膝関節全置換術における PEAK PlasmaBlade 4.0 対従来の電気手術。 (PRECISE)
2013年1月3日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
膝関節全置換術における PEAK PlasmaBlade 4.0 の使用を評価するための前向き、無作為化、管理された優越性研究
この臨床試験の目的は、膝関節全置換術中の PEAK PlasmaBlade 4.0 の手術性能を評価することです。術後の痛み、活動レベル、麻薬消費、有害事象、および手術後の皮膚瘢痕を監視および記録する。これらの結果を現在の標準治療 (SOC) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術は、膝関節の荷重面を置き換えるために行われる外科的処置です。 膝関節全置換術の目標は、膝関節の機能を改善することにより、患者の可動性を改善することです。
PEAK PlasmaBlade® は、パルス無線周波数 (RF) エネルギーと高度に絶縁されたハンドピース設計を使用して、適用点での精密な切断と凝固を可能にします。 PlasmaBlade は、整形外科、一般外科、整形外科、および耳鼻咽喉科 (ENT) 手術での使用について FDA の認可を受けており、従来の電気外科手術装置と比較して、切開組織の熱損傷プロファイルが大幅に減少することが実証されています。 この利点は、人工膝関節全置換術を受ける患者の術後転帰を改善する可能性があるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- DeClaire Knee and Orthopedic Institute
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から80歳までの年齢
- 身体的に健康で安定した体重
- 片側人工膝関節全置換術 (TKA) が必要
- -被験者は、非手術的方法では治療できないTKAと一致する関節変性の術前X線写真の証拠を示します
- 被験者は変形性関節疾患による重度の膝の痛みと障害を持っています
- 被験者は手順の性質を理解し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は、すべてのフォローアップ評価に進んで従うことができなければなりません
- -被験者はSignature Knee Systemを使用してTKAを受けることをいとわない必要があります
除外基準:
- 21歳未満または80歳以上
- 影響を受けた関節の感染の既往歴
- 末梢血管疾患
- 改訂手続き
- BMI > 35
- 外反母趾または内反変形 > 15度
- 屈曲拘縮 > 15度
- 糖尿病の病歴
- やめられない抗凝固療法
- 認知障害または精神疾患
- 重度の心肺機能障害
- 既知の凝固障害
- 免疫不全
- 腎臓病（あらゆる種類）
- 指示に従わない、またはフォローアップを完了できない
- 現在、治癒に影響を与えることが知られている薬を服用している
- 現在、別の治験機器または薬物試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
皮膚切開にはメスが使用され、皮下切開には従来の電気外科手術が使用されます。
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皮膚切開にはメスが使用され、皮下切開には従来の電気外科手術が使用されます。
他の名前：
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実験的：プラズマブレード
PEAK PlasmaBlade は、皮膚切開を含む膝関節全置換術全体に使用されます。
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PEAK PlasmaBlade は、皮膚切開を含む膝関節全置換術全体に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後（0～10日）
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Wong-Baker FACES ビジュアル アナログ スケール、0 (無傷) から 10 (最悪の痛み)。
結果は、10 日間にわたる各被験者の平均疼痛スコアの平均を表します。
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術後（0～10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術の指標: 手術時間、推定失血量、皮膚の瘢痕化、Knee Society Score (KSS)
時間枠：術中および術後1～2週間
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術中および術後1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。