骨盤臓器脱および潜在性腹圧性尿失禁の女性における TOT 移植の必要性の評価 (ATHENA)

研究集団は、骨盤臓器脱および潜在的な腹圧性尿失禁の女性で構成されています。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つは骨盤臓器脱手術のみのグループ、もう 1 つは腹圧性尿失禁予防のための脱出手術と一緒に TOT の埋め込みを行うグループです。TOT 埋め込みは前述のように行われますが、骨盤臓器脱手術は腹部（開腹または腹腔鏡）または膣アプローチの。 88 人の患者が 3 つの施設のセンターに登録されます。

この研究は、前向き、多施設、無作為化、実薬対照群の試験です。 研究集団は、骨盤臓器脱および潜在的な腹圧性尿失禁の女性で構成されています。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つは骨盤臓器脱手術のみのグループ、もう 1 つは腹圧性尿失禁予防のための脱出手術と一緒に TOT の埋め込みを行うグループです。TOT 埋め込みは前述のように行われますが、骨盤臓器脱手術は腹部（開腹または腹腔鏡）または膣アプローチの。 88 人の患者が 3 つの施設のセンターに登録されます。

訪問 I (J-2 か月 +/- 1 か月) :

この訪問中に、次のことが実行されます。

• 患者の一般的な病歴、産科および手術歴の収集

• 以下のアンケートによる失禁、脱出および性行為歴の収集 :

  • 標準アンケート
  • PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
  • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-ショートバージョンアンケート
  • PISQ-12 : 骨盤臓器脱・尿失禁の性的アンケート

• 以下を含む臨床検査：

  • 250 cc の水で満たされた膀胱による脱出の整復前後の切石位でのストレス テスト。 脱出の縮小は、手動で、膣鏡を使用して実行されます。 両方のタイプの削減後の結果は別々に記録されます
  • a 患者の膣のエストロゲン状態を確立する膣検査と、バーデン ウォーカー ハーフウェイ法および修正 ICS POP-Q システムを使用した脱出の分類
  • 以下のようにウロフローメトリーを含むウロダイナミクステスト：
  • 尿道圧プロファイル、最大尿道閉鎖圧 (MUCP) およびバルサルバ漏出点圧 (VLPP) の測定前後の脱出の手動
  • 脱出を縮小せずに膀胱内圧測定を行う 排尿後の残尿量を記録する
  • 研究計画書の説明
  • 包含および除外の評価基準
  • 患者の情報および署名されたインフォームドコンセント
  • ランダム化

入院 (J0 で J 6 日 +/- 2 日) :

入院中は以下の記録が残ります。

• 各手順の種類と期間
• 総入院日数
• 即時の合併症（例えば、輸血を必要とするかどうかにかかわらず周術期の出血、カテーテル挿入を必要とする尿貯留）
• 膀胱スキャンによる全患者の排尿後の残尿量

訪問 II (J 45 日 +/- 15 日) :

この訪問中に、次のことが実行されます。

• POP治療とTOT配置の客観的および主観的評価

• アンケートの記入 :

  • PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
  • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-ショートバージョンアンケート

• 以下を含む臨床検査：

  • 来院時の砕石位での負荷試験 I
  • 膣検査
  • 脱出の場合、定量化のための変更された ICS POP-Q および Baden Walker 中間法

訪問 III (J 6 ヶ月 +/- 1 ヶ月) :

この訪問中に、次のことが実行されます。

• アンケートの記入 :

  • PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
  • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-ショートバージョンアンケート
  • PISQ-12 : 骨盤臓器脱・尿失禁の性的アンケート
  • PGI-I : 患者全体の改善の印象
  • 操作満足度（視覚的0～10スケール）

• 以下を含む臨床検査：

  • 来院時の砕石位での負荷試験 I
  • 膣検査
  • 脱出の場合、定量化のための変更された ICS POP-Q および Baden Walker 中間法
• ウロフローメトリー
• 短時間パッドテスト
• 失禁または閉塞の場合の完全な尿力学検査