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穿孔した内臓の経管腔内視鏡大網パッチ閉鎖の実現可能性

2015年4月1日 更新者：Juliane Bingener-Casey、Mayo Clinic

この研究は、胃の穿孔性潰瘍（胃の穴）または腸の最初の部分を修復するための新しいアプローチが可能かどうかを確認するために行われています. 従来、穿孔性潰瘍の修復には、開腹手術 (大きな単一の切開) または腹腔鏡下手術 (複数の小さなカメラ誘導切開) が使用されてきました。 過去 10 年間、一部の外科医は内視鏡装置を使用して手術を支援してきました。 内視鏡（食道を通して胃に挿入されたビデオカメラを備えた柔軟なチューブ）を主な器具として使用して、穿孔を「パッチ」またはプラグする穿孔潰瘍の修復が可能かどうかは不明です. 胃の外側から採取した組織を使用する標準的な方法を使用して、穿孔にパッチを当てます。 腹腔鏡カメラもビューを支援するために使用されます。 この研究は、内視鏡技術が安全に実施できることを実証するための実行可能性研究であることを目的としています

仮説: 主な結果は、手順の正常な完了です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

穿孔は、胃十二指腸潰瘍疾患の最も危険な合併症です。 これは、消化性潰瘍疾患に関連する死亡の 70% 以上を占めています。 年齢と付随する疾患に加えて、介入に関連する合併症は、入院後の死亡の統計的に有意な予測因子です。 年齢、発症までの時間、併存疾患は、影響を受ける可能性のある要因ではありません。 手技関連の合併症や「セカンドヒット」の影響を減らすことができれば、罹患率と死亡率の低下につながる可能性があります。

これは、内視鏡的経管腔大網パッチ閉鎖の安全性と実現可能性を評価するためのパイロット臨床研究になります。 内臓穿孔の臨床診断があり、外科的調査を受ける予定の患者が募集されます。 患者に禁忌がない場合、内視鏡経管腔大網パッチが最初に試行されます。 これがうまくいかないことが判明した場合、外科チームは、必要に応じて腹腔鏡またはオープンスタンダードの外科療法への移行を進めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -外科的介入を受ける予定の穿孔内臓の臨床診断を提示する患者
  • -内視鏡、腹腔鏡、または開腹手術の手術候補
  • 年齢 > 21
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の胃または十二指腸手術
  • 以前の腹式結腸全摘術または横行結腸切除術
  • 以前の大網切除術または大網皮弁
  • -胃または十二指腸以外の既知の穿孔部位
  • -腹腔鏡検査の禁忌のある患者
  • 内視鏡禁忌の患者
  • 内視鏡治療を妨げる上部消化管の解剖学
  • 凝固障害または血小板減少症
  • 妊娠中の患者
  • 21歳未満の患者
  • 囚人
  • 手術で穿孔性消化性潰瘍疾患以外の疾患プロセスを有することが判明した患者は、比較のためにデータを記録する許可を求められます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：内視鏡経管腔大網パッチ
内臓穿孔の臨床診断があり、外科的調査を受ける予定の患者が募集されます。 内視鏡は、潰瘍を通して穏やかに進められます。 生理食塩水による洗浄が進みます。 次に、大網の実行可能な可動部分が特定され、潰瘍に引き込まれます。 大網を胃の中に配置した後、クリップを使用して内視鏡経管腔大網パッチを所定の位置に固定します。
デバイス：内視鏡経管腔大網パッチ
内視鏡は、潰瘍を通して穏やかに進められます。 生理食塩水による洗浄が進みます。 次に、大網の実行可能な可動部分が特定され、潰瘍に引き込まれます。 大網が胃に配置された後、クリップを使用して固定します。
他の名前：
  • 潰瘍修復手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然開口部経管腔内視鏡手術（注）修復を完了した参加者の数
時間枠：術後2日

手術時に、内視鏡による送気を使用して修復の圧力をテストしました。 手術の 2 日後、NOTES 修理を受けたすべての参加者は、漏れを実証するために水溶性コントラスト検査を受けました。

注: 被験者に禁忌がない場合は、最初に NOTES 手順を試みました。 これがうまくいかないことが判明した場合、外科チームは、必要に応じて腹腔鏡またはオープンスタンダードの外科療法への転換を進めました。
術後2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juliane Bingener-Casey, MD.S、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-008389
  • ULIRR024150 (その他の助成金/資金番号：NOSCAR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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