コンピュータベースの認知トレーニングを使用したPTSDのGAME退役軍人
コンピュータベースの認知トレーニングを使用したPTSDのイラクおよびアフガニスタンの退役軍人の認知機能の強化と再統合
研究者の仮説は次のとおりです。
H1a: 認知トレーニング (CT) を行う PTSD の OEF/OIF 退役軍人は、言語記憶、学習、および持続的注意力の最大の向上とともに、標準的な (トレーニングを受けていない) 神経認知測定でより客観的な改善を示します。
H1b: CT 参加者の客観的な認知の改善は、介入後 3 か月で持続し、神経可塑性に基づく認知トレーニングの利点が持続することを示唆しています。
H2a: CT を実施した PTSD の OEF/OIF 退役軍人は、認知機能の大幅な改善を報告します。
H2b: CT を実施した PTSD の OEF/OIF 退役軍人は、社会的および職業的機能と生活の質の改善を実証します。
H2c: CT を実行する PTSD を持つ OEF/OIF の退役軍人は、地域社会への再統合においてより大きな改善を示します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 修士レベルのトレーニングを受けた経験豊富な臨床面接担当者が、第 1 レベルおよび第 2 レベルのスクリーニングを実施して、ランダム化比較試験への登録に対する研究の適格性を判断します。
第 1 レベルの適格性スクリーニングは電話で実施され、均質なサンプルを募集するために次の選択基準が適用されます。
- 確認済みのOEFおよび/またはOIFの兵役
- 男性退役軍人、年齢 18 歳から 40 歳、教育歴 12 年から 16 年
- -SFVAMC研究の紹介または自己報告による、以前の陽性PTSDスクリーニングまたは診断の履歴
- SFVAMCに旅行することができ、喜んで
- 3 か月間、自宅で毎日のコンピューター演習を実行する能力と意欲。
第 2 レベルの資格決定は、第 1 レベルのスクリーニング資格基準を満たした潜在的な参加者の SFVAMC で対面で行われます。 第 2 レベルの適格性スクリーニングでは、第 2 レベルのスクリーニングを実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント (下記参照) が必要です。 第 2 レベルの資格審査中に、同意した参加者は次のように管理されます。
- 診断および統計マニュアル (DSM) - IV 軸 I の精神障害を評価するための臨床医管理型 PTSD スクリーニング (CAPS) およびミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI) 29
- VA TBIセカンドレベルスクリーン[TBIイベント履歴と認知症状の神経行動症状インベントリー（NSI）].30
第 2 レベルのスクリーニングで退役軍人が無作為化対照群に登録する資格を得るには、次のことを行う必要があります。
- DSM-IV基準による現在の完全または亜症候性PTSDの閾値基準を満たす 31
- 中等度から重度の集中力低下、物忘れ、意思決定の困難、思考の鈍化など、日常機能を妨げる中等度または重度の認知症状を NSI で 1 つ以上報告します。
- PTSD は非常に併存する状態であるため、資格のある参加者は、うつ病や軽度の外傷性脳損傷の病歴など、他の併存する安定した神経精神障害を持っている可能性があります。
除外基準:
次の除外基準は、第 1 レベルのスクリーニングに適用されます。
- 英語の理解力と流暢さが低い
- 中等度から重度のTBI（自己申告による）および聴覚障害を含む、不安定な病状、怪我または障害
- 現在（または過去60日）の証拠に基づくPTSDまたは認知修復療法;対照的に、グループ療法や安定した向精神薬（> 30日）などのPTSDおよび/または他の精神障害に対する安定した支持療法は許容されます。
次の除外基準は、第 2 レベルのスクリーニングに適用されます。
- 薬物およびアルコール依存症、およびその他の不安定で深刻な精神疾患 (例: 精神病）（MINIを使用して評価）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知トレーニング
可塑性ベースの適応型認知修復 (PACR)
|
可塑性ベースの適応型認知修復 (PACR)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な (訓練されていない) 神経認知測定 (言語記憶、学習、持続的注意) のスコアの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
神経認知測定の 10 の測定結果 (範囲とともに) の変化スコア (6 か月のスコアからベースライン スコアを差し引いたもの) を提示しました: Wechsler Memory Scale (WMS-IV)聴覚言語学習テスト (RAVLT) 合計スコア (範囲: 0-100) および遅延スコア (範囲: 0-20)、ウェクスラー成人知能尺度 (WAIS-IV) 桁スパン (範囲: 0-48)、ウェクスラー成人知能尺度(WAIS-IV) 文字番号シーケンス (範囲: 1-19)、聴覚子音トライグラム (ACT) 生スコア (範囲: 0-60)、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition (範囲: 1-1- 19)、簡易視覚記憶テスト改訂 (BVMT-R) 合計 T スコアと遅延 T スコア (範囲: 20-80)。
スコアが高いほど、認知機能の結果が良好であることを意味します。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会的および職業的機能と生活の質のスコア（6か月）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
社会的および職業的機能を測定するために、介入に関連した生活の質の変化を検出するために検証された世界保健機関の生活の質評価 (WHOQOL-BREF) を使用しました。 治療後のドメイン スコアの範囲: WHOQOL 物理ドメイン: 7-35; WHOQOL 心理ドメイン: 6-30; WHOQOL 社会関係ドメイン: 2-10; WHOQOL 環境ドメイン: 8-40。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。 |
6ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen H Seal, MD、San Francisco VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。