多発性骨髄腫の治療におけるレナリドミドとデキサメタゾンの併用 (DSM XIII)
多発性骨髄腫の治療における高用量メルファランによる強化の有無にかかわらず、レナリドマイドとデキサメタゾンの併用
高齢骨髄腫患者を対象としたこの研究では、レナリドミドと低用量デキサメタゾンによる進行までの投与を、移植前に 3 サイクルのレナリドミドと低用量デキサメタゾンによる導入および移植後のレナリドミド維持による年齢調整タンデム高用量メルファラン 140 mg/m² と比較しています。移植。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Berg、ドイツ、82335
- Agirov Klinik
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bielefeld、ドイツ、33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koblenz、ドイツ、56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Landshut、ドイツ、84034
- KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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München、ドイツ、80331
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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München、ドイツ、80335
- Onkologische Praxis Elisenhof
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München、ドイツ、81545
- Klinikum München Harlaching
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nord
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Ravensburg、ドイツ、88214
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH
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Traunstein、ドイツ、83278
- Klinikum Traunstein
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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North Rhein Westfallen
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Muenster、North Rhein Westfallen、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。 2.インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が60〜75歳。 3.研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。 4.治療を必要とする症候性MM。 5. 血清および/または尿中の測定可能なモノクローナルタンパク質 6. 骨髄中のモノクローナル形質細胞 >/= 10% および/または生検で証明された形質細胞腫 7. 骨髄腫関連の臓器機能不全、少なくとも [C] 血清中のカルシウム上昇 (> 11.5 mg/dL または > 2.65 mmol/ l) [R] 腎不全 (クレアチニン > 173 μmol/l または > 2 mg/dL) [A] 貧血 (Hb < 10 g/dL または 2 g/dL < 正常) [B] 骨病変または一般的な骨粗鬆症 8. </= 2 ... 9のECOG PS。無作為化前の1週間以内にこれらの範囲内の臨床検査結果：
- ANC >/= 1.0 x 109/L。
- -血小板数 >/= 75 x 109/L または骨髄腫細胞による骨髄浸潤の場合 >/= 30 x 109/L。
- 総ビリルビン</= 2mg/dL。
AST (SGOT) および ALT (SGPT) </= 3 x ULN. 8. 出産の可能性のある女性被験者は、次のことを行う必要があります。
o 中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意します...
o 無月経であっても、効果的な避妊に関するすべてのアドバイスに従わなければならないことを理解してください。
o 彼女は、妊娠の潜在的な結果と、妊娠のリスクがある場合は迅速に相談する必要性を理解しています。
o 医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意する ...
男性被験者はしなければならない
o 治験薬治療中、投与中断中、および治験薬治療中止後 1 週間はコンドームを使用することに同意する ...
- -治験薬治療中および治験薬治療終了後1週間は精液を提供しないことに同意します。
すべての科目は
- -治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後1週間は献血を控えることに同意します。
治験薬を他の人と共有しないこと、未使用の治験薬はすべて治験責任医師に返却することに同意します。
9.現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年以上前の悪性腫瘍のない疾患。
10.抗血栓予防療法を受けることができる（...）。 11. 平均余命 > 3 か月。
除外基準:
- -被験者がICFに署名するのを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- あらゆる状態。 研究に参加したり、研究からのデータを解釈する能力を混乱させたりした場合、被験者を容認できないリスクにさらす実験室の異常の存在。
- -患者は現在、別の臨床研究に登録されているか、登録されています...無作為化前の4週間以内、および/または何らかの理由で治験薬を投与されています...
- -サリドマイド、デキサメタゾン、またはメルファランに対する既知の過敏症。
- サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
- -レナリドミドの以前の使用。
- -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
- -HIVまたは活動性感染性肝炎、タイプA、B、またはCまたはトレポネーマパリダムに陽性であることが知られています
- -グレード3以上のデキサメタゾン関連毒性のため、デキサメタゾンによる以前の治療が中止されました。
- -無作為化の4週間以上前のデキサメタゾンの短期コースを除く、以前の化学療法。
- -無作為化前8週間以内の免疫療法または抗体療法。
- -無作為化前4週間以内の大手術。
- 透析が必要な腎不全。
- -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動伝導系異常の心電図の証拠。
- -重度の肺疾患（拡散能力が正常の60％未満）。
- -無作為化前5年以内のMM以外のがんの治療。 ただし、基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんは除く。
- 心臓アミロイドーシス。
- -管理が不十分な高血圧、真性糖尿病、またはプロトコルに従った治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -治療を必要とする全身感染症。
患者が抗血栓予防を受けることができない、または受けたがらない。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド、PBSCT
A1 Rd 進行まで、または最大。 5 年 (Rd = レナリドミド 25 mg d1-21/28d + デキサメタゾン 40 mg po d1、d8、d15、d22/28d)
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3 サイクルの Rd による誘導、タンデム高用量メルファラン (140 mg/m²) と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT)、その後進行または最大までレナリドミド維持 (10 mg/日)。 5年
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レナリドミド
A2 3 サイクルの Rd による導入、タンデム高用量メルファラン (140 mg/m²) と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT)、その後進行または最大までレナリドミド維持 (10 mg/日)。 5年
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進行または最大までRd。 5 年 (Rd = レナリドミド 25 mg d1-21/28d + デキサメタゾン 40 mg po d1、d8、d15、d22/28d)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5歳
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無増悪生存期間に関して、両方の治療レジメンの有効性を比較すること。
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5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5歳
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両方の治療レジメンの安全性と全生存期間を評価すること。
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5歳
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• IMWG 基準による奏効 (完全奏効 [CR]、厳格な完全奏効 [sCR]、非常に良好な部分奏効 [VGPR]、部分奏効 [PR]、および全体奏効 [CR (sCR を含む) + VGPR + PR])
時間枠：5歳
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両方の治療レジメンの他の有効性パラメータを調査する
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5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian Straka、Agirov Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2010年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSMM XIII
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドマイド、デキサメタゾン、PBSCTの臨床試験
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine; University of Texas, Southwestern...終了しました
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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M.D. Anderson Cancer CenterCytogen Corporation完了
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University利用可能悪性新生物 | 造血細胞移植レシピエント | 良性新生物 | 骨髄移植レシピエントアメリカ