ドイツとオーストリアの臨床現場で慢性腎臓病（CKD）患者をパリカルシトールで治療した場合の長期治療成績 (TOP)
2014年12月11日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ドイツの臨床現場でCKD患者をパリカルシトールで治療した場合の長期治療成績（TOP研究）
この研究の目的は、実際の臨床現場におけるZemplar®（パリカルシトール）注射剤およびパリカルシトールカプセルの安全性と有効性に関するデータを取得することです。
日常的にパリカルシトールの適応内治療を受けている参加者がこの研究に含まれています。
長期使用におけるパリカルシトール注射およびパリカルシトールカプセルによる維持用量および治療の最適化に関する経験を得るために、12 か月の期間が選択されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2010 年 10 月 16 日の議定書改正により、オーストリアもこの研究に参加しています。
パリカルシトール注射（静脈内（IV）療法）は、透析を必要とする参加者の続発性副甲状腺機能亢進症の予防と治療として、2004年12月にドイツで、2003年6月にオーストリアで承認されました。 2008 年 4 月にドイツで、2008 年 1 月にオーストリアで、慢性腎臓病ステージ 3 ～ 5 (つまり、透析前および透析を受けている) の患者における続発性副甲状腺機能亢進症の予防と治療のために、パリカルシトール カプセル (経口使用 (p.o.) 用) が発売されました。これにより、慢性腎臓病の参加者が透析を必要とする段階に達する前に早期治療が可能になります。
有効性と副作用、特に未知またはまれな副作用をより深く理解するには、綿密に計画された研究デザイン、定義された研究プロトコル、および生体測定による推定を伴う市販後の観察研究が必要です。
したがって、この研究の目的は、実際の臨床現場におけるパリカルシトール注射剤とカプセルの安全性と有効性に関するデータを取得することです。 この研究では、パリカルシトールが日常的な環境で適応症に基づいて処方されます。 パリカルシトール注射およびパリカルシトールカプセルの長期使用における維持用量と治療の最適化に関する経験を得るために、12 か月という期間が意識的に選択されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
761
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feldkirch、オーストリア、6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
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Graz、オーストリア、8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
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Graz、オーストリア、8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
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Rottenmann、オーストリア、8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
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Salzburg、オーストリア、5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
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St. Poelten、オーストリア、3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
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Steyr、オーストリア、4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
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Vienna、オーストリア、1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
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Vienna、オーストリア、1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
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Vienna、オーストリア、1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
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Aachen、ドイツ、52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
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Alsfeld、ドイツ、36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
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Arnstadt、ドイツ、99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
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Aschersleben、ドイツ、06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
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Augsburg、ドイツ、86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
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Aurich、ドイツ、26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
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Bad Nenndorf、ドイツ、31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
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Balingen、ドイツ、72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
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Berlin、ドイツ、10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
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Berlin、ドイツ、12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
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Berlin、ドイツ、12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
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Berlin、ドイツ、14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
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Bernburg、ドイツ、06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
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Betzdorf、ドイツ、57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
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Bielefeld、ドイツ、33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
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Burg、ドイツ、39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
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Coburg、ドイツ、96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
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Cottbus、ドイツ、03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
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Demmin、ドイツ、17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
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Dresden、ドイツ、01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
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Dresden、ドイツ、01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
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Elmshorn、ドイツ、25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
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Elsenfeld、ドイツ、63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
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Emden、ドイツ、26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
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Emsdetten、ドイツ、48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
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Erfurt、ドイツ、99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
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Erkelenz、ドイツ、41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
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Eschweiler、ドイツ、52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
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Friedrichroda、ドイツ、99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
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Gera、ドイツ、07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
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Halle、ドイツ、06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
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Hamburg、ドイツ、22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
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Hanover、ドイツ、30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
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Heilbronn、ドイツ、74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
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Herford、ドイツ、32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
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Herne、ドイツ、44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
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Herzberg、ドイツ、04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
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Hildesheim、ドイツ、31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
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Hoyerswerda、ドイツ、02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
