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ドイツとオーストリアの臨床現場で慢性腎臓病（CKD）患者をパリカルシトールで治療した場合の長期治療成績 (TOP)

2014年12月11日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ドイツの臨床現場でCKD患者をパリカルシトールで治療した場合の長期治療成績（TOP研究）

この研究の目的は、実際の臨床現場におけるZemplar®（パリカルシトール）注射剤およびパリカルシトールカプセルの安全性と有効性に関するデータを取得することです。 日常的にパリカルシトールの適応内治療を受けている参加者がこの研究に含まれています。 長期使用におけるパリカルシトール注射およびパリカルシトールカプセルによる維持用量および治療の最適化に関する経験を得るために、12 か月の期間が選択されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

2010 年 10 月 16 日の議定書改正により、オーストリアもこの研究に参加しています。

パリカルシトール注射（静脈内（IV）療法）は、透析を必要とする参加者の続発性副甲状腺機能亢進症の予防と治療として、2004年12月にドイツで、2003年6月にオーストリアで承認されました。 2008 年 4 月にドイツで、2008 年 1 月にオーストリアで、慢性腎臓病ステージ 3 ～ 5 (つまり、透析前および透析を受けている) の患者における続発性副甲状腺機能亢進症の予防と治療のために、パリカルシトール カプセル (経口使用 (p.o.) 用) が発売されました。これにより、慢性腎臓病の参加者が透析を必要とする段階に達する前に早期治療が可能になります。

有効性と副作用、特に未知またはまれな副作用をより深く理解するには、綿密に計画された研究デザイン、定義された研究プロトコル、および生体測定による推定を伴う市販後の観察研究が必要です。

したがって、この研究の目的は、実際の臨床現場におけるパリカルシトール注射剤とカプセルの安全性と有効性に関するデータを取得することです。 この研究では、パリカルシトールが日常的な環境で適応症に基づいて処方されます。 パリカルシトール注射およびパリカルシトールカプセルの長期使用における維持用量と治療の最適化に関する経験を得るために、12 か月という期間が意識的に選択されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
761

