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集中治療患者における正常範囲内の 2 つのカリウム目標値の比較 (GRIP-COMPASS)

2013年1月18日 更新者：Miriam Hoekstra、University Medical Center Groningen

GRIP-COMPASS 試験: 正常範囲内でカリウム目標を比較した、集中治療患者におけるコンピュータ駆動のグルコースおよびカリウム制御プログラム

理論的根拠: 明らかに異常な血中カリウム値は、不整脈などの重篤な合併症を引き起こす可能性があることはよく知られています。 一般にカリウム調節は重要であると考えられていますが、集中治療患者におけるカリウム調節に関する研究はほとんど行われていません。 研究者らは、通常許容される範囲内でカリウムの目標値が異なれば、重症患者には異なる影響を与える可能性があると仮説を立てている。

研究デザイン: 2 つの異なるカリウム目標値を比較する前向き試験。 カリウムは、すでに完全に稼働している GRIP-II コンピューター プログラムによって厳しく規制されます。

研究対象者: フローニンゲン大学医療センターの胸部集中治療室に入院している成人患者 1,200 名。

介入: 標準治療の 2 つのバリエーションの比較: カリウム目標値 4.0 mmol/L と 4.5 mmol/L。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、ICU 入室から退院までの心房細動または心房粗動の発生率です。 副次評価項目は、カリウムおよびその他の主要な電解質の血清レベル、腎機能および腎カリウム排泄量、インスリンおよびグルコースとの関係、累積体液バランス、(ICU) 在院日数および死亡率です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者は全員、フローニンゲン大学医療センターの胸部外科 ICU に入院しました。
  • GRIP-IIによるコンピュータ化されたカリウム調節

除外基準:

  • GRIP-IIによるカリウム規制を受けていない患者（食事は自分でとる患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：正常高カリウム (NHP)
カリウム目標は 4.5 mmol/L。
薬：塩化カリウム
KCl は継続的に投与され、正常〜高カリウム (4.5 mmol/L) に向けて滴定されます。
薬：塩化カリウム
KCl は継続的に投与され、正常低カリウム (4.0 mmol/L) に向けて滴定されます。
アクティブコンパレータ：正常低カリウム (NLP)
カリウム目標は 4.0 mmol/L。
薬：塩化カリウム
KCl は継続的に投与され、正常〜高カリウム (4.5 mmol/L) に向けて滴定されます。
薬：塩化カリウム
KCl は継続的に投与され、正常低カリウム (4.0 mmol/L) に向けて滴定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CABG（冠動脈バイパス移植）または弁膜手術を受けた患者におけるAFibまたはAFl。
時間枠：集中治療室への入院または退院後の最初の 7 日間のいずれか早い方。
術後AFibおよびAFlは通常、手術後数日以内に発生します。 AFib と AFl は、ICU 滞在中と入院中にのみ確実に評価できます。 したがって、このアウトカム指標は退院後に決定されるものではありません。
集中治療室への入院または退院後の最初の 7 日間のいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリウム規制3.5～5.0mmol/L以内。
時間枠：集中治療室の入院から退院まで。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
集中治療室の入院から退院まで。
他の患者、すなわちCABGまたは弁膜手術を受けなかった患者におけるAFibまたはAFl。
時間枠：ICU 入室または退院後の最初の 7 日間のいずれか早い方。
術後AFibおよびAFlは通常、手術後数日以内に発生します。 AFib と AFl は、ICU 滞在中と入院中にのみ確実に評価できます。 したがって、このアウトカム指標は退院後に決定されるものではありません。
ICU 入室または退院後の最初の 7 日間のいずれか早い方。
電解質（Na、K、Mg、Ca）、血液ガス分析、乳酸塩、腎機能（クレアチニン、尿素）などの生化学的障害。
時間枠：ICU入室から退院まで。
ICU入室から退院まで。
累積的な体液バランス。
時間枠：ICU滞在中。
ICU滞在中。
死亡率と（ICU）入院期間。
時間枠：ICU死亡率と病院死亡率、および90日死亡率。
ICU死亡率と病院死亡率、および90日死亡率。
グルコース調節
時間枠：ICU入院中。
血糖値とインスリン投与との関係
ICU入院中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

捜査官

  • スタディディレクター：Felix Zijlstra, MD/PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Maarten WN Nijsten, MD/PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月18日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRIP-COMPASS trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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