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Ilfeld、ドイツ、99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
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Jena、ドイツ、07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
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Kiel、ドイツ、24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
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Lahr、ドイツ、77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
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Loerrach、ドイツ、79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
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Ludwigslust、ドイツ、19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
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Magdeburg、ドイツ、39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
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Malente、ドイツ、23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
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Mannheim、ドイツ、68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
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Marburg、ドイツ、35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
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Minden、ドイツ、32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
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Muellheim、ドイツ、79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
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Munich、ドイツ、80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
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Neumuenster、ドイツ、24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
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Nordhorn、ドイツ、48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
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Nordhorn、ドイツ、48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
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Oberstdorf、ドイツ、87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
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Osnabrueck、ドイツ、49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
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Peine、ドイツ、31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
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Pirmasens、ドイツ、66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
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Potsdam、ドイツ、14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
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Rendsburg、ドイツ、24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
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Ribnitz-Damgarten、ドイツ、18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
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Rostock、ドイツ、18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
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St. Wendel、ドイツ、66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
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Stuttgart、ドイツ、70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
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Viersen、ドイツ、41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
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Voelklingen、ドイツ、66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
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Weissenfels、ドイツ、06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
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Wetzlar、ドイツ、35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
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Wolfenbuettel、ドイツ、38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
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Zwickau、ドイツ、08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設は、ドイツとオーストリアにある慢性腎臓病の治療を専門とする施設と地域密着型の専門医/腎臓専門医のオフィスでした。
説明
包含基準:
- 包含基準は、パリカルシトール注射剤およびカプセルの製品特性の概要「慢性腎臓病の存在下での続発性副甲状腺機能亢進症の予防と治療」に基づいています。
- -この研究に参加する前に少なくとも6か月間パリカルシトールによる治療を受けていない患者
除外基準:
- パリカルシトール注射剤およびカプセルの製品特性の概要に記載されている禁忌が適用されます。
- 追加の除外基準は、副甲状腺ホルモン値 > 1000 pg/mL (これは三次性副甲状腺機能亢進症の兆候である可能性があります) およびパリカルシトールによる既存の治療であることです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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パリカルシトール
慢性腎臓病を患い、続発性副甲状腺機能亢進症と診断された参加者は、日常的に適応症に基づいてパリカルシトール注射またはカプセルの投与を受けました。
参加者は12か月間観察されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月後に無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルを目標範囲内に達成した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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参加者は、腎臓病品質アウトカムイニシアティブ（K/DOQI）治療ガイドラインの目標範囲内のインタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルを達成しました（慢性腎臓病（CKD）ステージ3：35～70 pg/mL、CKDステージ4：70～70 pg/mL） 110 pg/mL; CKD ステージ 5: 150 ～ 300 pg/mL)。
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最長12ヶ月
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12 か月後にインタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルの目標範囲が目標範囲内に達するまでの時間
時間枠：最長12ヶ月
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参加者は、腎臓病品質アウトカムイニシアティブ（K/DOQI）治療ガイドラインの目標範囲内のインタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルを達成しました（慢性腎臓病（CKD）ステージ3：35～70 pg/mL、CKDステージ4：70～70 pg/mL） 110 pg/mL; CKD ステージ 5: 150 ～ 300 pg/mL)。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高カルシウム血症の参加者数
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
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高カルシウム血症は、1 回の測定で血清カルシウム レベルが 11.2 mg/dL (2.79 mmol/L) を超えることと定義されました。
血清カルシウムは研究訪問ごとに測定されました。
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0、3、6、9、12 ヶ月目
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高リン血症の参加者数
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
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高リン酸血症は、1 回の測定で血清リン酸値が 6.5 mg/dL (2.10 mmol/L) を超えることと定義されました。
血清リン酸塩は、研究訪問ごとに測定されました。
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0、3、6、9、12 ヶ月目
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カルシウムとリンの生成物が増加した参加者の数
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
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カルシウム-リン製品の上昇は、1 回の測定でリン酸カルシウム製品レベルが 65 mg^2/dL^2 を超えることと定義されました。
血清カルシウムリン生成物は、研究訪問ごとに測定されました。
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0、3、6、9、12 ヶ月目
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訪問別の平均入院期間
時間枠：0、3、6、9、11 ヶ月目
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0、3、6、9、11 ヶ月目
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訪問ごとの平均障害期間
時間枠：0、3、6、9、11 ヶ月目
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0、3、6、9、11 ヶ月目
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来院ごとの平均インタクトパラソルモン（iPTH）レベル
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
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0、3、6、9、12 ヶ月目
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訪問ごとの平均リン酸カルシウム製品レベル
時間枠：0、3、6、9、12 ヶ月目
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0、3、6、9、12 ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sabine Decker-Burgard, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。