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Site Reference ID/Investigator# 64522
      • Graz、オーストリア、8010
        • Site Reference ID/Investigator# 53506
      • Graz、オーストリア、8036
        • Site Reference ID/Investigator# 53524
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Site Reference ID/Investigator# 74733
      • Rottenmann、オーストリア、8786
        • Site Reference ID/Investigator# 64523
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Site Reference ID/Investigator# 53525
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Site Reference ID/Investigator# 53526
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Site Reference ID/Investigator# 69662
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site Reference ID/Investigator# 53508
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Site Reference ID/Investigator# 53523
      • Vienna、オーストリア、1220
        • Site Reference ID/Investigator# 53507
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52066
        • Site Reference ID/Investigator# 28352
      • Alsfeld、ドイツ、36304
        • Site Reference ID/Investigator# 28359
      • Arnstadt、ドイツ、99310
        • Site Reference ID/Investigator# 28305
      • Aschersleben、ドイツ、06449
        • Site Reference ID/Investigator# 28306
      • Augsburg、ドイツ、86154
        • Site Reference ID/Investigator# 28003
      • Aurich、ドイツ、26605
        • Site Reference ID/Investigator# 81613
      • Bad Bevensen、ドイツ、29549
        • Site Reference ID/Investigator# 28017
      • Bad Nenndorf、ドイツ、31542
        • Site Reference ID/Investigator# 28301
      • Balingen、ドイツ、72336
        • Site Reference ID/Investigator# 28296
      • Berlin、ドイツ、10785
        • Site Reference ID/Investigator# 28021
      • Berlin、ドイツ、12435
        • Site Reference ID/Investigator# 28024
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Site Reference ID/Investigator# 28303
      • Berlin、ドイツ、14193
        • Site Reference ID/Investigator# 54050
      • Bernburg、ドイツ、06406
        • Site Reference ID/Investigator# 28022
      • Betzdorf、ドイツ、57518
        • Site Reference ID/Investigator# 30862
      • Bielefeld、ドイツ、33609
        • Site Reference ID/Investigator# 28007
      • Burg、ドイツ、39288
        • Site Reference ID/Investigator# 28304
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Site Reference ID/Investigator# 28014
      • Cottbus、ドイツ、03046
        • Site Reference ID/Investigator# 28023
      • Demmin、ドイツ、17109
        • Site Reference ID/Investigator# 28134
      • Dresden、ドイツ、01217
        • Site Reference ID/Investigator# 28037
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Site Reference ID/Investigator# 43903
      • Elmshorn、ドイツ、25337
        • Site Reference ID/Investigator# 99777
      • Elsenfeld、ドイツ、63820
        • Site Reference ID/Investigator# 28284
      • Emden、ドイツ、26721
        • Site Reference ID/Investigator# 124118
      • Emsdetten、ドイツ、48282
        • Site Reference ID/Investigator# 54054
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Site Reference ID/Investigator# 48864
      • Erkelenz、ドイツ、41812
        • Site Reference ID/Investigator# 72343
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • Site Reference ID/Investigator# 28029
      • Friedrichroda、ドイツ、99894
        • Site Reference ID/Investigator# 28287
      • Gera、ドイツ、07548
        • Site Reference ID/Investigator# 28276
      • Halle、ドイツ、06118
        • Site Reference ID/Investigator# 28351
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Site Reference ID/Investigator# 28280
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Site Reference ID/Investigator# 48865
      • Heilbronn、ドイツ、74076
        • Site Reference ID/Investigator# 28300
      • Herford、ドイツ、32049
        • Site Reference ID/Investigator# 28011
      • Herne、ドイツ、44623
        • Site Reference ID/Investigator# 124119
      • Herzberg、ドイツ、04916
        • Site Reference ID/Investigator# 28019
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Site Reference ID/Investigator# 28135
      • Hoyerswerda、ドイツ、02977
        • Site Reference ID/Investigator# 28286
      • Ilfeld、ドイツ、99768
        • Site Reference ID/Investigator# 28353
      • Jena、ドイツ、07743
        • Site Reference ID/Investigator# 28044
      • Kiel、ドイツ、24106
        • Site Reference ID/Investigator# 48863
      • Lahr、ドイツ、77933
        • Site Reference ID/Investigator# 28013
      • Loerrach、ドイツ、79539
        • Site Reference ID/Investigator# 28025
      • Ludwigslust、ドイツ、19288
        • Site Reference ID/Investigator# 28290
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Site Reference ID/Investigator# 10982
      • Malente、ドイツ、23714
        • Site Reference ID/Investigator# 28291
      • Mannheim、ドイツ、68309
        • Site Reference ID/Investigator# 28036
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Site Reference ID/Investigator# 28302
      • Minden、ドイツ、32429
        • Site Reference ID/Investigator# 54051
      • Muellheim、ドイツ、79379
        • Site Reference ID/Investigator# 28278
      • Munich、ドイツ、80336
        • Site Reference ID/Investigator# 99778
      • Neumuenster、ドイツ、24534
        • Site Reference ID/Investigator# 99776
      • Nordhorn、ドイツ、48527
        • Site Reference ID/Investigator# 124120
      • Nordhorn、ドイツ、48529
        • Site Reference ID/Investigator# 28275
      • Oberstdorf、ドイツ、87561
        • Site Reference ID/Investigator# 43904
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
        • Site Reference ID/Investigator# 28277
      • Peine、ドイツ、31224
        • Site Reference ID/Investigator# 28297
      • Pirmasens、ドイツ、66953
        • Site Reference ID/Investigator# 28307
      • Potsdam、ドイツ、14482
        • Site Reference ID/Investigator# 28295
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Site Reference ID/Investigator# 28294
      • Rendsburg、ドイツ、24768
        • Site Reference ID/Investigator# 48862
      • Ribnitz-Damgarten、ドイツ、18311
        • Site Reference ID/Investigator# 28042
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Site Reference ID/Investigator# 28282
      • St. Wendel、ドイツ、66606
        • Site Reference ID/Investigator# 28033
      • Stuttgart、ドイツ、70199
        • Site Reference ID/Investigator# 54052
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Site Reference ID/Investigator# 28005
      • Viersen、ドイツ、41751
        • Site Reference ID/Investigator# 28020
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
        • Site Reference ID/Investigator# 28293
      • Voelklingen、ドイツ、66333
        • Site Reference ID/Investigator# 28018
      • Weissenfels、ドイツ、06667
        • Site Reference ID/Investigator# 28298
      • Wetzlar、ドイツ、35578
        • Site Reference ID/Investigator# 28292
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Site Reference ID/Investigator# 48882
      • Wolfenbuettel、ドイツ、38304
        • Site Reference ID/Investigator# 28299
      • Zwickau、ドイツ、08056
        • Site Reference ID/Investigator# 28279

