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新生児の持続性肺高血圧症の乳児におけるミルリノンの薬物動態研究

2016年6月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

新生児の持続性肺高血圧症を有する新生児におけるミルリノンの薬物動態および薬力学 - 介入の無作為化試験を可能にするパイロット研究

このパイロット研究の目的は、新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) を持つ赤ちゃんの大規模な研究で使用するミルリノンの安全な用量を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) は、出生後に肺血管系が弛緩できず、重度の低酸素血症を引き起こす状態です。 この状態では、死亡率と罹患率が高くなります。 現在の標準治療は、吸入一酸化窒素 (iNO) による治療です。 しかし、多くの赤ちゃんにとって、この治療では酸素化が十分に改善されません。

この研究では、すでに一酸化窒素を投与されている被験者は、ミルリノンの 2 つの投与計画のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 彼らはミルリノン IV を 24 時間投与され、その後 24 時間監視されます。 この間、ミルリノンアッセイは採血によって行われます。 ミルリノンの薬力学を調査するために、心エコー図も実施されます。 安全監視が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間 > 34 週
  • 生後10日未満
  • 低酸素血症の定義: 酸素化指数 (OI) >15 (平均気道内圧 x 吸気酸素分画 (FiO2) x 100 /PaO2)分離れています。 または機械的に換気され、FiO2 が 75% を超えて iNO を 6 時間以上使用している
  • -二次元心エコー図および/または臨床的評価に基づく先天性心疾患の欠如
  • 無痛サンプリングを容易にする留置動脈カテーテル
  • 現在 iNO 中、または入学前に iNO を開始予定

除外基準:

  • 横隔膜ヘルニアを含む致命的な非心臓先天異常
  • 臨床的に明らかな出血;血小板減少症<30,000または凝固障害の他の検査証拠
  • -現在、体外膜酸素療法（ECMO）を使用しているか、登録から2時間以内にECMOを開始する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高用量ミルリノン
被験者は、50 mcg/kg/分のミルリノン乳酸のボーラス静脈内（IV）注入を 1 時間受け、続いて 0.5 mcg/kg/分のミルリノン乳酸の連続 IV 注入を 24 時間受けます。 注入の完了後、被験者はさらに24時間監視されます。
薬：ミルリノン乳酸
ミルリノンラクテートは、最初に割り当てられた用量レベルで 1 時間にわたって IV ボーラスとして投与され、その後、割り当てられた用量レベルで 24 時間 IV 注入されます。
他の名前：
  • ミルリノン
実験的：低用量ミルリノン
被験者は、20 mcg/kg/min のミルリノン乳酸を 1 時間にわたってボーラス静脈内 (IV) 注入され、続いて 0.2 mcg/kg/min のミルリノン乳酸が 24 時間にわたって持続的に IV 注入されます。 注入の完了後、被験者はさらに24時間監視されます。
薬：ミルリノン乳酸
ミルリノンラクテートは、最初に割り当てられた用量レベルで 1 時間にわたって IV ボーラスとして投与され、その後、割り当てられた用量レベルで 24 時間 IV 注入されます。
他の名前：
  • ミルリノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) を有する新生児におけるミルリノンの血漿濃度-時間プロファイルの定義 - クリアランス (CL、mL/分)
時間枠：ボーラス投与の終了、注入終了 (EOI) の 15 分前、EOI 後の 4 つの時点で、最終サンプルは EOI の 12 ～ 15 時間後 (乳児の体重に基づくタイミング)
ミルリノンの薬物動態 (PK) サンプリングのスケジュールは、採血を最小限に抑えるために体重によって異なります。 体重が 3kg 未満の赤ちゃんの場合、ボーラス投与の終了時、注入終了 (EOI) の 15 分前、および EOI の 20 分後、1、2、6、および 12 時間後にサンプルを採取しました。 体重が 3kg 以上の赤ちゃんの場合、ボーラス投与の終了時、注入開始の 6 時間後、EOI の 15 分前、EOI の 30 分後、1、3、9、15 時間後にサンプルを採取しました。 ミルリノン血漿濃度は、検証済みの高性能質量分析アッセイを使用して決定されました。
ボーラス投与の終了、注入終了 (EOI) の 15 分前、EOI 後の 4 つの時点で、最終サンプルは EOI の 12 ～ 15 時間後 (乳児の体重に基づくタイミング)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからミルリノン注入開始後24時間までの酸素化指数（OI）の変化
時間枠：注入開始後24時間まで
酸素化指数（平均気道圧 * 吸入酸素の割合/血液中の酸素分圧）を、ベースライン時および注入開始後 6 時間ごとに、ミルリノン注入開始後 12 ～ 24 時間まで計算しました。
注入開始後24時間まで
ベースラインからミルリノン注入開始後 24 時間までの心筋パフォーマンス指数 (MPI) の変化
時間枠：点滴開始後24時間まで
肺高血圧症に関連するパラメーターの改善を探すことを目的として、ミルリノンを服用している間に得られた心エコー図が得られました。 測定された主要なパラメーターは、心筋パフォーマンス インデックス (MPI) でした。 ベースライン（注入前）に心エコー図を実施し、ミルリノン注入開始の１２～２４時間後に繰り返した。 Tei インデックスとしても知られる MPI は、全体的な収縮期および拡張期の心室機能を表す際に、収縮期および拡張期の両方の時間間隔を組み込んだ指数です。 収縮機能障害は、駆出前 (等容性収縮時間、IVCT) と駆出時間 (ET) の短縮を延長します。 収縮期および拡張期の両方の機能障害により、心筋弛緩に異常が生じ、弛緩期間が延長されます（等容性弛緩時間、IVRT）。 MPI の正常値は 0.39+/-0.05 です MPI の拡張型心筋症値が 0.59+/-0.10 の場合 (スケール上の両方の単位)
点滴開始後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-007384

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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