急性虫垂炎の非手術的治療 (NOTA)

背景: 急性虫垂炎は、一般外科で見られる最も一般的な緊急状態の 1 つです。 合併症は深刻な場合があり、穿孔や全身性腹膜炎が含まれます。 伝統的に、主要な合併症の発生率が低いことを考えると、未確認の診断の場合でも、外科的虫垂切除術が主要な治療法でした。 実際、症例の 15 ～ 30% で、虫垂は切除時に病気がないことがわかります。 ただし、この手順にはリスクがないわけではありません。 手術創感染、癒着による腸閉塞、肺炎、女性の卵管不妊症に関連しています。 このため、保存的治療を使用する可能性は調査に値します。 これまでにこの問題に取り組んだ研究はほとんどないため、急性虫垂炎の一部の症例では外科的治療よりも保存的治療の有用性に関してかなりの議論があります。 有用であると判断された場合、最も適切な治療法を選択するために、すべての患者で正確な診断と評価を行うことが最も重要になります.

Hanssonらは、急性虫垂炎に対する手術と比較した保存的治療の有効性を調査するランダム化臨床試験を実施しました。 彼らは、抗生物質による保存的治療が 91% の症例で有効であり、12 か月のフォローアップで 14% の再発率であると報告しました。 再発の 3 分の 1 は退院後 10 日以内に発生し、残りの 3 分の 2 のほとんどは退院後 3 ～ 16 か月の間に発生しました。 下痢、嘔吐、院内感染などの軽度の合併症の発生率は、保存的治療を受けた患者と外科的治療を受けた患者で同程度でした。 しかし、虫垂膿瘍、麻痺性イレウス、肺塞栓症などの主要な合併症の発生率は、外科的に治療された患者で有意に高かった (p<0.05)。

Ajazらによって実施された最近の前向き無作為化研究では、急性虫垂炎における抗生物質療法と虫垂切除術が比較されました。 著者らは、保存的治療は安全で効果的であるだけでなく、手術よりも患者の痛みが少なく、鎮痛療法の必要性が減少したと報告しています (p<0.001)。 保存的治療を受けた患者の 10% が、退院後 12 か月以内に再発しました。

スウェーデンで実施された多施設無作為化試験でも同様の結果が得られました。抗生物質で治療された患者の再発率は、退院後 1 年で 14% でした。 興味深いことに、これは外科的に治療された患者の術後合併症の発生率と同じでした。

これらの報告に基づいて、保存的治療は急性虫垂炎に対する有効な治療アプローチを表しているようです。 再発率は低く、外科的合併症の発生率に匹敵します。

理論的根拠: 患者を外科的治療または非外科的治療に無作為に割り当てる症例対照研究では、1 年で約 14% の再発率が得られます。 必要に応じて身体検査や臨床検査結果 (Alvarado Score を構成するすべての特性) を含む徹底的な臨床評価に基づいて特定の治療に選択された患者の再発率を知ることは有用です。または役立つと見なされます。 この臨床評価が有用である場合、研究者は、患者の選択が偶然よりも優れており、再発率が14％未満であると予想する. 研究者がこの評価の有用性を確立すると、研究者は予測値を持つ成分 (血液化学分析や CT 所見など) の特定を開始できます。 これは、不必要な手術のリスクとコストを回避する正確な診断治療アルゴリズムの開発に向けた最初のステップです。

研究の説明: これは、単一コホートの前向き介入研究になります。 救急部門 (ED) での臨床検査と、医師の裁量による次の検査の実行からなる通常の手順を妨げることはありません: 鑑別による全血球計算、C 反応性タンパク質、腹部超音波検査、腹部 CT。 下腹部と緊急手術を必要としない急性虫垂炎の疑いで救急部門に入院した患者は、抗生物質療法（アモキシシリンとクラブラン酸）による観察と非手術治療を受けるためにインフォームドコンセントによって要求されます。 プロトコルによる患者は、同じ臨床エピソード中に以前の抗生物質治療を受けるべきではありませんでした。 手術を受けていない患者は、5日後に身体検査を受けます。 このフォローアップ訪問中に、患者には研究に関する情報が提供され、参加するように招待され、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 患者が 18 歳未満の場合は、親またはその他の法的保護者から同意を得る必要があります。

病気の状態を監視するために、電話 (または電子メール) によるフォローアップを 15 日、6 か月、および 12 か月 (添付のスケジュールを参照) に実施します。 患者は、最初の来院以降 (ED から 5 日後) に手術を受けたかどうかを尋ねられます。 そうでない場合、患者は次のように尋ねられます。

1. 発症以来、あなたの病気は改善しましたか、同じままですか、それとも悪化しましたか?
2. あなたの病気のためにさらに検査をしたり、追加の医師の診察を受けましたか?
3. 最初の救急外来受診後、通常の活動 (身体活動、仕事など) に戻るまでにどのくらいの時間がかかりましたか? 18 歳未満の患者の場合、電話インタビューは親または法定後見人と一緒に行われます。

研究目的:

主な目的: 保守的に治療された患者の転帰を評価し、どの保守的に治療された患者が外科的治療を受けるべきかを予測する際の初期臨床評価の信頼性を評価します。

主な結果は次のとおりです。

1. 抗生物質治療の短期的有効性: アモキシシリン + クラブラン酸療法の期間内の抗生物質による保存的治療の失敗 (7 日間), 臨床的改善の欠如および/または腹痛の悪化および/または限局性/びまん性腹膜炎の再入院として定義される
2. 抗生物質治療の長期的有効性: 急性虫垂炎に対する抗生物質療法の有効性は、最大 1 年間の追跡調査における虫垂炎の臨床エピソードの再発の発生率として定義されます。
3. 抗生物質治療の長期的有効性 (手術の必要なし): 急性虫垂炎に対する抗生物質治療の有効性は、1 年間のフォローアップで手術を必要とせずに明確な改善として定義されます。
4. 抗生物質治療の安全性: 主な副作用/合併症 薬物/治療関連 (すなわち. アレルギーまたは膿瘍形成などの治療に関連するその他の合併症)

副次的な結果は次のとおりです。

1. 軽微な合併症: 薬物/治療に関連する軽微な副作用/合併症 (つまり、 膨満感、下痢、ガス、頭痛、胸やけ、吐き気、嘔吐)
2. 退院後の腹痛：数値評価尺度（NRS）による腹痛・不快感の評価
3. 入院期間：入院患者としての経過観察期間
4. 外来健診：外来での再診予約数
5. 病気休暇: 患者が必要とする病気休暇の日数
6. コスト分析：抗生物質コース、入院期間、外来診療のフォローアップ予約、病気休暇日数を含むコストの分析

追加の目的: 再発および虫垂切除術の必要性を予測する臨床所見、検査所見、または画像所見を特定する。

研究デザイン: 単一コホート前向き介入研究。 実験的な介入や治療は、通常の臨床ケアを超えて採用されることはありません。

包含基準：ED訪問の5日後にフォローアップ訪問に戻り、2010年1月1日から2010年12月31日までの参加に同意した、14歳以上の男性または女性（小児科以外）の患者。

研究者は、サンプルサイズを 160 と見積もっています。これは、救急部で通常毎年受ける急性虫垂炎が疑われる患者の数です。

フォローアップ評価の手段：電話インタビュー（または電子メール）