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膝関節全置換術における PEAK PlasmaBlade 4.0 対従来の電気手術。 (PRECISE)

2013年1月3日 更新者：Medtronic Surgical Technologies

膝関節全置換術における PEAK PlasmaBlade 4.0 の使用を評価するための前向き、無作為化、管理された優越性研究

この臨床試験の目的は、膝関節全置換術中の PEAK PlasmaBlade 4.0 の手術性能を評価することです。術後の痛み、活動レベル、麻薬消費、有害事象、および手術後の皮膚瘢痕を監視および記録する。これらの結果を現在の標準治療 (SOC) と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝関節全置換術は、膝関節の荷重面を置き換えるために行われる外科的処置です。 膝関節全置換術の目標は、膝関節の機能を改善することにより、患者の可動性を改善することです。

PEAK PlasmaBlade® は、パルス無線周波数 (RF) エネルギーと高度に絶縁されたハンドピース設計を使用して、適用点での精密な切断と凝固を可能にします。 PlasmaBlade は、整形外科、一般外科、整形外科、および耳鼻咽喉科 (ENT) 手術での使用について FDA の認可を受けており、従来の電気外科手術装置と比較して、切開組織の熱損傷プロファイルが大幅に減少することが実証されています。 この利点は、人工膝関節全置換術を受ける患者の術後転帰を改善する可能性があるという仮説が立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • DeClaire Knee and Orthopedic Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から80歳までの年齢
  2. 身体的に健康で安定した体重
  3. 片側人工膝関節全置換術 (TKA) が必要
  4. -被験者は、非手術的方法では治療できないTKAと一致する関節変性の術前X線写真の証拠を示します
  5. 被験者は変形性関節疾患による重度の膝の痛みと障害を持っています
  6. 被験者は手順の性質を理解し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  7. -被験者は、すべてのフォローアップ評価に進んで従うことができなければなりません
  8. -被験者はSignature Knee Systemを使用してTKAを受けることをいとわない必要があります

除外基準:

  1. 21歳未満または80歳以上
  2. 影響を受けた関節の感染の既往歴
  3. 末梢血管疾患
  4. 改訂手続き
  5. BMI > 35
  6. 外反母趾または内反変形 > 15度
  7. 屈曲拘縮 > 15度
  8. 糖尿病の病歴
  9. やめられない抗凝固療法
  10. 認知障害または精神疾患
  11. 重度の心肺機能障害
  12. 既知の凝固障害
  13. 免疫不全
  14. 腎臓病（あらゆる種類）
  15. 指示に従わない、またはフォローアップを完了できない
  16. 現在、治癒に影響を与えることが知られている薬を服用している
  17. 現在、別の治験機器または薬物試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
皮膚切開にはメスが使用され、皮下切開には従来の電気外科手術が使用されます。
デバイス：従来のメスによる電気外科手術
皮膚切開にはメスが使用され、皮下切開には従来の電気外科手術が使用されます。
他の名前：
  • メスと電気外科
  • SOC
実験的：プラズマブレード
PEAK PlasmaBlade は、皮膚切開を含む膝関節全置換術全体に使用されます。
デバイス：ピーク プラズマブレード 4.0
PEAK PlasmaBlade は、皮膚切開を含む膝関節全置換術全体に使用されます。
他の名前：
  • 介入
  • プラズマブレード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後（0～10日）
Wong-Baker FACES ビジュアル アナログ スケール、0 (無傷) から 10 (最悪の痛み)。 結果は、10 日間にわたる各被験者の平均疼痛スコアの平均を表します。
術後（0～10日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手術の指標: 手術時間、推定失血量、皮膚の瘢痕化、Knee Society Score (KSS)
時間枠：術中および術後1～2週間
術中および術後1～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Surgical Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEAK VP-00082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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