骨盤臓器脱および潜在性腹圧性尿失禁の女性における TOT 移植の必要性の評価 (ATHENA)
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、骨盤臓器脱および潜在的な腹圧性尿失禁の女性で構成されています。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つは骨盤臓器脱手術のみのグループ、もう 1 つは腹圧性尿失禁予防のための脱出手術と一緒に TOT の埋め込みを行うグループです。TOT 埋め込みは前述のように行われますが、骨盤臓器脱手術は腹部（開腹または腹腔鏡）または膣アプローチの。 88 人の患者が 3 つの施設のセンターに登録されます。
この研究は、前向き、多施設、無作為化、実薬対照群の試験です。 研究集団は、骨盤臓器脱および潜在的な腹圧性尿失禁の女性で構成されています。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つは骨盤臓器脱手術のみのグループ、もう 1 つは腹圧性尿失禁予防のための脱出手術と一緒に TOT の埋め込みを行うグループです。TOT 埋め込みは前述のように行われますが、骨盤臓器脱手術は腹部（開腹または腹腔鏡）または膣アプローチの。 88 人の患者が 3 つの施設のセンターに登録されます。
訪問 I (J-2 か月 +/- 1 か月) :
この訪問中に、次のことが実行されます。
- 患者の一般的な病歴、産科および手術歴の収集
以下のアンケートによる失禁、脱出および性行為歴の収集 :
- 標準アンケート
- PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
- PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-ショートバージョンアンケート
- PISQ-12 : 骨盤臓器脱・尿失禁の性的アンケート
以下を含む臨床検査：
- 250 cc の水で満たされた膀胱による脱出の整復前後の切石位でのストレス テスト。 脱出の縮小は、手動で、膣鏡を使用して実行されます。 両方のタイプの削減後の結果は別々に記録されます
- a 患者の膣のエストロゲン状態を確立する膣検査と、バーデン ウォーカー ハーフウェイ法および修正 ICS POP-Q システムを使用した脱出の分類
- 以下のようにウロフローメトリーを含むウロダイナミクステスト：
- 尿道圧プロファイル、最大尿道閉鎖圧 (MUCP) およびバルサルバ漏出点圧 (VLPP) の測定前後の脱出の手動
- 脱出を縮小せずに膀胱内圧測定を行う 排尿後の残尿量を記録する
- 研究計画書の説明
- 包含および除外の評価基準
- 患者の情報および署名されたインフォームドコンセント
- ランダム化
入院 (J0 で J 6 日 +/- 2 日) :
入院中は以下の記録が残ります。
- 各手順の種類と期間
- 総入院日数
- 即時の合併症（例えば、輸血を必要とするかどうかにかかわらず周術期の出血、カテーテル挿入を必要とする尿貯留）
- 膀胱スキャンによる全患者の排尿後の残尿量
訪問 II (J 45 日 +/- 15 日) :
この訪問中に、次のことが実行されます。
- POP治療とTOT配置の客観的および主観的評価
アンケートの記入 :
- PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
- PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-ショートバージョンアンケート
以下を含む臨床検査：
- 来院時の砕石位での負荷試験 I
- 膣検査
- 脱出の場合、定量化のための変更された ICS POP-Q および Baden Walker 中間法
訪問 III (J 6 ヶ月 +/- 1 ヶ月) :
この訪問中に、次のことが実行されます。
アンケートの記入 :
- PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
- PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-ショートバージョンアンケート
- PISQ-12 : 骨盤臓器脱・尿失禁の性的アンケート
- PGI-I : 患者全体の改善の印象
- 操作満足度（視覚的0～10スケール）
以下を含む臨床検査：
- 来院時の砕石位での負荷試験 I
- 膣検査
- 脱出の場合、定量化のための変更された ICS POP-Q および Baden Walker 中間法
- ウロフローメトリー
- 短時間パッドテスト
- 失禁または閉塞の場合の完全な尿力学検査
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75012
- Diaconesses Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 骨盤臓器脱および潜在的な腹圧性尿失禁を有する
- 研究におけるデータの利用に反対しない患者
- -プロトコルで義務付けられたフォローアップ訪問を含む、プロトコルで指定されたすべての手順に従うことに同意する
除外基準:
- 術前の腹圧性尿失禁の症状
- 社会保障を持っていない患者
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手術のみ
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手順/手術: 骨盤臓器脱インターベンション
他の名前：
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実験的：手術 + TOT
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処置/手術: 骨盤臓器脱インターベンションおよび尿道下TOT移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨盤臓器脱手術中にTOTインプラントを使用した患者と使用していない患者の腹圧性尿失禁の術後有病率を比較する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2つのグループ間で術後の腹圧性尿失禁の重症度を比較する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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2つのグループ間で術後の新たな過活動膀胱の有病率を比較する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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2 つのグループ間で新たに発症した過活動膀胱の重症度を比較するには
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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2 つのグループ間で 6 か月の術後性交痛の有病率を比較する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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2 つのグループ間の術後尿閉の有病率を比較するには
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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術後 6 か月の性交痛の重症度を 2 つのグループ間で比較する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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2 つのグループ間で 6 か月の時点での排便障害と便秘の有病率を比較する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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患者が 6 ヶ月で失禁した場合の術前と術後の尿流動態検査を比較する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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術後の患者全体の改善の印象と 6 か月後の満足度を 2 つのグループ間で比較する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ariane Cortesse, MD、Department of Urology, Saint Louis Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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