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小児の足首捻挫の治療におけるイブプロフェンの定期投与と断続投与

2019年11月7日 更新者:Lawson Health Research Institute

足首の捻挫は子供によく見られ、最適な疼痛管理はまだ決定されていません。

私たちは、急性足首捻挫の 7 歳から 17 歳の子供を無作為に割り付けてイブプロフェンを定期的に投与した場合、イブプロフェンを断続的にのみ服用した子供と比較して、受傷後 4 日間の痛み、障害、腫れ、および圧痛の程度が大幅に改善されると仮定しています。同じ期間の痛みの軽減。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性足関節捻挫は、医師の診察を求める小児および青年に最もよく見られる筋骨格系損傷の 1 つです。 足首の怪我は年間 200 万件と推定されており、スポーツによるすべての怪我の 20% を占めています。 2000 年の国立病院外来医療調査のデータによると、米国では足首の捻挫のために救急部門 (ED) に約 137 万 5000 人が訪れました。 これは、すべての ED 訪問の約 1.3% に相当します。 これらの怪我の大部分は、若いアスリートに発生します。 ある疫学研究では、スポーツ選手の足首捻挫の有病率は 73% であることが示されました。

足首の怪我の大部分は骨の骨折ではなく、足首関節の軟部組織構造に関係しています。 足首の捻挫は、足首の靭帯の引き伸ばし、部分的または完全な断裂です。 足首の捻挫の最も一般的なタイプは外側の捻挫で、通常は内反による怪我によって引き起こされます。 足首の捻挫は、怪我の重症度に応じてグレード I から III に分類できます。 グレード I の損傷は、靭帯のわずかな伸びです。一方、グレードIIIの捻挫は靭帯の完全な断裂です。

足首の捻挫の治療は、痛みと腫れを軽減し、足首の靭帯をさらなる損傷から保護することを目的としています. 最も一般的に使用される急性管理戦略には、RICE (安静、冷却、圧迫、上昇) プロトコルが含まれます。 しかし、足関節捻挫の薬理学的治療法は、いささか不明なままです。 アセトアミノフェンによる鎮痛は、歴史的に最適な治療法でした。 しかし、市販の NSAID (非ステロイド系抗炎症薬) 剤の開発に伴い、これらは足首の捻挫の治療にますます一般的になってきました。 NSAIDS は、鎮痛作用、解熱作用、および抗炎症作用を持つさまざまな種類の薬物群です。 それらは成人と子供の両方で広く使用されており、イブプロフェンは北米で最も一般的に使用されている NSAID です。 小児における優れた安全性プロファイルに加えて、抗炎症作用の理論上の利点により、イブプロフェンは、この集団の筋骨格痛の治療薬として選ばれています。

足首の捻挫におけるさまざまな NSAIDS の成人を対象とした対照試験では、さまざまな結果が示されています。 それらはプラセボと比較して有益な効果を示していますが、他の鎮痛薬の選択肢よりも一貫して有益性を示しているわけではありません. それにもかかわらず、米国整形外科学会は、急性足関節捻挫の治療において痛みと炎症を制御するために NSAID を使用することを推奨しています。

子供の足首の捻挫の薬理学的治療に関する証拠はほとんどありません。 80 名の急性足関節捻挫患者を含む当センターで完了した研究では、痛みの治療においてアセトアミノフェンよりもナプロキシンの有益な効果は示されませんでした。 しかし、すべてのタイプの筋骨格損傷の鎮痛を調べたオタワの研究では、イブプロフェンがアセトアミノフェンとコデインの両方よりも疼痛管理に有益であることが示されました。 小児の足首のねんざに対するNSAIDSの有益性の証拠は乏しいにもかかわらず、米国小児科学会は、NSAIDSが足首のねんざの治療において「腫れと痛みを軽減するのに役立つ」ことを示唆しています.

現在、小児の急性足首捻挫に対するイブプロフェンの投与スケジュールを推奨するガイドラインはありません。 定期的に投与されるイブプロフェンが、必要に応じて NSAIDs を投与するのと比較して有益であるかどうかは不明のままです。 興味深いことに、西オンタリオ小児病院の小児救急医に対する未発表の非公式調査では、足首捻挫の治療に RICE 療法とイブプロフェンの使用が広く推奨されていることが明らかになりました。 しかし、イブプロフェンの推奨投与量は、必要に応じた投与から定期的な投与までさまざまでした。

この研究の目的は、子供の急性足関節捻挫の治療において、定期的に投与するイブプロフェンが、必要に応じて投与するイブプロフェンよりも優れているかどうかを調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 24 時間以内に足首の捻挫をしたことがある 7 ~ 17 歳
  • 4日以内にリサーチアシスタントとのフォローアップのために戻ることができます

除外基準:

  • 既存の代謝性骨疾患
  • 両側足首捻挫
  • X線で示された骨折した足首
  • ソルター 1 骨折またはシンデスモシス損傷の疑い
  • その他の外傷
  • -胃潰瘍または腎疾患の病歴
  • -イブプロフェンに対する既知または疑いのあるアレルギー/感受性
  • -過去6か月以内の影響を受けた足首の以前の足首捻挫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:定期的なイブプロフェンの投与
4日間の研究を通して定期的にイブプロフェンを投与
定期的な投与
アクティブコンパレータ:PRN イブプロフェン投与
必要に応じてイブプロフェンの投与
PRN 投与 イブポフェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重負荷に対するビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの変化
時間枠:4日
痛みスケールの変化 0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール。0 は痛みなし、10 は耐え難い痛みです。 アウトカムは、0 から参加者がスケール上で痛みを示した場所まで測定した mm 単位で測定されます。
4日
障害のビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:4日
0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール。0 は障害なし、10 は重度の障害です。 患者は、自分の障害があると思われる場所に VAS に線を引くように求められます。 最終的な結果は、0 から患者によって配置された線まで mm 単位で測定されます。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R-08-502
  • REB 15517 (その他の識別子:Research Ethics Board Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。