一般的な風邪を治療するための経口 XIGO 錠の安全性と有効性の研究
XIGO有効性研究:風邪と診断された患者に対する経口XIGO錠の安全性と有効性の調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
一般的な風邪は、最も一般的な人間の病気の 1 つであり、重大な罹患率と経済的損失をもたらすことが示されています。 現時点では、真に有効な治療法はありません。 亜鉛などの化合物による治療的介入は有用であることがわかっていますが、副作用がよく報告されているため、その広範な使用は妨げられています.
XIGO が一般的な風邪の症状を軽減するのに効果的であることを示した数年間の事例臨床的証拠に基づいており、その発見は、in vivo および in vitro からの有能で信頼できる証拠、および各個人の臨床試験研究によって裏付けられています。製剤の有効成分を考慮すると、XIGO を経口投与すると、免疫系の複数の成分に対して直接的な刺激効果があることが提案されています。 この刺激は、免疫細胞集団とその機能の両方を増加させることが提案されており、これは、自然応答と適応応答の両方から細胞と分子で観察されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Neccr/Imca Llc
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -治験責任医師の臨床的判断において、風邪の症状以外は健康である必要があります
- -くしゃみ、鼻汁、鼻水などの 8 つの症状のそれぞれについて、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度と評価された症状の重症度で、2 以上で 6 を超えない累積スコアが必要です。閉塞、喉の痛み、咳、頭痛、倦怠感、寒気。 最初の 4 つの「風邪特有の」症状のうち少なくとも 1 つが存在している必要があり、これらの症状が 12 時間以上存在していてはなりません。
- -症状の発症から12時間以内に治験に参加する必要があります。
- 訪問 1 で 18 歳から 50 歳 (両端を含む)。
- 被験者は、研究に関連する手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者は、指示を理解し、従うことができなければなりません。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験の目的、完全性、または結果に影響を与える可能性がある、避妊以外の薬を服用している被験者。
- -閉経前の女性(最後の月経がICFの1年前まで)、授乳中または妊娠中、または出産の可能性があり、研究者の意見では、避妊の許容される方法を実践していない、または計画していない研究を通して方法を使用し続ける。
- OTC薬またはその他のパーソナルケア製品に対する副作用の履歴。
- -試験開始前または試験中に少なくとも6週間全身ステロイドを使用した被験者。
- 1型または2型糖尿病またはHIVを含む自己免疫疾患の病歴。
- 乾性角膜炎に対するシクロスポリンを除く免疫抑制薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:XIGO ピル
経口ザイゴ錠
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被験者には XIGO 錠剤またはプラセボが投与されます。
2錠を1日3回経口摂取。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
経口プラセボ錠
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被験者には XIGO 錠剤またはプラセボが投与されます。
2錠を1日3回経口摂取。
被験者には、1日3回経口摂取する2錠のプラセボコンパレーターが与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間にわたる風邪の症状の重症度。
時間枠:投与後7日
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主要な結果の尺度は、観察期間の最初の 7 日間にわたって、典型的な相互に関連する一般的な風邪の症状の重症度を評価することです。ウィスコンシン上気道症状調査-21 (WURSS-21)。
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投与後7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日間にわたる風邪の症状の重症度
時間枠:14日間以上の観察期間
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副次評価項目は、WURSS-21 の患者/被験者の完了を使用して、14 日間の観察期間にわたって、典型的な相互に関連する一般的な風邪の症状の重症度を評価することです。 .
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14日間以上の観察期間
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解決までの時間を評価する
時間枠:投与後14日
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この二次的結果は、典型的な相互に関連する一般的な風邪の症状の解決までの時間を評価することであり、参加者が2日連続で「病気ではない」と報告した場合に解決が発生したと見なされます
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投与後14日
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未解決の症状を持つ患者の割合
時間枠:投与後14日
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この副次的な結果は、主治医がアクセスした 14 日目に臨床的に未解決の症状を持つ患者の割合を評価することです。
これには、鼻炎、副鼻腔炎、下気道感染症、喘息増悪などの二次的な合併症が含まれます。
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投与後14日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gregory G Allen J.R., D.O.、NECCR/ IMCA LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- XIGO-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。