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手術後の高リスクステージIII前立腺がん患者の治療における放射線療法とイクサベピロン

2020年8月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

前立腺切除術後の高リスク前立腺がんに対する補助前立腺放射線照射とイクサベピロンの第I/II相研究

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 イクサベピロンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 イクサベピロンはまた、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。 手術後に化学療法を伴う放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、手術後の高リスクステージ III 前立腺がん患者の治療にイクサベピロンがどの程度効果があるかを確認するために、放射線療法と併用した場合のイクサベピロンの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 前立腺切除術後の高リスク前立腺がん患者における同時強度変調放射線療法と併用したイキサベピロンの最大耐量と用量制限毒性を決定する。 (フェーズI)
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定するため。 (フェーズI)

二次

  • このレジメンで治療を受けた患者の無増悪度を評価する。 (フェーズⅡ)
  • このレジメンで治療された患者の生化学的不全、局所的不全、遠隔的不全を評価する。 (フェーズⅡ)
  • このレジメンで治療された患者の疾患特異的生存率と全生存率を評価する。 (フェーズⅡ)
  • これらの患者におけるこのレジメンの急性および晩発毒性を評価する。

概要: これは、イクサベピロンの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

患者は、1日1回、週5日、補助的な強度変調放射線療法を7～9週間受けます。 患者はまた、1日目と8日目に1時間にわたってイクサベピロンIVを同時に投与される。イクサベピロンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに3コース繰り返される。

研究療法の完了後、患者は1年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後6年間は毎年追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

病気の特徴:

  • 前立腺腺癌の診断

    • 過去2年以内に一般的な前立腺切除術（開腹術、会陰術、腹腔鏡手術、ロボット手術など）を受けている必要があります
    • T3疾患または切除断端陽性
    • 過去90日以内の骨スキャンおよび骨盤のCTスキャンまたはMRIによるリンパ節陰性（N0）および遠隔転移がない（M0）
    • 高リスク疾患と考えられる
  • グリーソンスコア = 7 かつ術後 PSA > 0 かつ ≤ 2 ng/mL または グリーソンスコア ≥ 8 かつ術後 PSA ≧ 0 かつ ≤ 2 ng/mL

  • 前立腺切除術前の PSA が利用可能

    • 前立腺切除術前の PSA 値の範囲は必要ありません

患者の特徴:

  • ズブロド (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-1
  • ANC ≧ 2,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
  • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
  • AST および ALT < ULN の 2.5 倍
  • アルカリホスファターゼ < 2.5 倍 ULN
  • 不妊患者は治験中および治験終了後4週間は効果的な避妊をしなければならない
  • 尿失禁のある患者は、前立腺切除術後の排尿機能の安定を待つことが最長6か月間許可される
  • CTCv4 末梢神経障害 (運動神経または感覚神経) ≧グレード 1 がない
  • クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性大腸炎の病歴がないこと
  • 重大な精神疾患の病歴はない
  • 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは口腔上皮内がんを除き、過去 3 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍がないこと

  • 以下のいずれかの重篤な活動性併存疾患がないこと。

    • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
    • 静注抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、または30日以内の研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患

    • 現在の CDC の定義に基づく免疫不全患者または AIDS

      • HIV検査は必要ありません
  • Cremophor® EL またはその誘導体（ポリオキシエチル化ヒマシ油など）を含む薬剤に対する過敏反応の既往がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に骨盤放射線療法、または主要な骨髄を含む領域（骨盤または腰椎など）の30％以上を覆う別の悪性腫瘍に対する放射線療法を受けていない

  • 前立腺がんに対するホルモン療法歴がない

    • 前立腺肥大症に対する以前のホルモン剤（フィナステリドやデュタステリドなど）の使用は許可されています

  • このプロトコルの実施中は、以下を含む他の併用補助抗腫瘍療法は計画されていません。

    • 凍結療法
    • ホルモン療法

    • 前立腺がんに対するその他の化学療法

      • 異なる種類のがんに対する以前の化学療法は、3 年以上前に投与された場合に限り許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イクサベピローネ
補助療法
手順：補助療法
薬：イクサベピロン
放射線：強度変調放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (フェーズ I)
時間枠：3年
用量制限毒性 (フェーズ I)
3年
最大耐用量 (フェーズ I)
時間枠：3年
最大耐用量 (フェーズ I)
3年
3年間の無進行（フェーズII）
時間枠：3年
3年間の無進行（フェーズII）
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的、局所的および遠隔障害までの時間 (フェーズ II)
時間枠：3年
生化学的、局所的および遠隔障害までの時間 (フェーズ II)
3年
疾患特異的生存期間 (フェーズ II)
時間枠：3年
疾患特異的生存期間 (フェーズ II)
3年
全生存率（フェーズ II）
時間枠：3年
全生存率（フェーズ II）
3年
NCI CTCAE v. 4.0 によって評価された有害事象
時間枠：3年
NCI CTCAE v. 4.0 によって評価された有害事象
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David A. Pistenmaa, MD、Simmons Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCCC-09809
  • CDR0000666842 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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