新生児の持続性肺高血圧症の乳児におけるミルリノンの薬物動態研究
2016年6月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
新生児の持続性肺高血圧症を有する新生児におけるミルリノンの薬物動態および薬力学 - 介入の無作為化試験を可能にするパイロット研究
このパイロット研究の目的は、新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) を持つ赤ちゃんの大規模な研究で使用するミルリノンの安全な用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) は、出生後に肺血管系が弛緩できず、重度の低酸素血症を引き起こす状態です。 この状態では、死亡率と罹患率が高くなります。 現在の標準治療は、吸入一酸化窒素 (iNO) による治療です。 しかし、多くの赤ちゃんにとって、この治療では酸素化が十分に改善されません。
この研究では、すでに一酸化窒素を投与されている被験者は、ミルリノンの 2 つの投与計画のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 彼らはミルリノン IV を 24 時間投与され、その後 24 時間監視されます。 この間、ミルリノンアッセイは採血によって行われます。 ミルリノンの薬力学を調査するために、心エコー図も実施されます。 安全監視が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2196
- Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間 > 34 週
- 生後10日未満
- 低酸素血症の定義: 酸素化指数 (OI) >15 (平均気道内圧 x 吸気酸素分画 (FiO2) x 100 /PaO2)分離れています。 または機械的に換気され、FiO2 が 75% を超えて iNO を 6 時間以上使用している
- -二次元心エコー図および/または臨床的評価に基づく先天性心疾患の欠如
- 無痛サンプリングを容易にする留置動脈カテーテル
- 現在 iNO 中、または入学前に iNO を開始予定
除外基準:
- 横隔膜ヘルニアを含む致命的な非心臓先天異常
- 臨床的に明らかな出血;血小板減少症<30,000または凝固障害の他の検査証拠
- -現在、体外膜酸素療法（ECMO）を使用しているか、登録から2時間以内にECMOを開始する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ミルリノン
被験者は、50 mcg/kg/分のミルリノン乳酸のボーラス静脈内（IV）注入を 1 時間受け、続いて 0.5 mcg/kg/分のミルリノン乳酸の連続 IV 注入を 24 時間受けます。
注入の完了後、被験者はさらに24時間監視されます。
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ミルリノンラクテートは、最初に割り当てられた用量レベルで 1 時間にわたって IV ボーラスとして投与され、その後、割り当てられた用量レベルで 24 時間 IV 注入されます。
他の名前：
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実験的：低用量ミルリノン
被験者は、20 mcg/kg/min のミルリノン乳酸を 1 時間にわたってボーラス静脈内 (IV) 注入され、続いて 0.2 mcg/kg/min のミルリノン乳酸が 24 時間にわたって持続的に IV 注入されます。
注入の完了後、被験者はさらに24時間監視されます。
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ミルリノンラクテートは、最初に割り当てられた用量レベルで 1 時間にわたって IV ボーラスとして投与され、その後、割り当てられた用量レベルで 24 時間 IV 注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) を有する新生児におけるミルリノンの血漿濃度-時間プロファイルの定義 - クリアランス (CL、mL/分)
時間枠：ボーラス投与の終了、注入終了 (EOI) の 15 分前、EOI 後の 4 つの時点で、最終サンプルは EOI の 12 ～ 15 時間後 (乳児の体重に基づくタイミング)
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ミルリノンの薬物動態 (PK) サンプリングのスケジュールは、採血を最小限に抑えるために体重によって異なります。
体重が 3kg 未満の赤ちゃんの場合、ボーラス投与の終了時、注入終了 (EOI) の 15 分前、および EOI の 20 分後、1、2、6、および 12 時間後にサンプルを採取しました。
体重が 3kg 以上の赤ちゃんの場合、ボーラス投与の終了時、注入開始の 6 時間後、EOI の 15 分前、EOI の 30 分後、1、3、9、15 時間後にサンプルを採取しました。
ミルリノン血漿濃度は、検証済みの高性能質量分析アッセイを使用して決定されました。
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ボーラス投与の終了、注入終了 (EOI) の 15 分前、EOI 後の 4 つの時点で、最終サンプルは EOI の 12 ～ 15 時間後 (乳児の体重に基づくタイミング)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからミルリノン注入開始後24時間までの酸素化指数（OI）の変化
時間枠：注入開始後24時間まで
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酸素化指数（平均気道圧 * 吸入酸素の割合/血液中の酸素分圧）を、ベースライン時および注入開始後 6 時間ごとに、ミルリノン注入開始後 12 ～ 24 時間まで計算しました。
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注入開始後24時間まで
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ベースラインからミルリノン注入開始後 24 時間までの心筋パフォーマンス指数 (MPI) の変化
時間枠：点滴開始後24時間まで
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肺高血圧症に関連するパラメーターの改善を探すことを目的として、ミルリノンを服用している間に得られた心エコー図が得られました。
測定された主要なパラメーターは、心筋パフォーマンス インデックス (MPI) でした。
ベースライン（注入前）に心エコー図を実施し、ミルリノン注入開始の１２～２４時間後に繰り返した。
Tei インデックスとしても知られる MPI は、全体的な収縮期および拡張期の心室機能を表す際に、収縮期および拡張期の両方の時間間隔を組み込んだ指数です。
収縮機能障害は、駆出前 (等容性収縮時間、IVCT) と駆出時間 (ET) の短縮を延長します。
収縮期および拡張期の両方の機能障害により、心筋弛緩に異常が生じ、弛緩期間が延長されます（等容性弛緩時間、IVRT）。
MPI の正常値は 0.39+/-0.05 です
MPI の拡張型心筋症値が 0.59+/-0.10 の場合
(スケール上の両方の単位)
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点滴開始後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。