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複雑性尿路感染症（cUTI）および急性腎盂腎炎（AP）の治療におけるプラゾマイシンとレボフロキサシンの比較研究

2018年8月20日 更新者：Achaogen, Inc.

複雑性尿路感染症または急性腎盂腎炎患者に IV 投与された ACHN-490 注射の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための二重盲検、無作為化、比較対照試験

これは、複雑性尿路感染症（cUTI）および急性腎盂腎炎（AP）に対する標準的に承認された静脈内療法であるレボフロキサシンと比較した、静脈内投与されたプラゾマイシンの多施設、多国籍、二重盲検、無作為化、比較対照研究でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 臨床徴候および症状を伴うcUTI/APの記録または疑い
  • -Cockcroft-Gault式を使用して、クレアチニンクリアランス（CLcr）が60mL /分以上であると定義される正常な腎機能

主な除外基準:

  • 急性細菌性前立腺炎、精巣炎、精巣上体炎、または慢性細菌性前立腺炎
  • -治験薬以外の介入を必要とする肉眼的尿尿症
  • -無作為化から7日以内または研究期間中の尿路手術
  • -無作為化から7日以内に診断された既知の非腎性感染源
  • 修正された QT 間隔 > 440 ミリ秒
  • 40歳以前に発症した難聴の病歴、感音性難聴、または難聴の家族歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラゾマイシン（10mg/kg）
患者は、5 日間連続して 1 日 2 回の静脈内 (IV) 注入を受けました。
薬：プラセボ
薬：プラゾマイシン
実験的：プラゾマイシン（15mg/kg）
患者は、5 日間連続して毎日 2 回の IV 注入を受けました: 15 mg/kg プラゾマイシン、続いてプラセボ。
薬：プラセボ
薬：プラゾマイシン
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン
患者は、5 日間連続して毎日 2 回の IV 注入を受けました。プラセボに続いて 750 ミリグラム (mg) のレボフロキサシンが投与されました。
薬：プラセボ
薬：レボフロキサシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的治療目的（MITT）集団における治癒試験（TOC）訪問で微生物学的根絶（MBE）を達成した患者の割合
時間枠：1 日目から TOC (12 日目)
MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 コロニー形成単位/ミリリットル (CFU/mL) 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。
1 日目から TOC (12 日目)
微生物学的に評価可能な (ME) 集団における TOC 来院時に MBE を達成した患者の割合
時間枠：1 日目から TOC (12 日目)
MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。
1 日目から TOC (12 日目)
治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した患者の割合
時間枠：1日目から試験終了まで（40日目）
有害事象 (AE) とは、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。 AE（有害な経験とも呼ばれる）は、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（例、異常な検査所見）、症状、または疾患である可能性があり、因果関係についての判断を意味するものではありません。 有害事象には、患者が研究に登録された指標感染症以外のスクリーニング時に存在する状態の増悪または悪化も含まれます。 TEAE は、治験薬の開始後に新たに出現した、頻度が増加した、または重症度が悪化した任意の AE です。
1日目から試験終了まで（40日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療目的（ITT）集団におけるTOC来院時の治験責任医師および治験依頼者の評価に基づいて臨床治癒を達成した患者の割合
時間枠：1 日目から TOC (12 日目)

治験責任医師の評価基準は、臨床的治癒を、TOC 来院によるベースラインの臨床徴候および感染症の症状の解消と定義した。

スポンサーの評価基準は、参加者の臨床転帰、投与された日数と薬物の投与量、および抗生物質が投与されたかどうかについての研究者の評価に基づいてプログラムで作成されました。
1 日目から TOC (12 日目)
CE母集団におけるTOC来院時の治験責任医師および治験依頼者の評価に基づいて臨床治癒を達成した患者の割合
時間枠：1 日目から TOC (12 日目)

治験責任医師の評価基準は、臨床的治癒を、TOC 来院によるベースラインの臨床徴候および感染症の症状の解消と定義した。

スポンサーの評価基準は、参加者の臨床転帰、投与された日数と薬物の投与量、および抗生物質が投与されたかどうかについての研究者の評価に基づいてプログラムで作成されました。
1 日目から TOC (12 日目)
CE母集団における治療終了時（EOT）の来院時に治験責任医師およびスポンサーの評価に基づいて臨床治癒を達成した患者の割合
時間枠：1日目からEOTまで（5日目）

治験責任医師の評価基準は、EOT 来院によるベースラインの臨床徴候および感染症の症状の解消として臨床治癒を定義した。

治験依頼者の評価基準は、治験責任医師による参加者の臨床転帰、投与日数と投与量、および抗生物質の投与の有無に関するプログラムに基づいたものでした。
1日目からEOTまで（5日目）
ME 集団における EOT 来院時に MBE を達成した患者の割合
時間枠：1日目からEOTまで（5日目）
MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、EOT 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。
1日目からEOTまで（5日目）
MITT 集団における EOT 来院時に MBE を達成した患者の割合
時間枠：1日目からEOTまで（5日目）
MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、EOT 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。
1日目からEOTまで（5日目）
ベースライン病原体による ME 集団の TOC 来院時に MBE を達成した患者の割合
時間枠：1 日目から TOC (12 日目)
MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。
1 日目から TOC (12 日目)
感染カテゴリー別に層別化された ME 集団における TOC 来院時に MBE を達成した患者の割合
時間枠：1 日目から TOC (12 日目)
MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。
1 日目から TOC (12 日目)
国/地域別の ME 集団における TOC 来院時に MBE を達成した患者の割合
時間枠：1 日目から TOC (12 日目)
MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。
1 日目から TOC (12 日目)
MITT 集団における cUTI および AP の徴候および症状の解消までの時間 (日数)
時間枠：1日目から試験終了まで（40日目）
臨床徴候および症状の消失は、ベースラインで存在するすべての徴候および症状の欠如として定義されます。
1日目から試験終了まで（40日目）
MITT集団における治験責任医師およびスポンサーの評価に基づく臨床治癒までの時間（日数）
時間枠：1日目から試験終了まで（40日目）

治験責任医師の評価基準は、臨床的治癒を、TOC 来院によるベースラインの臨床徴候および感染症の症状の解消と定義した。

治験依頼者の評価基準は、治験責任医師による参加者の臨床転帰、投与日数と投与量、および抗生物質の投与の有無に関するプログラムに基づいたものでした。
1日目から試験終了まで（40日目）
MITT 集団における解熱までの時間 (日)
時間枠：1日目から試験終了まで（40日目）
解熱は、摂氏 37.7 度未満の発熱がないことと定義され、ベースライン時に無熱であった患者で評価されます。
1日目から試験終了まで（40日目）
ME集団で臨床的再発または微生物学的再発を経験している患者の割合
時間枠：1日目からLTFUまで（40日目）
臨床的再発（抗生物質療法を必要とする臨床徴候および症状の回復として定義）または微生物学的再発（TOC訪問時の元の病原体の根絶として定義されるが、レベル> 10^5 CFU / mLでの再成長として定義される）を有する患者LTFU [長期フォローアップ] 訪問による)。
1日目からLTFUまで（40日目）
ME集団における重感染または新規感染患者の割合
時間枠：1日目から試験終了まで（40日目）
重複感染は、EOT による最初の注入後いつでも 10^5 CFU/mL 以上で尿中に検出されるベースライン以外の病原体として定義されます。 新しい感染は、EOT 後の任意の時点で 10^5 CFU/mL 以上の尿中に検出されたベースライン以外の病原体として定義されます。
1日目から試験終了まで（40日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Achaogen, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Achaogen, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACHN-490-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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