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肝硬変および静脈瘤出血患者における再発性出血の予防における標準治療とのスタチンの有効性

2015年3月18日 更新者：Juan A. Arnaiz

肝硬変および静脈瘤出血患者の再発性出血予防におけるスタチンと標準治療との関連性に関するプラセボ対照無作為多施設二重盲検試験

これは前向き二重盲検対照試験で、標準治療（内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）＋B遮断薬）で治療された食道静脈瘤出血患者がスタチン群またはプラセボ群に無作為に割り付けられる。 スタチンが静脈瘤出血の再発予防に効果があるかどうかを確認し、患者の生存率を評価するために、12か月間追跡調査されます。

無作為化は、Child-Pugh 分類 (A、B、または C) によって評価される肝機能不全の程度に従って階層化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝硬変関連の罹患率および死亡率の主な原因は、門脈圧亢進症の直接の結果である静脈瘤出血の発症です。 さらに、活動性出血エピソードの生存者は、出血エピソードから 2 年以内に再発出血を起こすリスクが 70% あり、そのリスクが最も高くなるのは出血エピソード後の最初の 6 週間です。

AASLD ガイドラインで推奨されている治療法は、非選択的ベータ遮断薬と EVL による内視鏡治療の組み合わせであり、再発率が高くなります (2 年で 30%)。

この研究の仮説は、スタチンが肝硬変患者における門脈圧亢進症の治療を改善し、血管機能を改善し、静脈血栓性イベントを予防する候補であるというものです。

標準治療による肝硬変および静脈瘤出血の患者は層別化され、スタチン（20 mgを15日間、その後は40 mg/日）またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 彼らは12か月間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08005
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、089016
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Tenerife、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Complejo Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet del LLobregat、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Catalunya
      • LLeida、Catalunya、スペイン
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Pontevedra、Galicia、スペイン
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta del Hierro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者。
  • 肝硬変の診断と一致する臨床基準および/または分析、超音波および/または肝生検。
  • -研究に参加する前7日以内の吐血または下血。

  • 静脈瘤の出血。 内視鏡診断：

    • 活動性の静脈瘤出血。
    • 血栓または血小板クラスター、または、
    • 他の出血源がない場合に、食道胃内腔内の赤い血液に関連する食道静脈瘤。
  • 静脈瘤出血の再発を予防するための標準治療（EVL+B遮断薬、プロパノロール）を受けている患者。
  • 出産可能年齢の女性は、治療開始前 7 日間の尿妊娠検査が陰性である必要があり、閉経後の女性は、生殖能力がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 妊娠する可能性のある女性および男性は、研究に参加する前および研究中に適切な避妊を行うことを約束しなければなりません。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 多発性肝細胞癌が存在するか、直径が 5 cm を超えるのみ。
  • 腎不全 (クレアチニン > 2 mg/dl)
  • 高度な肝機能障害（チャイルド・ピュー > 13 ポイント）
  • スタチン系の禁忌。
  • 抗レトロウイルス療法で治療された HIV 患者。
  • 門脈大循環シャント（外科的または経皮的）による前治療。
  • 胃静脈瘤による出血。
  • 門脈総血栓症または門脈海綿体腫症の患者。
  • -以前に内視鏡的静脈瘤結紮術およびB-ブロッカーによる治療を受けた患者（発作発現前）。
  • -以前にスタチンで治療された患者（研究の1か月前）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療 + シンバスタチン
  • 標準治療: 内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) + B ブロッカー (最大耐用量に達するまでプロパノロールを漸増)
  • シンバスタチン (15 日間 20 mg、その後は研究終了まで 40 mg/日)
薬：シンバスタチン
シンバスタチン 20 mg を 15 日間投与し、その後研究終了まで 40 mg を投与します。
他の名前：
  • シンバスタティナ
  • シンバスタティナ レシオファーム
プラセボコンパレーター：標準治療 + プラセボ
  • 標準治療: 内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) + B ブロッカー (プロパノロール漸増最大耐用量)。
  • プラセボ
薬：プラセボ
シンバスタチン プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
静脈瘤出血の再発と患者の生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
両腕の出血の程度。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
門脈圧亢進症合併症の出現または進行
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
門脈血栓症の出現または進行
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
代替治療の必要性（経頸静脈肝内門脈大循環シャント[TIPS]、手術）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
スタチン治療の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Juan A. Arnaiz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaume Bosch, MD、Hospital Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BLEPS
  • 2009-016500-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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