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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von MSB-CAR001 bei Probanden 6 Wochen nach einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion

13. August 2018 aktualisiert von: Mesoblast, Ltd.

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion in das Kniegelenk von zwei verschiedenen Dosen von MSB-CAR001 in Kombination mit Hyaluronan im Vergleich zu Hyaluronan allein bei Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterzogen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von MSB-CAR001 bei Patienten, die sich kürzlich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion in das Kniegelenk von zwei verschiedenen Dosen von MPCs in Kombination mit Hyaluronan im Vergleich zu Hyaluronan allein bei Patienten, die haben sich kürzlich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen.

Alle Probanden in dieser Studie haben sich innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung einer einseitigen ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen. MSB-CAR001 plus Hyaluronan in einer von zwei Dosen oder Hyaluronan allein wird in das Kniegelenk injiziert.

Nach den Screening- und Injektionsbesuchen wird jeder Proband innerhalb von 3 Tagen und 28 Tagen nach der Operation sowie 2, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation klinisch untersucht. Die Röntgenuntersuchungen werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt.

Die Probanden werden 24 Monate nach der Operation auf Sicherheit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 40 Jahre
  2. ACL-Verletzung, die eine Rekonstruktion erfordert
  3. sich innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung einer einseitigen ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen haben;
  4. Bereit und in der Lage, ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll durchzuführen
  5. Das verwendete ACL-Transplantat ist ein Autotransplantat
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachsorge für 24 Monate ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung
  7. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  2. Frühere allergische Reaktion auf Hyaluronan
  3. Systemische oder lokale Infektion beim Bildschirmbesuch oder zum Zeitpunkt der Studieninjektion
  4. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes, Morbus Addison, Morbus Crohn oder rheumatoide Arthritis
  5. Behandlung mit Immunsuppressionstherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
  6. Akute oder chronische Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  7. Behandlung und/oder nicht abgeschlossene Nachbehandlung einer Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff und/oder Absicht zur Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Zelltherapiestudie während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit dieser Studie;
  8. Empfänger einer früheren Therapie mit allogenen Stammzellen/Vorläuferzellen
  9. Durchlaufen eines simultanen Eingriffs am gegenüberliegenden Knie
  10. Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpertiter von 20 % oder mehr und/oder Antikörperspezifitäten gegen Spender-HLA-Antigene;
  11. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Rinder- (Kuh), Mäuse- (Maus), Hühnerprodukten und/oder Dimethylsulfoxid (DMSO). Frühere allergische Reaktion auf Hyaluronan;
  12. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Freizeitkonsument von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
  13. Anamnese früherer Operationen am Studienkniegelenk
  14. Malignität in der Anamnese (ausgenommen Basalzellkarzinom, das erfolgreich entfernt wurde)
  15. Chondrale Läsionen, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Rekonstruktion auf allen Oberflächen größer als Grad 1a festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hyaluron allein
Biologisch: MSB-CAR001 Kombiniert mit Hyaluronsäure

Biologische Knieinjektion: MSB-CAR001 kombiniert mit Hyaluronan

Einzelinjektion in das Kniegelenk von Einzeldosen von MSB-CAR001 in Kombination mit Hyaluronan

Andere Namen:
  • Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Adulte Stammzellen
  • Knie-Injektion
Arzneimittel: Hyaluron
Hyaluron allein
Andere Namen:
  • Aktive Kontrolle
Experimental: MSB-CAR001
Einzeldosis MSB-CAR001 in Kombination mit Hyaluronan
Biologisch: MSB-CAR001 Kombiniert mit Hyaluronsäure

Biologische Knieinjektion: MSB-CAR001 kombiniert mit Hyaluronan

Einzelinjektion in das Kniegelenk von Einzeldosen von MSB-CAR001 in Kombination mit Hyaluronan

Andere Namen:
  • Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Adulte Stammzellen
  • Knie-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Gesamtsicherheit von MSB-CAR001 plus Träger anhand von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und den Ergebnissen klinischer Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Entzündung und Immunologie) zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtwirksamkeit mit MSB-CAR001 plus Hyaluronan im Vergleich zu Hyaluronan allein unter Verwendung von MRT-Scans und Röntgenaufnahmen des betroffenen Kniegelenks und Zugriff auf die Veränderung der Ergebnisse (KOOS, SF-36) und Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mesoblast, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSB-CAR001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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