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コンピュータベースの認知トレーニングを使用したPTSDのGAME退役軍人

2019年12月11日 更新者：Karen Seal

コンピュータベースの認知トレーニングを使用したPTSDのイラクおよびアフガニスタンの退役軍人の認知機能の強化と再統合

研究者の仮説は次のとおりです。

H1a: 認知トレーニング (CT) を行う PTSD の OEF/OIF 退役軍人は、言語記憶、学習、および持続的注意力の最大の向上とともに、標準的な (トレーニングを受けていない) 神経認知測定でより客観的な改善を示します。

H1b: CT 参加者の客観的な認知の改善は、介入後 3 か月で持続し、神経可塑性に基づく認知トレーニングの利点が持続することを示唆しています。

H2a: CT を実施した PTSD の OEF/OIF 退役軍人は、認知機能の大幅な改善を報告します。

H2b: CT を実施した PTSD の OEF/OIF 退役軍人は、社会的および職業的機能と生活の質の改善を実証します。

H2c: CT を実行する PTSD を持つ OEF/OIF の退役軍人は、地域社会への再統合においてより大きな改善を示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 関連の認知機能障害は、よく説明されており、特定の脳領域の異常と相関している言語記憶、学習、注意および感情調節の障害、赤字と関連しています。 PTSD と認知機能障害の両方が、社会的および職業的機能の障害と関連付けられており、作戦または戦場でのエラー、兵士の安全、および軍事作戦の成功を脅かす可能性があります。 さらに、兵役の分離後、PTSD 関連の認知障害は、生活の質、再適応、および地域社会への再統合に悪影響を及ぼします。 コンピュータ化された神経可塑性ベースの聴覚認知トレーニング プログラム (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) は、言語記憶、注意力、認知制御、生活の質、および日常機能を改善するために、いくつかのランダム化比較試験で示されています。地域に住む高齢者や統合失調症の人。 しかし、私たちの知る限りでは、PTSD を持つ個人の認知修復トレーニングに関する研究はありません。 したがって、この提案の全体的な目的は、PTSD および認知機能障害のある退役軍人における神経可塑性に基づく聴覚認知トレーニングの有効性を調査することでした。 このパイロット研究の主な具体的な目的は、聴覚認知トレーニングプログラムの非盲検試験に参加したPTSDおよび認知機能障害のある退役軍人の客観的認知機能の変化を調べることでした. 私たちの第 2 の目的は、聴覚 CT に参加している PTSD の退役軍人における、自己申告による認知機能、社会的および職業的機能、生活の質、地域社会への再統合の変化を調べることでした。 最後に、PTSD と認知機能障害を有する退役軍人を対象とした、家庭でのコンピュータ化された聴覚認知トレーニングの実現可能性と有用性を評価しました。 3 か月の聴覚認知トレーニング (CT) とそれに続く 3 か月の非接触プログラムに被験者を登録しました。 信頼できる変化指標を使用して、治療前から治療後までの神経心理学的転帰尺度に関する参加者の変化スコアを評価しました。 質的テーマ分析を利用して、治療の実現可能性、受容性、および有用性に関する参加者からのテーマを特定しました。 このパイロット研究から得られた情報は、退役軍人のための将来の認知訓練介入を知らせるために使用される可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 修士レベルのトレーニングを受けた経験豊富な臨床面接担当者が、第 1 レベルおよび第 2 レベルのスクリーニングを実施して、ランダム化比較試験への登録に対する研究の適格性を判断します。

  • 第 1 レベルの適格性スクリーニングは電話で実施され、均質なサンプルを募集するために次の選択基準が適用されます。

    1. 確認済みのOEFおよび/またはOIFの兵役
    2. 男性退役軍人、年齢 18 歳から 40 歳、教育歴 12 年から 16 年
    3. -SFVAMC研究の紹介または自己報告による、以前の陽性PTSDスクリーニングまたは診断の履歴
    4. SFVAMCに旅行することができ、喜んで
    5. 3 か月間、自宅で毎日のコンピューター演習を実行する能力と意欲。

