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新たに筋層浸潤性膀胱がんと診断された患者におけるCDX-1307ワクチンレジメンに関する研究（「N-ABLE」研究）

2020年2月10日 更新者：Celldex Therapeutics

HCG-βを発現する筋層浸潤性膀胱がんと新たに診断された患者における術前補助療法および補助療法としてのCDX-1307ワクチンレジメンの第II相非盲検試験

この研究の主な目的は、膀胱がん手術の前後に CDX-1307 ワクチンを投与した場合の抗腫瘍活性を調べることです。 この研究はまた、化学療法と組み合わせて投与された場合のワクチン療法の安全性と、それが免疫系にどのような影響を与えるかについての情報も提供する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CDX-1307 は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン ベータ (hCG-β) と呼ばれるタンパク質に対する免疫応答を引き起こすように設計された実験用ワクチンです。 hCG-β は、膀胱がんを含むいくつかの種類のがんによって生成され、転移発症までの期間の短縮と膀胱がんにおける生存率の低下に関連していることが示されています。 この研究では、CDX-1307ワクチンの投与により、体の免疫系が膀胱がん細胞を攻撃して細胞を死滅させるか、あるいは拡散や再発を防ぐことが期待されています。

初期段階の筋浸潤性膀胱がんの標準治療には、腫瘍を縮小させるための化学療法の投与と、それに続く膀胱の外科的除去（膀胱切除術）が含まれます。

この研究では、この標準治療に CDX-1307 投与を追加した場合の効果を比較します。 CDX-1307 は、腫瘍細胞に対する免疫反応を高めるために 3 つの異なる免疫刺激剤とともに投与されます。総称して、これは「CDX-1307 ワクチン療法」と呼ばれます。

腫瘍が hCG-β タンパク質を生成する患者のみがこの研究に含まれます。 対象となる患者は、手術前にCDX-1307ワクチンレジメンによる「標準治療」化学療法を受け、その後、手術後にCDX-1307ワクチンレジメンのみ（化学療法なし）を受けることになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • BCG Oncology, PC
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

他の基準の中でも特に、患者が研究に参加するには次の条件をすべて満たさなければなりません。

  1. 18歳以上。
  2. 新たに診断された筋浸潤性移行細胞（尿路上皮）膀胱がんで、根治的化学療法および治癒目的の根治的膀胱切除術が適応となる（すなわち、米国癌合同委員会（AJCC）ステージT2-4a、ナニー、M0）。 患者は、通常、診断用生検または経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）処置である最新の診断処置から 8 週間以内に研究に参加する必要があります。
  3. 病理組織学的に確認された移行細胞（尿路上皮）癌。 混合型組織型（ただし、50% 未満の変異型）の尿路上皮腫瘍が対象となります。
  4. 腫瘍組織（以前の手順で取得）は、中央検査機関によって hCG-β を発現していることが確認されました。
  5. 術前化学療法による治療の候補者。

除外基準:

他の基準の中でも特に、以下の条件のいずれかを満たす患者は研究に参加する資格がありません。

  1. 膀胱がんに対する全身化学療法または放射線治療歴がある。 注: 表在性疾患に対する以前の免疫療法または膀胱内 (膀胱内に投与) 化学療法は許容されます。
  2. -ヒト化またはヒト治療用モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシー反応の病歴、GM-CSFまたは酵母由来生成物に対する過敏症、イミキモド、レシキモドに対する臨床的に意味のあるアレルギー反応、または既知の過敏症または治験薬の製剤賦形剤のいずれかに対する以前の反応。
  3. 全身性ステロイドを含む免疫抑制剤または免疫調節剤による同時慢性治療（例外：吸入または局所適用ステロイド、および急性および慢性の標準用量のNSAIDは許可されます）。
  4. HIV、HBV、または HCV の既知の感染。
  5. -治験責任医師の意見で、治験ワクチンの投与が患者にとって危険になる、有害事象の解釈が曖昧になる、または術前化学療法または外科的切除を受けることが禁忌になると考えられる基礎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CDX-1307 ワクチンレジメン
CDX-1307 ワクチンレジメンによる化学療法 (術前補助段階)、その後の膀胱除去手術 (膀胱摘出術)。 CDX-1307 ワクチンレジメンは、術後最長 1 年間継続して投与されます (アジュバント/長期追跡期間)。
薬：化学療法
生物学的：CDX-1307 ワクチンレジメン
免疫アジュバント（GM-CSF、Poly-ICLC、および Resiquimod）と同時投与される CDX-1307 ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無再発生存率
時間枠：入学後2年間
2 年無再発生存率は、この時点で生存し、疾患の再発が記録されていないと分類された患者の割合に基づいて推定されます。
入学後2年間
無再発生存期間
時間枠：膀胱除去手術（膀胱摘出術）後最長4年
無再発生存期間は、登録から病気の再発または死亡（原因が何であれ）の早い方までの月数として定義されます。
膀胱除去手術（膀胱摘出術）後最長4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前化学療法に対する腫瘍の反応
時間枠：膀胱切除術時（登録後約4か月と予想）
術前化学療法に対する腫瘍の反応は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) で定義される X 線検査による反応、または膀胱切除術での病理学的完全反応を達成した患者の割合として評価されます。
膀胱切除術時（登録後約4か月と予想）
全生存
時間枠：膀胱摘出手術（膀胱摘出術）後最長4年
全生存期間は、登録から死亡日までの月数として定義されます（原因は何であれ）。
膀胱摘出手術（膀胱摘出術）後最長4年
安全性/忍容性
時間枠：研究治療終了まで（切除後約1年）
1 つ以上の有害事象を経験した患者の数と割合は、治験薬との関係および重症度によって要約されます。 ネオアジュバント治療段階とアジュバント治療段階については別の表が提供されます。
研究治療終了まで（切除後約1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDX1307-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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