穿孔した内臓の経管腔内視鏡大網パッチ閉鎖の実現可能性
この研究は、胃の穿孔性潰瘍（胃の穴）または腸の最初の部分を修復するための新しいアプローチが可能かどうかを確認するために行われています. 従来、穿孔性潰瘍の修復には、開腹手術 (大きな単一の切開) または腹腔鏡下手術 (複数の小さなカメラ誘導切開) が使用されてきました。 過去 10 年間、一部の外科医は内視鏡装置を使用して手術を支援してきました。 内視鏡（食道を通して胃に挿入されたビデオカメラを備えた柔軟なチューブ）を主な器具として使用して、穿孔を「パッチ」またはプラグする穿孔潰瘍の修復が可能かどうかは不明です. 胃の外側から採取した組織を使用する標準的な方法を使用して、穿孔にパッチを当てます。 腹腔鏡カメラもビューを支援するために使用されます。 この研究は、内視鏡技術が安全に実施できることを実証するための実行可能性研究であることを目的としています
仮説: 主な結果は、手順の正常な完了です。
調査の概要
詳細な説明
穿孔は、胃十二指腸潰瘍疾患の最も危険な合併症です。 これは、消化性潰瘍疾患に関連する死亡の 70% 以上を占めています。 年齢と付随する疾患に加えて、介入に関連する合併症は、入院後の死亡の統計的に有意な予測因子です。 年齢、発症までの時間、併存疾患は、影響を受ける可能性のある要因ではありません。 手技関連の合併症や「セカンドヒット」の影響を減らすことができれば、罹患率と死亡率の低下につながる可能性があります。
これは、内視鏡的経管腔大網パッチ閉鎖の安全性と実現可能性を評価するためのパイロット臨床研究になります。 内臓穿孔の臨床診断があり、外科的調査を受ける予定の患者が募集されます。 患者に禁忌がない場合、内視鏡経管腔大網パッチが最初に試行されます。 これがうまくいかないことが判明した場合、外科チームは、必要に応じて腹腔鏡またはオープンスタンダードの外科療法への移行を進めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外科的介入を受ける予定の穿孔内臓の臨床診断を提示する患者
- -内視鏡、腹腔鏡、または開腹手術の手術候補
- 年齢 > 21
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の胃または十二指腸手術
- 以前の腹式結腸全摘術または横行結腸切除術
- 以前の大網切除術または大網皮弁
- -胃または十二指腸以外の既知の穿孔部位
- -腹腔鏡検査の禁忌のある患者
- 内視鏡禁忌の患者
- 内視鏡治療を妨げる上部消化管の解剖学
- 凝固障害または血小板減少症
- 妊娠中の患者
- 21歳未満の患者
- 囚人
- 手術で穿孔性消化性潰瘍疾患以外の疾患プロセスを有することが判明した患者は、比較のためにデータを記録する許可を求められます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡経管腔大網パッチ
内臓穿孔の臨床診断があり、外科的調査を受ける予定の患者が募集されます。
内視鏡は、潰瘍を通して穏やかに進められます。
生理食塩水による洗浄が進みます。
次に、大網の実行可能な可動部分が特定され、潰瘍に引き込まれます。
大網を胃の中に配置した後、クリップを使用して内視鏡経管腔大網パッチを所定の位置に固定します。
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内視鏡は、潰瘍を通して穏やかに進められます。
生理食塩水による洗浄が進みます。
次に、大網の実行可能な可動部分が特定され、潰瘍に引き込まれます。
大網が胃に配置された後、クリップを使用して固定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然開口部経管腔内視鏡手術（注）修復を完了した参加者の数
時間枠：術後2日
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手術時に、内視鏡による送気を使用して修復の圧力をテストしました。 手術の 2 日後、NOTES 修理を受けたすべての参加者は、漏れを実証するために水溶性コントラスト検査を受けました。 注: 被験者に禁忌がない場合は、最初に NOTES 手順を試みました。 これがうまくいかないことが判明した場合、外科チームは、必要に応じて腹腔鏡またはオープンスタンダードの外科療法への転換を進めました。 |
術後2日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juliane Bingener-Casey, MD.S、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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