  • 第 2 レベルの資格決定は、第 1 レベルのスクリーニング資格基準を満たした潜在的な参加者の SFVAMC で対面で行われます。 第 2 レベルの適格性スクリーニングでは、第 2 レベルのスクリーニングを実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント (下記参照) が必要です。 第 2 レベルの資格審査中に、同意した参加者は次のように管理されます。

    1. 診断および統計マニュアル (DSM) - IV 軸 I の精神障害を評価するための臨床医管理型 PTSD スクリーニング (CAPS) およびミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI) 29
    2. VA TBIセカンドレベルスクリーン[TBIイベント履歴と認知症状の神経行動症状インベントリー（NSI）].30

  • 第 2 レベルのスクリーニングで退役軍人が無作為化対照群に登録する資格を得るには、次のことを行う必要があります。

    1. DSM-IV基準による現在の完全または亜症候性PTSDの閾値基準を満たす 31
    2. 中等度から重度の集中力低下、物忘れ、意思決定の困難、思考の鈍化など、日常機能を妨げる中等度または重度の認知症状を NSI で 1 つ以上報告します。
  • PTSD は非常に併存する状態であるため、資格のある参加者は、うつ病や軽度の外傷性脳損傷の病歴など、他の併存する安定した神経精神障害を持っている可能性があります。

除外基準:

  • 次の除外基準は、第 1 レベルのスクリーニングに適用されます。

    1. 英語の理解力と流暢さが低い
    2. 中等度から重度のTBI（自己申告による）および聴覚障害を含む、不安定な病状、怪我または障害
    3. 現在（または過去60日）の証拠に基づくPTSDまたは認知修復療法;対照的に、グループ療法や安定した向精神薬（> 30日）などのPTSDおよび/または他の精神障害に対する安定した支持療法は許容されます。

  • 次の除外基準は、第 2 レベルのスクリーニングに適用されます。

    1. 薬物およびアルコール依存症、およびその他の不安定で深刻な精神疾患 (例: 精神病）（MINIを使用して評価）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知トレーニング
可塑性ベースの適応型認知修復 (PACR)
行動：認知トレーニング
可塑性ベースの適応型認知修復 (PACR)
他の名前：
  • 可塑性ベースの適応型認知修復 (PACR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な (訓練されていない) 神経認知測定 (言語記憶、学習、持続的注意) のスコアの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
神経認知測定の 10 の測定結果 (範囲とともに) の変化スコア (6 か月のスコアからベースライン スコアを差し引いたもの) を提示しました: Wechsler Memory Scale (WMS-IV)聴覚言語学習テスト (RAVLT) 合計スコア (範囲: 0-100) および遅延スコア (範囲: 0-20)、ウェクスラー成人知能尺度 (WAIS-IV) 桁スパン (範囲: 0-48)、ウェクスラー成人知能尺度(WAIS-IV) 文字番号シーケンス (範囲: 1-19)、聴覚子音トライグラム (ACT) 生スコア (範囲: 0-60)、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition (範囲: 1-1- 19)、簡易視覚記憶テスト改訂 (BVMT-R) 合計 T スコアと遅延 T スコア (範囲: 20-80)。 スコアが高いほど、認知機能の結果が良好であることを意味します。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的および職業的機能と生活の質のスコア（6か月）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

社会的および職業的機能を測定するために、介入に関連した生活の質の変化を検出するために検証された世界保健機関の生活の質評価 (WHOQOL-BREF) を使用しました。

治療後のドメイン スコアの範囲:

WHOQOL 物理ドメイン: 7-35; WHOQOL 心理ドメイン: 6-30; WHOQOL 社会関係ドメイン: 2-10; WHOQOL 環境ドメイン: 8-40。

スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karen Seal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen H Seal, MD、San Francisco VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W81XWH1020078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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