前十字靭帯再建術後6週間の被験者におけるMSB-CAR001の安全性と有効性の研究
2018年8月13日 更新者：Mesoblast, Ltd.
ACL再建術を受けた患者を対象に、ヒアルロン酸単独と比較してヒアルロン酸と組み合わせた2つの異なる用量のMSB-CAR001の膝関節への単回注射の安全性と忍容性を評価する第2相試験
この研究の目的は、最近前十字靭帯再建術を受けた被験者におけるMSB-CAR001の安全性と予備的な有効性を評価することです
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ヒアルロン酸単独と比較して、ヒアルロン酸と組み合わせた2つの異なる用量のMPCの膝関節への単回注射の安全性と忍容性を評価するために設計された、前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、制御された第1b / 2a相研究です。最近、前十字靭帯再建手術を受けました。
この研究のすべての被験者は、損傷から 6 か月以内に片側 ACL 再建手術を受けています。 MSB-CAR001とヒアルロン酸を2回投与するか、ヒアルロン酸のみを膝関節に注射します。
スクリーニングと注射の訪問後、各被験者は手術後3日と28日以内、および手術後2、3、6、9、12、18、および24か月で臨床的に評価されます。 X 線検査は、手術後 6、12、18、および 24 か月に行われます。
被験者は、安全のために手術後24か月で評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
17
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳以下の男女
- 再建を必要とするACL損傷
- -損傷から6か月以内に片側ACL再建手術を受けた;
- -標準化されたリハビリテーションプロトコルを喜んで引き受けることができます
- 使用されるACL移植片は自家移植片です
- -初回治療時から24か月のフォローアップに参加する意欲
- 理解する能力と同意書に署名する意思
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- ヒアルロン酸に対する以前のアレルギー反応
- -スクリーニング訪問時または研究注射時の全身または局所感染
- -全身性エリテマトーデス、アジソン病、クローン病、または関節リウマチなどの自己免疫疾患の病歴
- -スクリーニング前6か月以内の免疫抑制療法による治療（訪問1）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含むがこれに限定されない急性または慢性の感染症;
- -手順の前6か月以内の治験療法の治療および/または未完了のフォローアップ治療、および/またはこの研究の24か月のフォローアップ期間中に他の治験薬または細胞療法研究に参加する意図;
- -以前の同種幹細胞/前駆細胞療法のレシピエント
- 反対側の膝も同時施術中
- 20％以上の抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体価および/またはドナーHLA抗原に対する抗体特異性を有する;
- ウシ (ウシ)、マウス (マウス)、鶏肉製品および/またはジメチルスルホキシド (DMSO) に対する既知の感受性。 ヒアルロン酸に対する以前のアレルギー反応;
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または現在の証拠、または違法薬物または処方薬のレクリエーション ユーザーです。
- -研究膝関節への以前の手術歴
- 悪性腫瘍の病歴（正常に切除された基底細胞癌を除く）
- -外科的再建時に認められた軟骨病変は、あらゆる表面でグレード1aを超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸単独
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生物学的製剤の膝注射：ヒアルロン酸と組み合わせたMSB-CAR001 ヒアルロン酸と組み合わせたMSB-CAR001の単回投与の膝関節への単回注射
他の名前：
ヒアルロン酸単独
他の名前：
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実験的：MSB-CAR001
ヒアルロン酸と組み合わせたMSB-CAR001の単回投与
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生物学的製剤の膝注射：ヒアルロン酸と組み合わせたMSB-CAR001 ヒアルロン酸と組み合わせたMSB-CAR001の単回投与の膝関節への単回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体検査、バイタル サイン、治療緊急有害事象 (TEAE)、および臨床検査 (血液学、血清化学、炎症、および免疫学) の結果を使用して、MSB-CAR001 とキャリアの全体的な安全性を判断すること。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MSB-CAR001 + ヒアルロン酸の全体的な有効性をヒアルロン酸単独と比較して、MRI スキャンと関与する膝関節の X 線を使用して評価し、転帰 (KOOS、SF-36) と痛み (VAS) の変化にアクセスする
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Donna Skerrett, MD、Mesoblast, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MSB-CAR001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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