血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー臍帯血幹細胞移植
血液悪性腫瘍に対する臍帯血(UCB)同種幹細胞移植
理論的根拠: ドナー臍帯血移植 (UCBT) の前に化学療法を行うことは、がんや異常細胞の増殖を止め、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 患者の血液と正確には一致しない無関係のドナーからの幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助ける可能性があります. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前に抗胸腺細胞グロブリンを投与し、移植後にシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチルを投与すると、これを防ぐことができます。
目的: この第 II 相試験では、ドナーの臍帯血幹細胞移植が血液悪性腫瘍患者の治療にどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
状態
条件
- 慢性骨髄単球性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- バーキットリンパ腫
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- 骨髄異形成症候群に続く多系統異形成を伴う急性骨髄性白血病
- 成人急性巨核芽球性白血病(M7)
- 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 成人赤白血病(M6a)
- 成人純粋赤血球性白血病 (M6b)
- 続発性急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 小児急性赤白血病(M6)
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性巨核球性白血病(M7)
- 小児急性単芽球性白血病 (M5a)
- 小児急性単球性白血病 (M5b)
- 小児慢性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 慢性期 慢性骨髄性白血病
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発性小児急性リンパ芽球性白血病
- 再発性小児急性骨髄性白血病
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 慢性骨髄性白血病の再発
- 続発性骨髄異形成症候群
- 前リンパ性白血病
- 難治性慢性リンパ性白血病
- B細胞性成人急性リンパ芽球性白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- I期慢性リンパ性白血病
- II期慢性リンパ性白血病
- 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能
- 続発性骨髄線維症
- B細胞小児急性リンパ芽球性白血病
- T細胞小児急性リンパ芽球性白血病
- 小児びまん性大細胞型リンパ腫
- 小児免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 小児鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 再発小児未分化大細胞型リンパ腫
- 再発小児グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞性リンパ腫
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- デノボ骨髄異形成症候群
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 小児急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- T細胞成人急性リンパ芽球性白血病
詳細な説明
主な目的:
1. 単一施設の設定で、骨髄破壊的無関係の二重ユニット UCBT 後の全生存 +180 日を確立する。
副次的な目的:
- 骨髄破壊的化学療法とそれに続く二重ユニットUCBTの注入を受けている、高リスクの血液悪性腫瘍患者における血液学的および免疫的再構成の割合を決定すること。
- 初期 (+21 日目 BM、および +28 PB) および持続的生着 (日 +100 BM; PB +14、+21、+28、+ 35、+42、+60、+100、+180、+1 および 2 年)。
- 1年および2年での全生存および無病生存の確率を決定すること。
- UCBT後の患者における1年および2年での疾患再発の発生率を説明すること。
- 急性 GVHD および慢性 GVHD の発生率を、それぞれ 100 日および 1 年で説明します。
- 100日目および180日目の治療関連死亡率の発生率を決定すること。
- 移植後1年以内の重篤な感染性合併症の発生率を決定すること。
- ドナー由来の好中球と血小板の回復の発生率を決定します。
- 臍帯血移植後の二次性リンパ増殖性疾患の発生率を調べること。
概要:
準備レジメン: 患者は、-8 ~ -5 日目に 6 時間ごとに経口ブスルファン、-4 ~ -3 日目にシクロホスファミド IV、-3 ~ -1 日目に抗胸腺細胞グロブリンまたはメチルプレドニゾロン IV を投与されます。
移植: 患者は 0 日目に二重ユニット臍帯血同種幹細胞移植を受ける。
GRAFT-VS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: -2 日目から患者にシクロスポリン IV を投与し、100 日目から徐々に減らします。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルの静注または経口で、-3 ~ 45 日目に 8 時間ごとに投与されます。 研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、次の血液悪性腫瘍のいずれかと診断されます:急性骨髄性白血病(AML)、急性リンパ芽球性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群(MDS)、慢性骨髄性白血病(CML)、および骨髄増殖性およびリンパ増殖性疾患
- AML - 骨髄異形成 (MDS) の既知の以前の診断を含む高リスクの特徴を伴う初回寛解 (CR1);治療関連AML;プレゼンテーション時の白血球数> 100,000;診断時の髄外白血病の存在;好ましくない AML サブタイプ (M0、M5-M7);不良な細胞遺伝学的マーカー (染色体 5、7 または 8、11q23、フィラデルフィア染色体、複雑な核型の異常)
- AML - 2 回目の寛解 (CR2) またはその後の寛解
- AML -- 骨髄芽球が 20% 未満の再発/持続性疾患
- ALL--再燃のリスクが高い最初の寛解 (CR1) で、次のように定義されます。 t(9;22)、t(1;19)、t(4;11)、またはその他の MLL 再編成 (11q23)、t(8;14) などの高リスクの細胞遺伝学的異常の存在
- ALL - 2回目の寛解(CR2)またはその後の寛解
- ALL--骨髄芽球が20%未満の再発/持続性疾患
- 非ホジキンリンパ腫 - 導入失敗または再発で、最新の化学療法に敏感
- MDS--低または中-1 国際予後スコアリングシステム (IPSS) スコア: 生命を脅かす血球減少;および/または赤血球または血小板輸血依存
- MDS--ANC < 500、再発性感染症、PRBC 輸血 > 2 単位/月、リスクの低い細胞遺伝学、血小板輸血依存
- MDS -- 中級 2 または高い IPSS スコア
- CML - 慢性期 I (CP1) で、チロシンキナーゼ阻害剤に耐性または不耐性 (すなわち、 イマチニブ、ダサチニブなど)
- CML - CP2 またはその後の慢性期、急性転化の導入療法後に達成された慢性期を含む
- 骨髄増殖性およびリンパ増殖性疾患 - 適格性は、Case Comprehensive Cancer Center Leukemia/Lymphoma Multidisciplinary Committee の医師のコンセンサスによって決定されます
- 骨髄増殖性疾患およびリンパ増殖性疾患 - 臍帯血移植の候補となるためには、疾患の加速の証拠が必要です。移植に適格な骨髄増殖性疾患には、IPSSスコアが高い慢性骨髄単球性白血病(CMML)および骨髄線維症が含まれます
- 骨髄増殖性およびリンパ増殖性疾患 - 移植に適した潜在的なリンパ増殖性疾患には、慢性リンパ球性白血病、前リンパ球性白血病、および大顆粒性リンパ球性白血病が含まれます
- 良好なパフォーマンス ステータス: Karnofsky >= 70 % または ECOG 0-1
- -計算されたクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min、または測定されたクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min(24時間の尿収集による)クレアチニン> = 1.5または腎機能障害の病歴
