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多発性骨髄腫の治療におけるレナリドミドとデキサメタゾンの併用 (DSM XIII)

2023年2月22日 更新者：Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

多発性骨髄腫の治療における高用量メルファランによる強化の有無にかかわらず、レナリドマイドとデキサメタゾンの併用

高齢骨髄腫患者を対象としたこの研究では、レナリドミドと低用量デキサメタゾンによる進行までの投与を、移植前に 3 サイクルのレナリドミドと低用量デキサメタゾンによる導入および移植後のレナリドミド維持による年齢調整タンデム高用量メルファラン 140 mg/m² と比較しています。移植。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
348

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berg、ドイツ、82335
        • Agirov Klinik
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Landshut、ドイツ、84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München、ドイツ、80331
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München、ドイツ、80335
        • Onkologische Praxis Elisenhof
      • München、ドイツ、81545
        • Klinikum München Harlaching
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg、ドイツ、88214
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
      • Traunstein、ドイツ、83278
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhein Westfallen
      • Muenster、North Rhein Westfallen、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。 2.インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が60〜75歳。 3.研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。 4.治療を必要とする症候性MM。 5. 血清および/または尿中の測定可能なモノクローナルタンパク質 6. 骨髄中のモノクローナル形質細胞 >/= 10% および/または生検で証明された形質細胞腫 7. 骨髄腫関連の臓器機能不全、少なくとも [C] 血清中のカルシウム上昇 (> 11.5 mg/dL または > 2.65 mmol/ l) [R] 腎不全 (クレアチニン > 173 μmol/l または > 2 mg/dL) [A] 貧血 (Hb < 10 g/dL または 2 g/dL < 正常) [B] 骨病変または一般的な骨粗鬆症 8. </= 2 ... 9のECOG PS。無作為化前の1週間以内にこれらの範囲内の臨床検査結果：

  • ANC >/= 1.0 x 109/L。
  • -血小板数 >/= 75 x 109/L または骨髄腫細胞による骨髄浸潤の場合 >/= 30 x 109/L。
  • 総ビリルビン</= 2mg/dL。

  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. 出産の可能性のある女性被験者は、次のことを行う必要があります。

    o 中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意します...

    o 無月経であっても、効果的な避妊に関するすべてのアドバイスに従わなければならないことを理解してください。

    o 彼女は、妊娠の潜在的な結果と、妊娠のリスクがある場合は迅速に相談する必要性を理解しています。

    o 医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意する ...

  • 男性被験者はしなければならない

    o 治験薬治療中、投与中断中、および治験薬治療中止後 1 週間はコンドームを使用することに同意する ...

    • -治験薬治療中および治験薬治療終了後1週間は精液を提供しないことに同意します。

  • すべての科目は

    • -治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後1週間は献血を控えることに同意します。

    • 治験薬を他の人と共有しないこと、未使用の治験薬はすべて治験責任医師に返却することに同意します。

      9.現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年以上前の悪性腫瘍のない疾患。

      10.抗血栓予防療法を受けることができる（...）。 11. 平均余命 > 3 か月。

除外基準:

  1. -被験者がICFに署名するのを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患。
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. あらゆる状態。 研究に参加したり、研究からのデータを解釈する能力を混乱させたりした場合、被験者を容認できないリスクにさらす実験室の異常の存在。
  4. -患者は現在、別の臨床研究に登録されているか、登録されています...無作為化前の4週間以内、および/または何らかの理由で治験薬を投与されています...
  5. -サリドマイド、デキサメタゾン、またはメルファランに対する既知の過敏症。
  6. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
  7. -レナリドミドの以前の使用。
  8. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
  9. -HIVまたは活動性感染性肝炎、タイプA、B、またはCまたはトレポネーマパリダムに陽性であることが知られています
  10. -グレード3以上のデキサメタゾン関連毒性のため、デキサメタゾンによる以前の治療が中止されました。
  11. -無作為化の4週間以上前のデキサメタゾンの短期コースを除く、以前の化学療法。
  12. -無作為化前8週間以内の免疫療法または抗体療法。
  13. -無作為化前4週間以内の大手術。
  14. 透析が必要な腎不全。
  15. -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動伝導系異常の心電図の証拠。
  16. -重度の肺疾患（拡散能力が正常の60％未満）。
  17. -無作為化前5年以内のMM以外のがんの治療。 ただし、基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんは除く。
  18. 心臓アミロイドーシス。
  19. -管理が不十分な高血圧、真性糖尿病、またはプロトコルに従った治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患。
  20. -治療を必要とする全身感染症。

  21. 患者が抗血栓予防を受けることができない、または受けたがらない。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レナリドミド、PBSCT
A1 Rd 進行まで、または最大。 5 年 (Rd = レナリドミド 25 mg d1-21/28d + デキサメタゾン 40 mg po d1、d8、d15、d22/28d)
薬：レナリドマイド、デキサメタゾン、PBSCT
3 サイクルの Rd による誘導、タンデム高用量メルファラン (140 mg/m²) と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT)、その後進行または最大までレナリドミド維持 (10 mg/日)。 5年
他の名前：
  • レブラミド
アクティブコンパレータ：レナリドミド
A2 3 サイクルの Rd による導入、タンデム高用量メルファラン (140 mg/m²) と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT)、その後進行または最大までレナリドミド維持 (10 mg/日)。 5年
薬：レナリドマイド、デキサメタゾン
進行または最大までRd。 5 年 (Rd = レナリドミド 25 mg d1-21/28d + デキサメタゾン 40 mg po d1、d8、d15、d22/28d)
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5歳
無増悪生存期間に関して、両方の治療レジメンの有効性を比較すること。
5歳

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5歳
両方の治療レジメンの安全性と全生存期間を評価すること。
5歳
• IMWG 基準による奏効 (完全奏効 [CR]、厳格な完全奏効 [sCR]、非常に良好な部分奏効 [VGPR]、部分奏効 [PR]、および全体奏効 [CR (sCR を含む) + VGPR + PR])
時間枠：5歳
両方の治療レジメンの他の有効性パラメータを調査する
5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ClinAssess GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Straka、Agirov Klinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSMM XIII

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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