ビデオカプセル内視鏡検査（VCE）の比較研究

序章

ビデオ カプセル内視鏡検査 (VCE) は、いくつかの胃腸 (GI) 障害の診断管理における重要なツールです。 消化管を通過しながらビデオを撮影する VCE は、小腸全体の画像情報を提供する唯一の技術です。 これは快適で安全な手順です。カプセルの滞留による合併症はまれです [1]。 VCE の主な欠点は、巨視的情報のみに依存することです。 したがって、組織学的確認が必要な疾患の検出に確実に使用することはできません。 ただし、多くの肉眼的病変は、VCE によって診断または除外できます。 とりわけ、あいまいな消化性出血 (ODB) が VCE の使用の主な適応症になっています [2]。

使用される腸の準備の種類に関係なく、回盲部通過は VCE 検査の最大 20% で視覚化できません。これは、最後の腸部分の診断情報が失われることを意味します [3]。 このような不完全な VCE の危険因子には、以前の小腸手術、入院、中等度または不十分な腸洗浄、および 45 分を超える胃通過時間が含まれます [4]。 特に後者の場合、検査の成功は、使用されるカプセル技術のバッテリー寿命によって決まります[5]。

IntroMedic® のブランドである新しい MiroCam® は、市場全体の競合製品よりもバッテリー寿命が長いと宣伝されています。 この主張を証明するために、2008 年の UEGW で 16 人の患者のパイロット研究が He Man Kim によって発表され、MiroCam® と Given® の PillCam® を両方のカプセルを連続して適用して比較しました。 MiroCam® のバッテリー寿命はかなり長かったものの、両方の製品の診断結果に大きな違いはありませんでした [6]。 現在、MiroCam® と Pill Cam® の同様の比較研究がフランスで進行中であり、より多くの患者が参加しています [未発表データ]。

研究の目的

この前向き研究では、IntroMedic® の MiroCam® を、これまで当科で日常的に使用されていた Olympus® Enteropro EndoCapsule® と比較したいと考えています。 2 つの製品のうちの 1 つが小腸に関する優れた診断情報を提供するかどうかを調査したいと考えています。 主なエンドポイントは、登録されたビデオの合計の長さと、進行中のビデオ登録中の成功した回盲部の移行率です。 二次エンドポイントは、各カプセルによって検出された病状の数になります。 テストした 2 つの製品に大きな違いがある場合は、優れた製品を優先的に使用することで、小腸の不完全なビデオ登録を回避することで、将来の検査の診断率を向上させることができます。

研究デザイン

無作為化または盲検化のない前向き研究

調査対象母集団

患者はビデオカプセル内視鏡を受けるために当ユニットに転院しました。

• あいまいな消化性出血 (ODB)
• 原因不明の慢性貧血
• 慢性下痢

除外基準:

• 18歳未満の患者
• 既知の消化管狭窄、既知の消化管癒着、既知の小腸憩室、既知の重度または糖尿病による腸の運動低下であるビデオカプセル内視鏡検査の禁忌を示す患者
• 研究への参加の拒否

メソッド

私たちの調査は、ウィーン医科大学、医学部 III、消化器病学および肝臓学の臨床部門で行われます。 患者募集は 2010 年 1 月 1 日に開始されます。 研究は6ヶ月続きます。 この期間に含まれる患者の数は、当科で実施されている現在の VCE 検査の量に基づいて、約 50 人になります。

リストされた選択基準を満たすすべての患者は、VCEの定期的なインフォームドコンセントフォームとともに、この研究の患者情報フォームを受け取ります。 検査の過程、研究に関連するデータ取得および処理に関して潜在的に発生する質問には、医療専門家が回答します。

VCEの定期的な準備として、患者は検査の前日に2リットルのウォッシュアウト溶液を受け取ります。 処置当日は絶食が必要です。 患者は、接着剤電極の取り付けと両方のカプセル製品のツールの登録に成功した後、最初のカプセルを飲み込みます。 2 番目のカプセルは 2 時間後に飲み込まれます。私たちの知る限り、最初のカプセルはこの時点ですでに胃十二指腸通過を通過しています。 我々の調査で使用された２つのカプセルは、既に述べたＭｉｒｏＣａｍ（登録商標）（ＩｎｔｒｏＭｅｄｉｃ（登録商標）、ソウル、韓国の製品）およびＥｎｔｅｒｏｐｒｏ ＥｎｄｏＣａｐｓｕｌｅ（登録商標）（Ｏｌｙｍｐｕｓ（登録商標）、東京、日本の製品）である。 使用されるカプセルの順序によって生じる偏りを減らすために、コンピューターで生成されたリストに従って、各検査でカプセルの位置をランダム化します。 両方のカプセルを飲み込んだ後、VCE の画像干渉を防ぐために 4 時間絶食を続ける必要があります。

リスク/ベネフィット評価

私たちの調査で使用された両方の製品の安全性は、以前の臨床試験ですでに証明されています[7、8]。 私たちの研究に登録された患者の場合、合併症の潜在的に高いリスクは、2つの異なる腸のビデオの評価によって関係する診断収率の予想される増加のために補われます. 私たちの調査に参加している患者にとって唯一の顕著な不快感は、両方のカプセルに必要な接着電極の量がかなり多いことによって引き起こされます. 以前の調査 [6,9] で既に示されているように、2 つのビデオ信号の干渉があってはなりません。