関節リウマチの若者のためのアイアンガーヨガ
この研究の目的は、関節リウマチの青年および若年成人向けの標準化された 6 週間のアイアンガー ヨガ プログラム (IYP) を、標準治療の待機リスト条件と比較することです。 機能と痛みへの影響に加えて、この研究では、疾患活動性、免疫応答、HRQOL、機能性、および気分に対する介入効果を調査します。 結果は、関節リウマチの症状に対する新しい介入（アイアンガーヨガ）の実現可能性と潜在的な有効性に光を当てます。
仮説は次のとおりです。
- IYP は安全で、受け入れられ、実行可能です。少なくとも 80% の被験者が IYP を完了します。
- IYPに続いて、参加者は、コントロールと比較して、疾患状態、一般的な機能、関節炎機能、およびHRQOLが大幅に改善されたことを示します。 効果は、治療後と 2 か月後のフォローアップで明らかになります。
- IYP に続いて、参加者はコントロールと比較して大幅に改善された痛み、免疫反応、気分を報告します。 これらの改善は、治療後と 2 か月後のフォローアップの両方で明らかになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90064
- UCLA Pediatric Pain Program Research Offices
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16～35歳の関節リウマチの方
- -改訂された1987 ACR基準によるRAの診断、または若年性特発性関節炎（JIA）の診断 少なくとも6か月
- -疾患修飾性抗リウマチ薬（ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、メトトレキサート、レフルノミドなど）と生物学的製剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、アバタセプト、リツキシマブ、アナキンラ）の併用は、投与量が投与前の4週間安定している場合に許可されます。スクリーニング、および試験期間中、安定した用量を維持することが合理的に期待される場合があります
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と低用量のコルチコステロイド（例：プレドニゾン10 /日または同等の用量のプレドニゾン）の併用は許可されています スクリーニング前の4週間、および試験期間中、一定の用量を維持することが合理的に期待される
- 疾患活動性、28 関節数を使用して 5 つ以上の圧痛関節、5 つ以上の腫れた関節、および次のいずれかを使用して定義: ESR > 28 mm/時、CRP > 1.5 mg/dL、午前中の持続時間 こわばり > 45 分
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 英語を話し、理解する能力
除外基準:
- -スクリーニングから4週間以内の関節内ステロイド注射
- -スクリーニングから8週間以内または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性がある合理的な疑いを与える
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- 現在妊娠中
- 英語を話せない、または理解できない
- 最近の怪我。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャンセル待ち管理
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実験的：アイアンガーヨガ
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アイアンガーヨガのクラスを週2回、6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 - ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：介入後（介入完了から2週間以内）
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健康関連の生活の質 - ショート フォーム 36 (SF-36) は、機能的な健康と幸福の 8 段階のプロファイルを生成する一般的なコア HRQOL 測定値です。 SF-36 は、信頼性、有効性、回答者/管理負担の軽さの点で、他の HRQOL 測定よりも比較的優れています。 5 ～ 10 分で完了することができ、10 歳の子供に使用されています。 サブスケール - すべての範囲が 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します 身体の痛み、2 項目 一般的な健康、5 項目 活力、4 項目 精神的健康、5 項目 |
介入後（介入完了から2週間以内）
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：介入後（介入完了から2週間以内）
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PDI は、社会活動、性行動、セルフケア、生命維持活動などの基本的な生活活動に参加する能力に対する痛みの影響を評価します。 PDI は 15 歳の患者に使用されています。 良好な内部信頼性 (α = .82) と有効性が報告されています。 完了するまでに 5 分もかかりません。 7 項目、合計測定範囲: 0 ～ 70、高いスコア = より高い干渉/障害 |
介入後（介入完了から2週間以内）
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：介入後（介入完了から2週間以内）
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項目には、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばすこと、握り方、作る活動に関する質問が含まれます。 HAQ は、許容できる信頼性と有効性を備えた、患者機能の最も広く認識されている測定法の 1 つです。 13 歳の若者にも効果的に使用されています。 範囲: 0 ～ 100、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します |
介入後（介入完了から2週間以内）
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疾患活動性スケール (DAS)28
時間枠：介入後（介入完了から2週間以内）
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は、RA 患者の疾患活動性を測定する複合指標であり、標準的な健康診断に代わる、より徹底した確立された代替手段であり続けています。 この指標には、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、赤血球沈降速度 (ESR)、および視覚的アナログ スケールを使用した一般的な健康評価が含まれます。 ESR は体内の炎症を間接的に測定し、血液サンプルの収集を伴います。これは資格のある採血専門医によって行われます。 DAS スコアは多くの要因に基づく複雑な式であるため、設定された範囲はありませんが、公開されている基準は次のとおりです。 「DAS28 スコアが 5.1 を超えると疾患の活動性が高く、DAS28 が 3.2 を下回ると疾患の活動性が低いことを示します。 DAS28が2.6より低い場合、患者は寛解していると見なされます。」 出典: DAS-Score.nl. http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html で入手できます。 2009 年 2 月 5 日アクセス。 |
介入後（介入完了から2週間以内）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lonnie K Zeltzer, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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