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血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー臍帯血幹細胞移植

2019年1月3日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

血液悪性腫瘍に対する臍帯血（UCB）同種幹細胞移植

理論的根拠: ドナー臍帯血移植 (UCBT) の前に化学療法を行うことは、がんや異常細胞の増殖を止め、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 患者の血液と正確には一致しない無関係のドナーからの幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助ける可能性があります. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前に抗胸腺細胞グロブリンを投与し、移植後にシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチルを投与すると、これを防ぐことができます。

目的: この第 II 相試験では、ドナーの臍帯血幹細胞移植が血液悪性腫瘍患者の治療にどのように機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

1. 単一施設の設定で、骨髄破壊的無関係の二重ユニット UCBT 後の全生存 +180 日を確立する。

副次的な目的:

  1. 骨髄破壊的化学療法とそれに続く二重ユニットUCBTの注入を受けている、高リスクの血液悪性腫瘍患者における血液学的および免疫的再構成の割合を決定すること。
  2. 初期 (+21 日目 BM、および +28 PB) および持続的生着 (日 +100 BM; PB +14、+21、+28、+ 35、+42、+60、+100、+180、+1 および 2 年)。
  3. 1年および2年での全生存および無病生存の確率を決定すること。
  4. UCBT後の患者における1年および2年での疾患再発の発生率を説明すること。
  5. 急性 GVHD および慢性 GVHD の発生率を、それぞれ 100 日および 1 年で説明します。
  6. 100日目および180日目の治療関連死亡率の発生率を決定すること。
  7. 移植後1年以内の重篤な感染性合併症の発生率を決定すること。
  8. ドナー由来の好中球と血小板の回復の発生率を決定します。
  9. 臍帯血移植後の二次性リンパ増殖性疾患の発生率を調べること。

概要：

準備レジメン: 患者は、-8 ～ -5 日目に 6 時間ごとに経口ブスルファン、-4 ～ -3 日目にシクロホスファミド IV、-3 ～ -1 日目に抗胸腺細胞グロブリンまたはメチルプレドニゾロン IV を投与されます。

移植: 患者は 0 日目に二重ユニット臍帯血同種幹細胞移植を受ける。

GRAFT-VS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: -2 日目から患者にシクロスポリン IV を投与し、100 日目から徐々に減らします。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルの静注または経口で、-3 ～ 45 日目に 8 時間ごとに投与されます。 研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～64年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、次の血液悪性腫瘍のいずれかと診断されます：急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄性白血病（CML）、および骨髄増殖性およびリンパ増殖性疾患
  • AML - 骨髄異形成 (MDS) の既知の以前の診断を含む高リスクの特徴を伴う初回寛解 (CR1);治療関連AML;プレゼンテーション時の白血球数> 100,000;診断時の髄外白血病の存在;好ましくない AML サブタイプ (M0、M5-M7);不良な細胞遺伝学的マーカー (染色体 5、7 または 8、11q23、フィラデルフィア染色体、複雑な核型の異常)
  • AML - 2 回目の寛解 (CR2) またはその後の寛解
  • AML -- 骨髄芽球が 20% 未満の再発/持続性疾患
  • ALL--再燃のリスクが高い最初の寛解 (CR1) で、次のように定義されます。 t(9;22)、t(1;19)、t(4;11)、またはその他の MLL 再編成 (11q23)、t(8;14) などの高リスクの細胞遺伝学的異常の存在
  • ALL - 2回目の寛解（CR2）またはその後の寛解
  • ALL--骨髄芽球が20%未満の再発/持続性疾患
  • 非ホジキンリンパ腫 - 導入失敗または再発で、最新の化学療法に敏感
  • MDS--低または中-1 国際予後スコアリングシステム (IPSS) スコア: 生命を脅かす血球減少;および/または赤血球または血小板輸血依存
  • MDS--ANC < 500、再発性感染症、PRBC 輸血 > 2 単位/月、リスクの低い細胞遺伝学、血小板輸血依存
  • MDS -- 中級 2 または高い IPSS スコア
  • CML - 慢性期 I (CP1) で、チロシンキナーゼ阻害剤に耐性または不耐性 (すなわち、 イマチニブ、ダサチニブなど）
  • CML - CP2 またはその後の慢性期、急性転化の導入療法後に達成された慢性期を含む
  • 骨髄増殖性およびリンパ増殖性疾患 - 適格性は、Case Comprehensive Cancer Center Leukemia/Lymphoma Multidisciplinary Committee の医師のコンセンサスによって決定されます
  • 骨髄増殖性疾患およびリンパ増殖性疾患 - 臍帯血移植の候補となるためには、疾患の加速の証拠が必要です。移植に適格な骨髄増殖性疾患には、IPSSスコアが高い慢性骨髄単球性白血病（CMML）および骨髄線維症が含まれます
  • 骨髄増殖性およびリンパ増殖性疾患 - 移植に適した潜在的なリンパ増殖性疾患には、慢性リンパ球性白血病、前リンパ球性白血病、および大顆粒性リンパ球性白血病が含まれます
  • 良好なパフォーマンス ステータス: Karnofsky >= 70 % または ECOG 0-1
  • -計算されたクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min、または測定されたクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min（24時間の尿収集による）クレアチニン> = 1.5または腎機能障害の病歴
  • 肝トランスアミナーゼ < 4 x 正常上限 (ULN);総ビリルビン < 2.5 mg/dL, ただし、患者に良性の先天性高ビリルビン血症 (ギルバート症候群) の病歴がない場合
  • -心エコー図または放射性核種スキャンによる正常な心機能（左心室駆出率> 45％）;左室駆出率が 40 ～ 50% の場合は、成人の心臓専門医によるクリアランスが必要です。
  • FEV1が年齢の予測値の60%を超えることを示す肺機能検査
  • 成人の場合、DLCOva が正常値の 60% を超えている必要があります
  • 肺機能検査を完了できない患者には、成人の呼吸器専門医によるクリアランスが必要です
  • 患者は、次の条件の下で臨床試験の資格があります。HLA-A/B/DR B1 の同一の関連骨髄ドナーがいない。彼らは6/6 HLA同一のマッチした血縁関係のない成人ドナーを持っていません;または、一致する関連ドナー移植が患者の最善の利益にならない（つまり、患者の状態がドナーを待つことを妨げている、ドナーを準備するのに時間がかかりすぎる、ドナーが医学的理由により不適格である、またはリスクが高い場合）関連するドナーが割り当てられていない疾患 (同系移植); 決定は、症例総合がんセンター白血病/リンパ腫集学的委員会の医師のコンセンサスによって合意されなければならない; または、彼らの状態は、国立骨髄でドナーを検索して見つけるのを待つことを不可能にするドナーレジストリ

