再発/難治性リンパ性悪性腫瘍患者におけるネララビンの薬物動態（PK）および薬力学（PD）研究

治験薬：

ネララビンは、DNA (細胞の遺伝物質) に干渉し、がん細胞などの急速に分裂する細胞の増殖を止めるように設計されています。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて、ネララビンの用量レベルが割り当てられます。 最大 8 つの用量レベルのネララビンがテストされます。 各用量レベルで3〜6人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、ネララビンの最大許容用量が見つかるまで続きます。

治験薬投与：

ネララビンは、4 ～ 6 週間の各サイクルの 1 ～ 5 日目に、静脈に針またはカテーテルを介してノンストップ注入として投与されます。 この点滴のために入院します。

ネララビンを投与する約 30 分前に、オンダンセトロンまたは同様の薬を静脈から投与することがあります。 これは、吐き気を防ぐために与えられます。 また、オンダンセトロンまたは同様の薬を、必要に応じて次の 7 日間、12 時間ごとに経口で服用します。 それでも吐き気がある場合は、追加の薬が投与されます。

アレルギーがない場合は、サイクル 1 の 1 ～ 10 日目にアロプリノールを経口投与できます。アロプリノールは、血液中の尿酸が過剰になるリスクを軽減するために投与されます。 血中の尿酸値が高すぎる場合は、追加の薬を投与されることがあります。

また、感染のリスクを軽減するのに役立つ薬が投与される場合もあります。

研究訪問:

サイクル 1 の 1 日目のみ、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 試験のために 1 時間前に採血し、その後 2、4、6、および 10 ～ 18 時間後に採血します。薬物注入を研究します。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。 PD テストは、体内の治験薬のレベルがどのように疾患に影響するかを測定します

サイクル 1 の 2、3、4、および 5 日目にのみ、PK および PD テストのために血液 (小さじ約 2 杯) を採取します。

各サイクルの 1 日目:

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 服用している薬や、これまでに受けた可能性のある輸血について尋ねられます。
• 副作用について聞かれます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• リンパ節、脾臓、肝臓の測定が行われます。
• 血液 (小さじ 2 杯程度) を採取して、血液中の抗体と T 細胞 (白血球の一種) のレベルをテストします。

毎週 1 回、または治験担当医師が必要と判断した場合はそれ以上の回数：

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 副作用について聞かれます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約4杯分）を採取します。

3 サイクルごとに:

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 服用している薬や、これまでに受けた可能性のある輸血について尋ねられます。
• 副作用について聞かれます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• リンパ節、脾臓、肝臓の測定が行われます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約4杯分）を採取します。
• 神経学的検査（平衡感覚や反射神経の検査など、神経の機能を調べる検査）があります。
• 血液中の T 細胞の数を調べるために、血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。
• 病気の状態を確認するために、骨髄吸引/生検があります。
• NHLの場合は、胸部、腹部、骨盤のCTスキャンを行い、病気の状態を確認します。

参加期間:

治験担当医師がネララビンがあなたの最善の利益になると考える限り、ネララビンの投与を続けることができます。 病状が悪化したり、耐えがたい副作用が生じた場合、治験薬の投与ができなくなります。

これは調査研究です。 注射で投与されるネララビンは、難治性または再発性の T 細胞性急性リンパ芽球性白血病または T リンパ芽球性リンパ腫の治療薬として FDA に承認されています。 持続注入としてのネララビンの使用は調査中です。

最大35人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。