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関節リウマチの若者のためのアイアンガーヨガ

2016年3月24日 更新者：Lonnie Zeltzer、University of California, Los Angeles

この研究の目的は、関節リウマチの青年および若年成人向けの標準化された 6 週間のアイアンガー ヨガ プログラム (IYP) を、標準治療の待機リスト条件と比較することです。 機能と痛みへの影響に加えて、この研究では、疾患活動性、免疫応答、HRQOL、機能性、および気分に対する介入効果を調査します。 結果は、関節リウマチの症状に対する新しい介入（アイアンガーヨガ）の実現可能性と潜在的な有効性に光を当てます。

仮説は次のとおりです。

  1. IYP は安全で、受け入れられ、実行可能です。少なくとも 80% の被験者が IYP を完了します。
  2. IYPに続いて、参加者は、コントロールと比較して、疾患状態、一般的な機能、関節炎機能、およびHRQOLが大幅に改善されたことを示します。 効果は、治療後と 2 か月後のフォローアップで明らかになります。
  3. IYP に続いて、参加者はコントロールと比較して大幅に改善された痛み、免疫反応、気分を報告します。 これらの改善は、治療後と 2 か月後のフォローアップの両方で明らかになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • UCLA Pediatric Pain Program Research Offices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～31年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16～35歳の関節リウマチの方
  • -改訂された1987 ACR基準によるRAの診断、または若年性特発性関節炎（JIA）の診断 少なくとも6か月
  • -疾患修飾性抗リウマチ薬（ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、メトトレキサート、レフルノミドなど）と生物学的製剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、アバタセプト、リツキシマブ、アナキンラ）の併用は、投与量が投与前の4週間安定している場合に許可されます。スクリーニング、および試験期間中、安定した用量を維持することが合理的に期待される場合があります
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と低用量のコルチコステロイド（例：プレドニゾン10 /日または同等の用量のプレドニゾン）の併用は許可されています スクリーニング前の4週間、および試験期間中、一定の用量を維持することが合理的に期待される
  • 疾患活動性、28 関節数を使用して 5 つ以上の圧痛関節、5 つ以上の腫れた関節、および次のいずれかを使用して定義: ESR > 28 mm/時、CRP > 1.5 mg/dL、午前中の持続時間 こわばり > 45 分
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語を話し、理解する能力

除外基準:

  • -スクリーニングから4週間以内の関節内ステロイド注射
  • -スクリーニングから8週間以内または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療
  • -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴
  • -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性がある合理的な疑いを与える
  • -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
  • 現在妊娠中
  • 英語を話せない、または理解できない
  • 最近の怪我。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：キャンセル待ち管理
実験的：アイアンガーヨガ
行動：アイアンガーヨガ
アイアンガーヨガのクラスを週2回、6週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 - ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：介入後（介入完了から2週間以内）

健康関連の生活の質 - ショート フォーム 36 (SF-36) は、機能的な健康と幸福の 8 段階のプロファイルを生成する一般的なコア HRQOL 測定値です。 SF-36 は、信頼性、有効性、回答者/管理負担の軽さの点で、他の HRQOL 測定よりも比較的優れています。 5 ～ 10 分で完了することができ、10 歳の子供に使用されています。

サブスケール - すべての範囲が 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します 身体の痛み、2 項目 一般的な健康、5 項目 活力、4 項目 精神的健康、5 項目
介入後（介入完了から2週間以内）
疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：介入後（介入完了から2週間以内）

PDI は、社会活動、性行動、セルフケア、生命維持活動などの基本的な生活活動に参加する能力に対する痛みの影響を評価します。 PDI は 15 歳の患者に使用されています。 良好な内部信頼性 (α = .82) と有効性が報告されています。 完了するまでに 5 分もかかりません。

7 項目、合計測定範囲: 0 ～ 70、高いスコア = より高い干渉/障害
介入後（介入完了から2週間以内）
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：介入後（介入完了から2週間以内）

項目には、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばすこと、握り方、作る活動に関する質問が含まれます。 HAQ は、許容できる信頼性と有効性を備えた、患者機能の最も広く認識されている測定法の 1 つです。 13 歳の若者にも効果的に使用されています。

範囲: 0 ～ 100、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します
介入後（介入完了から2週間以内）
疾患活動性スケール (DAS)28
時間枠：介入後（介入完了から2週間以内）

は、RA 患者の疾患活動性を測定する複合指標であり、標準的な健康診断に代わる、より徹底した確立された代替手段であり続けています。 この指標には、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、赤血球沈降速度 (ESR)、および視覚的アナログ スケールを使用した一般的な健康評価が含まれます。 ESR は体内の炎症を間接的に測定し、血液サンプルの収集を伴います。これは資格のある採血専門医によって行われます。

DAS スコアは多くの要因に基づく複雑な式であるため、設定された範囲はありませんが、公開されている基準は次のとおりです。

「DAS28 スコアが 5.1 を超えると疾患の活動性が高く、DAS28 が 3.2 を下回ると疾患の活動性が低いことを示します。 DAS28が2.6より低い場合、患者は寛解していると見なされます。」 出典: DAS-Score.nl. http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html で入手できます。 2009 年 2 月 5 日アクセス。
介入後（介入完了から2週間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lonnie K Zeltzer, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R21AR057318-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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