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • HIVまたはHTLV-1陽性
  • -芽球が20％以上のBMで形態学的再発または持続性疾患を伴う白血病（再発の形態学的証拠のない細胞遺伝学的再発、または細胞遺伝学的持続性疾患は許容されます）
  • CNS疾患を含む活動性髄外白血病
  • 以前の造血幹細胞移植（自家または同種）
  • コントロールされていない感染
  • -患者は、同一の血縁骨髄ドナーまたは6/6 HLA同一の一致した血縁関係のないドナーを持っています
  • -インフォームドコンセントを提供できない、またはプロトコルの要件を順守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ
準備レジメン: 患者は経口ブスルファンを -8 ～ -5 日目に、シクロホスファミド IV を -4 ～ -3 日目に、抗胸腺細胞グロブリンまたはメチルプレドニゾロン IV を -3 ～ -1 日目に投与します。 移植: 患者は 0 日目にダブルユニット臍帯血同種幹細胞移植を受ける. 移植片対宿主病の予防: -2 日目からシクロスポリン IV を投与し、100 日目から漸減する. 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルの IV または経口投与を -3 ～ 45 日目に受けます。
他の：フローサイトメトリー
相関研究
薬：ブスルファン
経口投与
他の名前：
  • BSF
  • BU
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
  • エンデュサン
薬：メチルプレドニゾロン
与えられた IV
他の名前：
  • A-メタプレド
  • デポメドロール
  • メドロール
  • MePRDL
  • ソルメドロール
  • ワイコート
薬：抗胸腺細胞グロブリン
与えられた IV
他の名前：
  • アトガム
  • ATG
  • サイモグロブリン
  • リンパ球免疫グロブリン
薬：シクロスポリン
与えられた IV
他の名前：
  • 27-400
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
手順：骨髄吸引
相関研究
手順：ダブルユニット臍帯血移植
移植を受ける
他の：細胞遺伝学的分析
相関研究
他の：蛍光 in situ ハイブリダイゼーション
相関研究
他の名前：
  • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)
薬：ミコフェノール酸モフェチル
経口または静脈内投与
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
手順：同種造血幹細胞移植
移植を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：当日+180
移植後180日で生存している参加者の数。
当日+180

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液生着
時間枠：当日+42
42 日目までに生着を完了できた参加者の数。
当日+42
全生存
時間枠：1年で
生きていた参加者の数。
1年で
全生存
時間枠：2年で
生きていた参加者の数。
2年で
無病
時間枠：1年で
無病の参加者数
1年で
無病
時間枠：2年で
無病の参加者数
2年で
再発または再発
時間枠：UCBT 後の患者の 1 年間
再発例数
UCBT 後の患者の 1 年間
再発または再発
時間枠：移植から2年
再発例数
移植から2年
移植関連死亡率
時間枠：移植後100日目に
移植が原因で死亡した被験者の数
移植後100日目に
移植関連死亡率
時間枠：移植後180日目に
移植が原因で死亡した被験者の数
移植後180日目に
重篤な感染症の発生
時間枠：1年
感染した参加者の数
1年
免疫再構築
時間枠：2年間定期
免疫システムの回復を確認するための免疫機能パネル。 回復した参加者の数。
2年間定期
CTC v3.0 によって評価された UCB 移植および細胞減少に関連する毒性
時間枠：日ごと +42
移植に関連する毒性を経験した参加者の数
日ごと +42
急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：100日で
急性GVHDの参加者数
100日で
慢性GVHDの発生率
時間枠：1年で
慢性 GVHD を持つ参加者の数。 慢性GVHDは、国際血液および骨髄移植研究センター（CIBMTR）の臨床的および組織学的基準に基づいて診断され、等級付けされます。
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE3Z07 (他の：Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2009-01319 (他の：NCI/CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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