新たに筋層浸潤性膀胱がんと診断された患者におけるCDX-1307ワクチンレジメンに関する研究（「N-ABLE」研究）
2020年2月10日 更新者：Celldex Therapeutics
HCG-βを発現する筋層浸潤性膀胱がんと新たに診断された患者における術前補助療法および補助療法としてのCDX-1307ワクチンレジメンの第II相非盲検試験
この研究の主な目的は、膀胱がん手術の前後に CDX-1307 ワクチンを投与した場合の抗腫瘍活性を調べることです。
この研究はまた、化学療法と組み合わせて投与された場合のワクチン療法の安全性と、それが免疫系にどのような影響を与えるかについての情報も提供する予定である。
調査の概要
詳細な説明
CDX-1307 は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン ベータ (hCG-β) と呼ばれるタンパク質に対する免疫応答を引き起こすように設計された実験用ワクチンです。 hCG-β は、膀胱がんを含むいくつかの種類のがんによって生成され、転移発症までの期間の短縮と膀胱がんにおける生存率の低下に関連していることが示されています。 この研究では、CDX-1307ワクチンの投与により、体の免疫系が膀胱がん細胞を攻撃して細胞を死滅させるか、あるいは拡散や再発を防ぐことが期待されています。
初期段階の筋浸潤性膀胱がんの標準治療には、腫瘍を縮小させるための化学療法の投与と、それに続く膀胱の外科的除去（膀胱切除術）が含まれます。
この研究では、この標準治療に CDX-1307 投与を追加した場合の効果を比較します。 CDX-1307 は、腫瘍細胞に対する免疫反応を高めるために 3 つの異なる免疫刺激剤とともに投与されます。総称して、これは「CDX-1307 ワクチン療法」と呼ばれます。
腫瘍が hCG-β タンパク質を生成する患者のみがこの研究に含まれます。 対象となる患者は、手術前にCDX-1307ワクチンレジメンによる「標準治療」化学療法を受け、その後、手術後にCDX-1307ワクチンレジメンのみ（化学療法なし）を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- BCG Oncology, PC
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California - San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
他の基準の中でも特に、患者が研究に参加するには次の条件をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上。
- 新たに診断された筋浸潤性移行細胞（尿路上皮）膀胱がんで、根治的化学療法および治癒目的の根治的膀胱切除術が適応となる（すなわち、米国癌合同委員会（AJCC）ステージT2-4a、ナニー、M0）。 患者は、通常、診断用生検または経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）処置である最新の診断処置から 8 週間以内に研究に参加する必要があります。
- 病理組織学的に確認された移行細胞（尿路上皮）癌。 混合型組織型（ただし、50% 未満の変異型）の尿路上皮腫瘍が対象となります。
- 腫瘍組織（以前の手順で取得）は、中央検査機関によって hCG-β を発現していることが確認されました。
- 術前化学療法による治療の候補者。
除外基準:
他の基準の中でも特に、以下の条件のいずれかを満たす患者は研究に参加する資格がありません。
- 膀胱がんに対する全身化学療法または放射線治療歴がある。 注: 表在性疾患に対する以前の免疫療法または膀胱内 (膀胱内に投与) 化学療法は許容されます。
- -ヒト化またはヒト治療用モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシー反応の病歴、GM-CSFまたは酵母由来生成物に対する過敏症、イミキモド、レシキモドに対する臨床的に意味のあるアレルギー反応、または既知の過敏症または治験薬の製剤賦形剤のいずれかに対する以前の反応。
- 全身性ステロイドを含む免疫抑制剤または免疫調節剤による同時慢性治療（例外：吸入または局所適用ステロイド、および急性および慢性の標準用量のNSAIDは許可されます）。
- HIV、HBV、または HCV の既知の感染。
- -治験責任医師の意見で、治験ワクチンの投与が患者にとって危険になる、有害事象の解釈が曖昧になる、または術前化学療法または外科的切除を受けることが禁忌になると考えられる基礎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDX-1307 ワクチンレジメン
CDX-1307 ワクチンレジメンによる化学療法 (術前補助段階)、その後の膀胱除去手術 (膀胱摘出術)。
CDX-1307 ワクチンレジメンは、術後最長 1 年間継続して投与されます (アジュバント/長期追跡期間)。
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免疫アジュバント（GM-CSF、Poly-ICLC、および Resiquimod）と同時投与される CDX-1307 ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無再発生存率
時間枠：入学後2年間
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2 年無再発生存率は、この時点で生存し、疾患の再発が記録されていないと分類された患者の割合に基づいて推定されます。
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入学後2年間
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無再発生存期間
時間枠：膀胱除去手術（膀胱摘出術）後最長4年
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無再発生存期間は、登録から病気の再発または死亡（原因が何であれ）の早い方までの月数として定義されます。
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膀胱除去手術（膀胱摘出術）後最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前化学療法に対する腫瘍の反応
時間枠：膀胱切除術時（登録後約4か月と予想）
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術前化学療法に対する腫瘍の反応は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) で定義される X 線検査による反応、または膀胱切除術での病理学的完全反応を達成した患者の割合として評価されます。
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膀胱切除術時（登録後約4か月と予想）
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全生存
時間枠：膀胱摘出手術（膀胱摘出術）後最長4年
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全生存期間は、登録から死亡日までの月数として定義されます（原因は何であれ）。
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膀胱摘出手術（膀胱摘出術）後最長4年
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安全性/忍容性
時間枠：研究治療終了まで（切除後約1年）
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1 つ以上の有害事象を経験した患者の数と割合は、治験薬との関係および重症度によって要約されます。
ネオアジュバント治療段階とアジュバント治療段階については別の表が提供されます。
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研究治療終了まで（切除後約1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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