複雑性尿路感染症（cUTI）および急性腎盂腎炎（AP）の治療におけるプラゾマイシンとレボフロキサシンの比較研究

実験的：プラゾマイシン（10mg/kg）

患者は、5 日間連続して 1 日 2 回の静脈内 (IV) 注入を受けました。

薬：プラセボ

薬：プラゾマイシン

実験的：プラゾマイシン（15mg/kg）

患者は、5 日間連続して毎日 2 回の IV 注入を受けました: 15 mg/kg プラゾマイシン、続いてプラセボ。

薬：プラセボ

薬：プラゾマイシン

アクティブコンパレータ：レボフロキサシン

患者は、5 日間連続して毎日 2 回の IV 注入を受けました。プラセボに続いて 750 ミリグラム (mg) のレボフロキサシンが投与されました。

薬：プラセボ

薬：レボフロキサシン

微生物学的治療目的（MITT）集団における治癒試験（TOC）訪問で微生物学的根絶（MBE）を達成した患者の割合

MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 コロニー形成単位/ミリリットル (CFU/mL) 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。

微生物学的に評価可能な (ME) 集団における TOC 来院時に MBE を達成した患者の割合

MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。

治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した患者の割合

有害事象 (AE) とは、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。 AE（有害な経験とも呼ばれる）は、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（例、異常な検査所見）、症状、または疾患である可能性があり、因果関係についての判断を意味するものではありません。 有害事象には、患者が研究に登録された指標感染症以外のスクリーニング時に存在する状態の増悪または悪化も含まれます。 TEAE は、治験薬の開始後に新たに出現した、頻度が増加した、または重症度が悪化した任意の AE です。

治療目的（ITT）集団におけるTOC来院時の治験責任医師および治験依頼者の評価に基づいて臨床治癒を達成した患者の割合

治験責任医師の評価基準は、臨床的治癒を、TOC 来院によるベースラインの臨床徴候および感染症の症状の解消と定義した。

スポンサーの評価基準は、参加者の臨床転帰、投与された日数と薬物の投与量、および抗生物質が投与されたかどうかについての研究者の評価に基づいてプログラムで作成されました。

CE母集団におけるTOC来院時の治験責任医師および治験依頼者の評価に基づいて臨床治癒を達成した患者の割合

治験責任医師の評価基準は、臨床的治癒を、TOC 来院によるベースラインの臨床徴候および感染症の症状の解消と定義した。

スポンサーの評価基準は、参加者の臨床転帰、投与された日数と薬物の投与量、および抗生物質が投与されたかどうかについての研究者の評価に基づいてプログラムで作成されました。

CE母集団における治療終了時（EOT）の来院時に治験責任医師およびスポンサーの評価に基づいて臨床治癒を達成した患者の割合

治験責任医師の評価基準は、EOT 来院によるベースラインの臨床徴候および感染症の症状の解消として臨床治癒を定義した。

治験依頼者の評価基準は、治験責任医師による参加者の臨床転帰、投与日数と投与量、および抗生物質の投与の有無に関するプログラムに基づいたものでした。

ME 集団における EOT 来院時に MBE を達成した患者の割合

MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、EOT 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。

MITT 集団における EOT 来院時に MBE を達成した患者の割合

MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、EOT 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。

ベースライン病原体による ME 集団の TOC 来院時に MBE を達成した患者の割合

MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。

感染カテゴリー別に層別化された ME 集団における TOC 来院時に MBE を達成した患者の割合

MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。

国/地域別の ME 集団における TOC 来院時に MBE を達成した患者の割合

MBE は、すべての分離された病原体の文書化された根絶として定義されました。 これは、TOC 訪問時に採取された尿培養に基づいており、ベースラインで 10^5 CFU/mL 以上で分離されたすべての病原体が <10^4 CFU/mL に減少したことが示されました。

MITT 集団における cUTI および AP の徴候および症状の解消までの時間 (日数)

臨床徴候および症状の消失は、ベースラインで存在するすべての徴候および症状の欠如として定義されます。

MITT集団における治験責任医師およびスポンサーの評価に基づく臨床治癒までの時間（日数）

治験責任医師の評価基準は、臨床的治癒を、TOC 来院によるベースラインの臨床徴候および感染症の症状の解消と定義した。

治験依頼者の評価基準は、治験責任医師による参加者の臨床転帰、投与日数と投与量、および抗生物質の投与の有無に関するプログラムに基づいたものでした。

MITT 集団における解熱までの時間 (日)

解熱は、摂氏 37.7 度未満の発熱がないことと定義され、ベースライン時に無熱であった患者で評価されます。

ME集団で臨床的再発または微生物学的再発を経験している患者の割合

臨床的再発（抗生物質療法を必要とする臨床徴候および症状の回復として定義）または微生物学的再発（TOC訪問時の元の病原体の根絶として定義されるが、レベル> 10^5 CFU / mLでの再成長として定義される）を有する患者LTFU [長期フォローアップ] 訪問による)。

ME集団における重感染または新規感染患者の割合

重複感染は、EOT による最初の注入後いつでも 10^5 CFU/mL 以上で尿中に検出されるベースライン以外の病原体として定義されます。 新しい感染は、EOT 後の任意の時点で 10^5 CFU/mL 以上の尿中に検出されたベースライン以外の病原体として定義されます。