肝硬変および静脈瘤出血患者における再発性出血の予防における標準治療とのスタチンの有効性
肝硬変および静脈瘤出血患者の再発性出血予防におけるスタチンと標準治療との関連性に関するプラセボ対照無作為多施設二重盲検試験
これは前向き二重盲検対照試験で、標準治療（内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）＋B遮断薬）で治療された食道静脈瘤出血患者がスタチン群またはプラセボ群に無作為に割り付けられる。 スタチンが静脈瘤出血の再発予防に効果があるかどうかを確認し、患者の生存率を評価するために、12か月間追跡調査されます。
無作為化は、Child-Pugh 分類 (A、B、または C) によって評価される肝機能不全の程度に従って階層化されます。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変関連の罹患率および死亡率の主な原因は、門脈圧亢進症の直接の結果である静脈瘤出血の発症です。 さらに、活動性出血エピソードの生存者は、出血エピソードから 2 年以内に再発出血を起こすリスクが 70% あり、そのリスクが最も高くなるのは出血エピソード後の最初の 6 週間です。
AASLD ガイドラインで推奨されている治療法は、非選択的ベータ遮断薬と EVL による内視鏡治療の組み合わせであり、再発率が高くなります (2 年で 30%)。
この研究の仮説は、スタチンが肝硬変患者における門脈圧亢進症の治療を改善し、血管機能を改善し、静脈血栓性イベントを予防する候補であるというものです。
標準治療による肝硬変および静脈瘤出血の患者は層別化され、スタチン（20 mgを15日間、その後は40 mg/日）またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 彼らは12か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08005
- Hospital Clínic
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Barcelona、スペイン、089016
- Hospital German Trias i Pujol
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Complejo Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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L´Hospitalet del LLobregat、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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Catalunya
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LLeida、Catalunya、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Galicia
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Pontevedra、Galicia、スペイン
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Puerta del Hierro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者。
- 肝硬変の診断と一致する臨床基準および/または分析、超音波および/または肝生検。
- -研究に参加する前7日以内の吐血または下血。
静脈瘤の出血。 内視鏡診断：
- 活動性の静脈瘤出血。
- 血栓または血小板クラスター、または、
- 他の出血源がない場合に、食道胃内腔内の赤い血液に関連する食道静脈瘤。
- 静脈瘤出血の再発を予防するための標準治療（EVL+B遮断薬、プロパノロール）を受けている患者。
- 出産可能年齢の女性は、治療開始前 7 日間の尿妊娠検査が陰性である必要があり、閉経後の女性は、生殖能力がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 妊娠する可能性のある女性および男性は、研究に参加する前および研究中に適切な避妊を行うことを約束しなければなりません。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 多発性肝細胞癌が存在するか、直径が 5 cm を超えるのみ。
- 腎不全 (クレアチニン > 2 mg/dl)
- 高度な肝機能障害（チャイルド・ピュー > 13 ポイント）
- スタチン系の禁忌。
- 抗レトロウイルス療法で治療された HIV 患者。
- 門脈大循環シャント（外科的または経皮的）による前治療。
- 胃静脈瘤による出血。
- 門脈総血栓症または門脈海綿体腫症の患者。
- -以前に内視鏡的静脈瘤結紮術およびB-ブロッカーによる治療を受けた患者（発作発現前）。
- -以前にスタチンで治療された患者（研究の1か月前）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 + シンバスタチン
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シンバスタチン 20 mg を 15 日間投与し、その後研究終了まで 40 mg を投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療 + プラセボ
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シンバスタチン プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈瘤出血の再発と患者の生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両腕の出血の程度。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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門脈圧亢進症合併症の出現または進行
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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門脈血栓症の出現または進行
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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代替治療の必要性（経頸静脈肝内門脈大循環シャント[TIPS]、手術）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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スタチン治療の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jaume Bosch, MD、Hospital Clínic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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