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集中治療患者における正常範囲内の 2 つのカリウム目標値の比較 (GRIP-COMPASS)

2013年1月18日 更新者：Miriam Hoekstra、University Medical Center Groningen

GRIP-COMPASS 試験: 正常範囲内でカリウム目標を比較した、集中治療患者におけるコンピュータ駆動のグルコースおよびカリウム制御プログラム

理論的根拠: 明らかに異常な血中カリウム値は、不整脈などの重篤な合併症を引き起こす可能性があることはよく知られています。 一般にカリウム調節は重要であると考えられていますが、集中治療患者におけるカリウム調節に関する研究はほとんど行われていません。 研究者らは、通常許容される範囲内でカリウムの目標値が異なれば、重症患者には異なる影響を与える可能性があると仮説を立てている。

研究デザイン: 2 つの異なるカリウム目標値を比較する前向き試験。 カリウムは、すでに完全に稼働している GRIP-II コンピューター プログラムによって厳しく規制されます。

研究対象者: フローニンゲン大学医療センターの胸部集中治療室に入院している成人患者 1,200 名。

介入: 標準治療の 2 つのバリエーションの比較: カリウム目標値 4.0 mmol/L と 4.5 mmol/L。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、ICU 入室から退院までの心房細動または心房粗動の発生率です。 副次評価項目は、カリウムおよびその他の主要な電解質の血清レベル、腎機能および腎カリウム排泄量、インスリンおよびグルコースとの関係、累積体液バランス、(ICU) 在院日数および死亡率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者は全員、フローニンゲン大学医療センターの胸部外科 ICU に入院しました。
  • GRIP-IIによるコンピュータ化されたカリウム調節

除外基準:

  • GRIP-IIによるカリウム規制を受けていない患者（食事は自分でとる患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：正常高カリウム (NHP)
カリウム目標は 4.5 mmol/L。
薬：塩化カリウム
KCl は継続的に投与され、正常〜高カリウム (4.5 mmol/L) に向けて滴定されます。
薬：塩化カリウム
KCl は継続的に投与され、正常低カリウム (4.0 mmol/L) に向けて滴定されます。
アクティブコンパレータ：正常低カリウム (NLP)
カリウム目標は 4.0 mmol/L。
薬：塩化カリウム
KCl は継続的に投与され、正常〜高カリウム (4.5 mmol/L) に向けて滴定されます。
薬：塩化カリウム
KCl は継続的に投与され、正常低カリウム (4.0 mmol/L) に向けて滴定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CABG（冠動脈バイパス移植）または弁膜手術を受けた患者におけるAFibまたはAFl。
時間枠：集中治療室への入院または退院後の最初の 7 日間のいずれか早い方。
術後AFibおよびAFlは通常、手術後数日以内に発生します。 AFib と AFl は、ICU 滞在中と入院中にのみ確実に評価できます。 したがって、このアウトカム指標は退院後に決定されるものではありません。
集中治療室への入院または退院後の最初の 7 日間のいずれか早い方。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリウム規制3.5～5.0mmol/L以内。
時間枠：集中治療室の入院から退院まで。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
集中治療室の入院から退院まで。
他の患者、すなわちCABGまたは弁膜手術を受けなかった患者におけるAFibまたはAFl。
時間枠：ICU 入室または退院後の最初の 7 日間のいずれか早い方。
術後AFibおよびAFlは通常、手術後数日以内に発生します。 AFib と AFl は、ICU 滞在中と入院中にのみ確実に評価できます。 したがって、このアウトカム指標は退院後に決定されるものではありません。
ICU 入室または退院後の最初の 7 日間のいずれか早い方。
電解質（Na、K、Mg、Ca）、血液ガス分析、乳酸塩、腎機能（クレアチニン、尿素）などの生化学的障害。
時間枠：ICU入室から退院まで。
ICU入室から退院まで。
累積的な体液バランス。
時間枠：ICU滞在中。
ICU滞在中。
死亡率と（ICU）入院期間。
時間枠：ICU死亡率と病院死亡率、および90日死亡率。
ICU死亡率と病院死亡率、および90日死亡率。
グルコース調節
時間枠：ICU入院中。
血糖値とインスリン投与との関係
ICU入院中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Felix Zijlstra, MD/PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Maarten WN Nijsten, MD/PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GRIP-COMPASS trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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