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骨盤臓器脱および潜在性腹圧性尿失禁の女性における TOT 移植の必要性の評価 (ATHENA)

2026年6月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
現在、オカルト腹圧性尿失禁の臨床的意義とその最適な治療法は不明です。治療に関しては、主に 2 つのアプローチがあります。緊張のない膣テープ (TOT) を使用したオカルト腹圧性尿失禁の体系的な予防治療です。脱出の治療または最初の脱出の治療とそれが現れた場合の2回目のストレス失禁の治療. この研究は、の予防治療のためのTOT移植の有効性と安全性に関する客観的な証拠を提供することが期待されています骨盤臓器脱および潜在性尿失禁を有する女性における潜在性腹圧性尿失禁. 展望は、治療のためのエビデンスに基づく推奨を提供することにより、これらの患者の管理を改善することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団は、骨盤臓器脱および潜在的な腹圧性尿失禁の女性で構成されています。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つは骨盤臓器脱手術のみのグループ、もう 1 つは腹圧性尿失禁予防のための脱出手術と一緒に TOT の埋め込みを行うグループです。TOT 埋め込みは前述のように行われますが、骨盤臓器脱手術は腹部（開腹または腹腔鏡）または膣アプローチの。 88 人の患者が 3 つの施設のセンターに登録されます。

この研究は、前向き、多施設、無作為化、実薬対照群の試験です。 研究集団は、骨盤臓器脱および潜在的な腹圧性尿失禁の女性で構成されています。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つは骨盤臓器脱手術のみのグループ、もう 1 つは腹圧性尿失禁予防のための脱出手術と一緒に TOT の埋め込みを行うグループです。TOT 埋め込みは前述のように行われますが、骨盤臓器脱手術は腹部（開腹または腹腔鏡）または膣アプローチの。 88 人の患者が 3 つの施設のセンターに登録されます。

訪問 I (J-2 か月 +/- 1 か月) :

この訪問中に、次のことが実行されます。

  • 患者の一般的な病歴、産科および手術歴の収集

  • 以下のアンケートによる失禁、脱出および性行為歴の収集 :

    • 標準アンケート
    • PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
    • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-ショートバージョンアンケート
    • PISQ-12 : 骨盤臓器脱・尿失禁の性的アンケート

  • 以下を含む臨床検査：

    • 250 cc の水で満たされた膀胱による脱出の整復前後の切石位でのストレス テスト。 脱出の縮小は、手動で、膣鏡を使用して実行されます。 両方のタイプの削減後の結果は別々に記録されます
    • a 患者の膣のエストロゲン状態を確立する膣検査と、バーデン ウォーカー ハーフウェイ法および修正 ICS POP-Q システムを使用した脱出の分類
    • 以下のようにウロフローメトリーを含むウロダイナミクステスト：
    • 尿道圧プロファイル、最大尿道閉鎖圧 (MUCP) およびバルサルバ漏出点圧 (VLPP) の測定前後の脱出の手動
    • 脱出を縮小せずに膀胱内圧測定を行う 排尿後の残尿量を記録する
    • 研究計画書の説明
    • 包含および除外の評価基準
    • 患者の情報および署名されたインフォームドコンセント
    • ランダム化

入院 (J0 で J 6 日 +/- 2 日) :

入院中は以下の記録が残ります。

  • 各手順の種類と期間
  • 総入院日数
  • 即時の合併症（例えば、輸血を必要とするかどうかにかかわらず周術期の出血、カテーテル挿入を必要とする尿貯留）
  • 膀胱スキャンによる全患者の排尿後の残尿量

訪問 II (J 45 日 +/- 15 日) :

この訪問中に、次のことが実行されます。

  • POP治療とTOT配置の客観的および主観的評価

  • アンケートの記入 :

    • PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
    • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-ショートバージョンアンケート

  • 以下を含む臨床検査：

    • 来院時の砕石位での負荷試験 I
    • 膣検査
    • 脱出の場合、定量化のための変更された ICS POP-Q および Baden Walker 中間法

訪問 III (J 6 ヶ月 +/- 1 ヶ月) :

この訪問中に、次のことが実行されます。

  • アンケートの記入 :

    • PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
    • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-ショートバージョンアンケート
    • PISQ-12 : 骨盤臓器脱・尿失禁の性的アンケート
    • PGI-I : 患者全体の改善の印象
    • 操作満足度（視覚的0～10スケール）

  • 以下を含む臨床検査：

    • 来院時の砕石位での負荷試験 I
    • 膣検査
    • 脱出の場合、定量化のための変更された ICS POP-Q および Baden Walker 中間法
  • ウロフローメトリー
  • 短時間パッドテスト
  • 失禁または閉塞の場合の完全な尿力学検査

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75012
        • Diaconesses Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 骨盤臓器脱および潜在的な腹圧性尿失禁を有する
  • 研究におけるデータの利用に反対しない患者
  • -プロトコルで義務付けられたフォローアップ訪問を含む、プロトコルで指定されたすべての手順に従うことに同意する

除外基準:

  • 術前の腹圧性尿失禁の症状
  • 社会保障を持っていない患者
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：only surgery
手順：骨盤臓器脱介入
手順/手術: 骨盤臓器脱インターベンション
他の名前：
  • -腹腔鏡下仙骨固定術
  • -自家組織を用いた脱膣手術
  • -人工メッシュを使用した脱膣手術
実験的：surgery + TOT
手順：骨盤臓器脱および尿道下TOT移植
処置/手術: 骨盤臓器脱インターベンションおよび尿道下TOT移植
他の名前：
  • 腹腔鏡下仙骨固定術
  • 自家組織を用いた脱膣手術
  • 合成メッシュを使用した脱膣手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
骨盤臓器脱手術中にTOTインプラントを使用した患者と使用していない患者の腹圧性尿失禁の術後有病率を比較する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2つのグループ間で術後の腹圧性尿失禁の重症度を比較する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
2つのグループ間で術後の新たな過活動膀胱の有病率を比較する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
2 つのグループ間で新たに発症した過活動膀胱の重症度を比較するには
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
2 つのグループ間で 6 か月の術後性交痛の有病率を比較する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
2 つのグループ間の術後尿閉の有病率を比較するには
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
術後 6 か月の性交痛の重症度を 2 つのグループ間で比較する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
2 つのグループ間で 6 か月の時点での排便障害と便秘の有病率を比較する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
患者が 6 ヶ月で失禁した場合の術前と術後の尿流動態検査を比較する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
術後の患者全体の改善の印象と 6 か月後の満足度を 2 つのグループ間で比較する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ariane Cortesse, MD、Department of Urology, Saint Louis Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P090304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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