手術後の高リスクステージIII前立腺がん患者の治療における放射線療法とイクサベピロン
前立腺切除術後の高リスク前立腺がんに対する補助前立腺放射線照射とイクサベピロンの第I/II相研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 イクサベピロンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 イクサベピロンはまた、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。 手術後に化学療法を伴う放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、手術後の高リスクステージ III 前立腺がん患者の治療にイクサベピロンがどの程度効果があるかを確認するために、放射線療法と併用した場合のイクサベピロンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 前立腺切除術後の高リスク前立腺がん患者における同時強度変調放射線療法と併用したイキサベピロンの最大耐量と用量制限毒性を決定する。 (フェーズI)
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定するため。 (フェーズI)
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の無増悪度を評価する。 (フェーズⅡ)
- このレジメンで治療された患者の生化学的不全、局所的不全、遠隔的不全を評価する。 (フェーズⅡ)
- このレジメンで治療された患者の疾患特異的生存率と全生存率を評価する。 (フェーズⅡ)
- これらの患者におけるこのレジメンの急性および晩発毒性を評価する。
概要: これは、イクサベピロンの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、1日1回、週5日、補助的な強度変調放射線療法を7～9週間受けます。 患者はまた、1日目と8日目に1時間にわたってイクサベピロンIVを同時に投与される。イクサベピロンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに3コース繰り返される。
研究療法の完了後、患者は1年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後6年間は毎年追跡調査されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
前立腺腺癌の診断
- 過去2年以内に一般的な前立腺切除術（開腹術、会陰術、腹腔鏡手術、ロボット手術など）を受けている必要があります
- T3疾患または切除断端陽性
- 過去90日以内の骨スキャンおよび骨盤のCTスキャンまたはMRIによるリンパ節陰性（N0）および遠隔転移がない（M0）
- 高リスク疾患と考えられる
- グリーソンスコア = 7 かつ術後 PSA > 0 かつ ≤ 2 ng/mL または グリーソンスコア ≥ 8 かつ術後 PSA ≧ 0 かつ ≤ 2 ng/mL
前立腺切除術前の PSA が利用可能
- 前立腺切除術前の PSA 値の範囲は必要ありません
患者の特徴:
- ズブロド (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-1
- ANC ≧ 2,000/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- AST および ALT < ULN の 2.5 倍
- アルカリホスファターゼ < 2.5 倍 ULN
- 不妊患者は治験中および治験終了後4週間は効果的な避妊をしなければならない
- 尿失禁のある患者は、前立腺切除術後の排尿機能の安定を待つことが最長6か月間許可される
- CTCv4 末梢神経障害 (運動神経または感覚神経) ≧グレード 1 がない
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性大腸炎の病歴がないこと
- 重大な精神疾患の病歴はない
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは口腔上皮内がんを除き、過去 3 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
以下のいずれかの重篤な活動性併存疾患がないこと。
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
- 静注抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、または30日以内の研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患
現在の CDC の定義に基づく免疫不全患者または AIDS
- HIV検査は必要ありません
- Cremophor® EL またはその誘導体（ポリオキシエチル化ヒマシ油など）を含む薬剤に対する過敏反応の既往がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 過去に骨盤放射線療法、または主要な骨髄を含む領域（骨盤または腰椎など）の30％以上を覆う別の悪性腫瘍に対する放射線療法を受けていない
前立腺がんに対するホルモン療法歴がない
- 前立腺肥大症に対する以前のホルモン剤（フィナステリドやデュタステリドなど）の使用は許可されています
このプロトコルの実施中は、以下を含む他の併用補助抗腫瘍療法は計画されていません。
- 凍結療法
- ホルモン療法
前立腺がんに対するその他の化学療法
- 異なる種類のがんに対する以前の化学療法は、3 年以上前に投与された場合に限り許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクサベピローネ
補助療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (フェーズ I)
時間枠：3年
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用量制限毒性 (フェーズ I)
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3年
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最大耐用量 (フェーズ I)
時間枠：3年
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最大耐用量 (フェーズ I)
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3年
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3年間の無進行（フェーズII）
時間枠：3年
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3年間の無進行（フェーズII）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的、局所的および遠隔障害までの時間 (フェーズ II)
時間枠：3年
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生化学的、局所的および遠隔障害までの時間 (フェーズ II)
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3年
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疾患特異的生存期間 (フェーズ II)
時間枠：3年
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疾患特異的生存期間 (フェーズ II)
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3年
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全生存率（フェーズ II）
時間枠：3年
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全生存率（フェーズ II）
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3年
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NCI CTCAE v. 4.0 によって評価された有害事象
時間枠：3年
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NCI CTCAE v. 4.0 によって評価された有害事象
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David A. Pistenmaa, MD、Simmons Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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