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設は、ドイツとオーストリアにある慢性腎臓病の治療を専門とする施設と地域密着型の専門医/腎臓専門医のオフィスでした。

説明

包含基準:

  • 包含基準は、パリカルシトール注射剤およびカプセルの製品特性の概要「慢性腎臓病の存在下での続発性副甲状腺機能亢進症の予防と治療」に基づいています。
  • -この研究に参加する前に少なくとも6か月間パリカルシトールによる治療を受けていない患者

除外基準:

  • パリカルシトール注射剤およびカプセルの製品特性の概要に記載されている禁忌が適用されます。
  • 追加の除外基準は、副甲状腺ホルモン値 > 1000 pg/mL (これは三次性副甲状腺機能亢進症の兆候である可能性があります) およびパリカルシトールによる既存の治療であることです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
パリカルシトール
慢性腎臓病を患い、続発性副甲状腺機能亢進症と診断された参加者は、日常的に適応症に基づいてパリカルシトール注射またはカプセルの投与を受けました。 参加者は12か月間観察されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後に無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルを目標範囲内に達成した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
参加者は、腎臓病品質アウトカムイニシアティブ（K/DOQI）治療ガイドラインの目標範囲内のインタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルを達成しました（慢性腎臓病（CKD）ステージ3：35～70 pg/mL、CKDステージ4：70～70 pg/mL） 110 pg/mL; CKD ステージ 5: 150 ～ 300 pg/mL)。
最長12ヶ月
12 か月後にインタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルの目標範囲が目標範囲内に達するまでの時間
時間枠：最長12ヶ月
参加者は、腎臓病品質アウトカムイニシアティブ（K/DOQI）治療ガイドラインの目標範囲内のインタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルを達成しました（慢性腎臓病（CKD）ステージ3：35～70 pg/mL、CKDステージ4：70～70 pg/mL） 110 pg/mL; CKD ステージ 5: 150 ～ 300 pg/mL)。
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高カルシウム血症の参加者数
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
高カルシウム血症は、1 回の測定で血清カルシウム レベルが 11.2 mg/dL (2.79 mmol/L) を超えることと定義されました。 血清カルシウムは研究訪問ごとに測定されました。
0、3、6、9、12 ヶ月目
高リン血症の参加者数
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
高リン酸血症は、1 回の測定で血清リン酸値が 6.5 mg/dL (2.10 mmol/L) を超えることと定義されました。 血清リン酸塩は、研究訪問ごとに測定されました。
0、3、6、9、12 ヶ月目
カルシウムとリンの生成物が増加した参加者の数
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
カルシウム-リン製品の上昇は、1 回の測定でリン酸カルシウム製品レベルが 65 mg^2/dL^2 を超えることと定義されました。 血清カルシウムリン生成物は、研究訪問ごとに測定されました。
0、3、6、9、12 ヶ月目
訪問別の平均入院期間
時間枠：0、3、6、9、11 ヶ月目
0、3、6、9、11 ヶ月目
訪問ごとの平均障害期間
時間枠：0、3、6、9、11 ヶ月目
0、3、6、9、11 ヶ月目
来院ごとの平均インタクトパラソルモン（iPTH）レベル
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
0、3、6、9、12 ヶ月目
訪問ごとの平均リン酸カルシウム製品レベル
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
0、3、6、9、12 ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sabine Decker-Burgard, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P10-681

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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