- 肝トランスアミナーゼ < 4 x 正常上限 (ULN);総ビリルビン < 2.5 mg/dL, ただし、患者に良性の先天性高ビリルビン血症 (ギルバート症候群) の病歴がない場合
- -心エコー図または放射性核種スキャンによる正常な心機能(左心室駆出率> 45%);左室駆出率が 40 ~ 50% の場合は、成人の心臓専門医によるクリアランスが必要です。
- FEV1が年齢の予測値の60%を超えることを示す肺機能検査
- 成人の場合、DLCOva が正常値の 60% を超えている必要があります
- 肺機能検査を完了できない患者には、成人の呼吸器専門医によるクリアランスが必要です
- 患者は、次の条件の下で臨床試験の資格があります。HLA-A/B/DR B1 の同一の関連骨髄ドナーがいない。彼らは6/6 HLA同一のマッチした血縁関係のない成人ドナーを持っていません;または、一致する関連ドナー移植が患者の最善の利益にならない(つまり、患者の状態がドナーを待つことを妨げている、ドナーを準備するのに時間がかかりすぎる、ドナーが医学的理由により不適格である、またはリスクが高い場合)関連するドナーが割り当てられていない疾患 (同系移植); 決定は、症例総合がんセンター白血病/リンパ腫集学的委員会の医師のコンセンサスによって合意されなければならない; または、彼らの状態は、国立骨髄でドナーを検索して見つけるのを待つことを不可能にするドナーレジストリ
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- HIVまたはHTLV-1陽性
- -芽球が20%以上のBMで形態学的再発または持続性疾患を伴う白血病(再発の形態学的証拠のない細胞遺伝学的再発、または細胞遺伝学的持続性疾患は許容されます)
- CNS疾患を含む活動性髄外白血病
- 以前の造血幹細胞移植(自家または同種)
- コントロールされていない感染
- -患者は、同一の血縁骨髄ドナーまたは6/6 HLA同一の一致した血縁関係のないドナーを持っています
- -インフォームドコンセントを提供できない、またはプロトコルの要件を順守できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームⅠ
準備レジメン: 患者は経口ブスルファンを -8 ~ -5 日目に、シクロホスファミド IV を -4 ~ -3 日目に、抗胸腺細胞グロブリンまたはメチルプレドニゾロン IV を -3 ~ -1 日目に投与します。
移植: 患者は 0 日目にダブルユニット臍帯血同種幹細胞移植を受ける. 移植片対宿主病の予防: -2 日目からシクロスポリン IV を投与し、100 日目から漸減する.
患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルの IV または経口投与を -3 ~ 45 日目に受けます。
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相関研究
経口投与
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
相関研究
移植を受ける
相関研究
相関研究
他の名前:
経口または静脈内投与
他の名前:
移植を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:当日+180
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移植後180日で生存している参加者の数。
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当日+180
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液生着
時間枠:当日+42
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42 日目までに生着を完了できた参加者の数。
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当日+42
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全生存
時間枠:1年で
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生きていた参加者の数。
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1年で
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全生存
時間枠:2年で
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生きていた参加者の数。
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2年で
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無病
時間枠:1年で
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無病の参加者数
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1年で
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無病
時間枠:2年で
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無病の参加者数
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2年で
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再発または再発
時間枠:UCBT 後の患者の 1 年間
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再発例数
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UCBT 後の患者の 1 年間
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再発または再発
時間枠:移植から2年
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再発例数
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移植から2年
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移植関連死亡率
時間枠:移植後100日目に
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移植が原因で死亡した被験者の数
|
移植後100日目に
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移植関連死亡率
時間枠:移植後180日目に
|
移植が原因で死亡した被験者の数
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移植後180日目に
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重篤な感染症の発生
時間枠:1年
|
感染した参加者の数
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1年
|
免疫再構築
時間枠:2年間定期
|
免疫システムの回復を確認するための免疫機能パネル。
回復した参加者の数。
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2年間定期
|
CTC v3.0 によって評価された UCB 移植および細胞減少に関連する毒性
時間枠:日ごと +42
|
移植に関連する毒性を経験した参加者の数
|
日ごと +42
|
急性移植片対宿主病(GVHD)の発生率
時間枠:100日で
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急性GVHDの参加者数
|
100日で
|
慢性GVHDの発生率
時間枠:1年で
|
慢性 GVHD を持つ参加者の数。
慢性GVHDは、国際血液および骨髄移植研究センター(CIBMTR)の臨床的および組織学的基準に基づいて診断され、等級付けされます。
|
1年で
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- シクロホスファミド
- ミコフェノール酸
- ブスルファン
- サイモグロブリン
- 抗リンパ球血清
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- CASE3Z07 (他の:Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2009-01319 (他の:NCI/CTRP)
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