6週間以内に気道感染症を患った患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者
  • 肺がんまたは肺がんの既往歴のある患者
  • 特定の心血管疾患の既往歴のある患者
  • オマリズマブまたは慢性経口コルチコステロイド療法を受けたことがある、または現在受けている患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インダカテロール 18.75μg

インダカテロール 18.75 µg を 1 日 1 回、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) である Concept1 を介して朝に 1 回投与し、プラセボからサルメテロールを朝と夕方に、複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) である Diskus® を介して 2 週間投与しました。

毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型（ベータ）β2-アゴニスト（SABA）アルブテロールは、研究全体を通して救助用として利用可能でした。
薬：インダカテロール
Concept1 による 1 日 1 回、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を 2 週間使用します。 投与量はランダム化スキームによって異なります。
薬：プラセボからサルメテロール
プラセボからサルメテロールを1日2回、朝と夕方に、複数回用量の乾燥粉末吸入器（MDDPI）であるDiskus®を介して投与します。
実験的：インダカテロール 37.5μg

SDDPIであるConcept1を介してインダカテロール37.5μgを1日1回朝に、プラセボを朝と夕方にMDDPIであるDiskus®を介して2週間投与します。

毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型（ベータ）β2-アゴニスト（SABA）アルブテロールは、研究全体を通して救助用として利用可能でした。
薬：インダカテロール
Concept1 による 1 日 1 回、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を 2 週間使用します。 投与量はランダム化スキームによって異なります。
薬：プラセボからサルメテロール
プラセボからサルメテロールを1日2回、朝と夕方に、複数回用量の乾燥粉末吸入器（MDDPI）であるDiskus®を介して投与します。
実験的：インダカテロール 75μg

SDDPIであるConcept1を介してインダカテロール75μgを1日1回朝に、プラセボを朝と夕方にMDDPIであるDiskus®を介してサルメテロールに2週間投与します。

毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型（ベータ）β2-アゴニスト（SABA）アルブテロールは、研究全体を通して救助用として利用可能でした。
薬：インダカテロール
Concept1 による 1 日 1 回、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を 2 週間使用します。 投与量はランダム化スキームによって異なります。
薬：プラセボからサルメテロール
プラセボからサルメテロールを1日2回、朝と夕方に、複数回用量の乾燥粉末吸入器（MDDPI）であるDiskus®を介して投与します。
実験的：インダカテロール 150μg

SDDPIであるConcept1を介してインダカテロール150μgを朝に1日1回、プラセボをサルメテロールに朝と夕方にDiskus®、MDDPIを介して2週間投与します。

毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型（ベータ）β2-アゴニスト（SABA）アルブテロールは、研究全体を通して救助用として利用可能でした。
薬：インダカテロール
Concept1 による 1 日 1 回、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を 2 週間使用します。 投与量はランダム化スキームによって異なります。
薬：プラセボからサルメテロール
プラセボからサルメテロールを1日2回、朝と夕方に、複数回用量の乾燥粉末吸入器（MDDPI）であるDiskus®を介して投与します。
アクティブコンパレータ：サルメテロール

複数回用量乾燥粉末吸入器（MDDPI）であるDiskus®を介してサルメテロール50μgを1日2回朝と夕方に投与し、SDDPIであるConcept1を介して朝に1日1回インダカテロールにプラセボを2週間投与します。

毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型（ベータ）β2-アゴニスト（SABA）アルブテロールは、研究全体を通して救助用として利用可能でした。
薬：サルメテロール
サルメテロール 50 µg を 1 日 2 回、朝と夕方に、MDDPI である Diskus® 経由で 2 週間投与します。
薬：プラセボからインダカテロールへ
SDDPIであるコンセプト1を介して、1日1回午前中にプラセボとインダカテロールを投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボからインダカテロールへのプラセボはSDDPIのコンセプト1を介して朝に1日1回、MDDPIであるDiskus®を介して朝と夕方にサルメテロールへのプラセボを2週間投与しました。

毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型（ベータ）β2-アゴニスト（SABA）アルブテロールは、研究全体を通して救助用として利用可能でした。
薬：プラセボからサルメテロール
プラセボからサルメテロールを1日2回、朝と夕方に、複数回用量の乾燥粉末吸入器（MDDPI）であるDiskus®を介して投与します。
薬：プラセボからインダカテロールへ
SDDPIであるコンセプト1を介して、1日1回午前中にプラセボとインダカテロールを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間の治療後の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：15日目（治療2週間後）
肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分に測定された FEV1 測定の平均として定義されました。 混合モデルでは、ベースライン FEV1 とアルブテロール吸入前および吸入 30 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
15日目（治療2週間後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の治療後の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：2日目（治療1日後）
肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、2 日目の投与後 23 時間 10 分と 23 時間 45 分に測定された FEV1 測定の平均として定義されました。混合モデルでは、ベースライン FEV1 とアルブテロール吸入前および吸入後 30 分の FEV1 を共変量として使用しました。
2日目（治療1日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CQAB149B2357

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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