Tratamento não cirúrgico para apendicite aguda (NOTA)

Introdução: A apendicite aguda é uma das condições urgentes mais comuns observadas na prática da cirurgia geral. As complicações podem ser graves e incluem perfuração e peritonite generalizada. Tradicionalmente, a apendicectomia cirúrgica tem sido o tratamento primário, mesmo nos casos de diagnóstico não confirmado, dada a baixa incidência de complicações maiores. Em 15-30% dos casos, de fato, o apêndice encontra-se livre de doença após a ressecção. Este procedimento, no entanto, não é isento de riscos. Está associada a infecção de ferida cirúrgica, obstrução intestinal por aderências, pneumonia e infertilidade tubária em mulheres. Por isso, a possibilidade de uso de tratamento conservador merece ser investigada. Há um grande debate sobre a utilidade do tratamento conservador em relação ao tratamento cirúrgico em alguns casos de apendicite aguda, pois poucos estudos abordaram essa questão até o momento. Se considerado útil, será de extrema importância fazer um diagnóstico preciso e avaliação em cada paciente, a fim de selecionar o tratamento mais adequado.

Hansson et al conduziram um ensaio clínico randomizado investigando a eficácia do tratamento conservador em comparação com a cirurgia para apendicite aguda. Eles relataram que o tratamento conservador com antibióticos foi eficaz em 91% dos casos, com taxa de recidiva de 14% em 12 meses de seguimento. Um terço das recidivas ocorreu nos primeiros 10 dias após a alta hospitalar, enquanto a maioria dos dois terços restantes ocorreu entre 3 e 16 meses após a alta. As taxas de complicações menores, como diarreia, vômitos e infecções nosocomiais, foram semelhantes entre os pacientes tratados conservadoramente e os tratados cirurgicamente. A incidência de complicações maiores, como abscesso apendicular, íleo paralítico e embolia pulmonar, entretanto, foi significativamente maior naqueles tratados cirurgicamente (p<0,05).

Um recente estudo prospectivo randomizado conduzido por Ajaz e colegas comparou a antibioticoterapia à apendicectomia na apendicite aguda. Os autores relataram que o tratamento conservador não só foi seguro e eficaz, mas causou menos dor aos pacientes do que a cirurgia, reduzindo a necessidade de terapia analgésica (p<0,001). Dez por cento dos pacientes tratados conservadoramente recaíram dentro de 12 meses após a alta.

Um estudo randomizado multicêntrico realizado na Suécia produziu resultados semelhantes: a taxa de recaída em pacientes tratados com antibióticos foi de 14% em um ano após a alta. Curiosamente, isso foi igual à taxa de complicações pós-operatórias em pacientes tratados cirurgicamente.

Com base nesses relatos, o tratamento conservador parece representar uma abordagem terapêutica válida para a apendicite aguda. A taxa de recaída é baixa e comparável à taxa de complicações cirúrgicas.

Justificativa: Estudos de caso-controle que alocam aleatoriamente os pacientes para tratamento cirúrgico ou não cirúrgico produzem uma taxa de recaída de aproximadamente 14% em um ano. Seria útil conhecer a taxa de recaída de pacientes que, ao contrário, foram selecionados para um determinado tratamento com base em uma avaliação clínica completa, incluindo exame físico e resultados laboratoriais (todas as características que formam o Alvarado Score), bem como exames radiológicos, se necessário ou considerado útil. Se esta avaliação clínica for útil, os investigadores esperariam que a seleção do paciente fosse melhor do que o acaso e a taxa de recaída inferior a 14%. Uma vez que os investigadores tenham estabelecido a utilidade dessa avaliação, eles podem começar a identificar os componentes que têm valor preditivo (como análise química do sangue ou achados de TC). Este é o primeiro passo para o desenvolvimento de um algoritmo diagnóstico-terapêutico preciso que evite os riscos e custos de cirurgias desnecessárias.

Descrição do estudo: Este será um estudo intervencional prospectivo de coorte única. Não interferirá nos procedimentos habituais, que consistem em exame clínico no Pronto Socorro (SU) e realização dos seguintes exames a critério do médico: hemograma completo com diferencial, proteína C reativa, ultrassonografia abdominal, TC abdominal. Aos doentes admitidos no Serviço de Urgência com Abdominal Inferior e suspeita de Apendicite Aguda que não necessitem de intervenção cirúrgica imediata, é solicitado por consentimento informado que se submetam a observação e tratamento não operatório com antibioticoterapia (Amoxicilina e Ácido Clavulânico). Os pacientes por protocolo não deveriam ter recebido nenhum tratamento antibiótico anterior durante o mesmo episódio clínico. Os pacientes não submetidos à cirurgia serão examinados fisicamente 5 dias depois. Durante esta visita de acompanhamento, o paciente receberá informações sobre o estudo, será convidado a participar e será solicitado a assinar um termo de consentimento informado. Se o paciente for menor de 18 anos, o consentimento será obtido de um dos pais ou de outro responsável legal.

Os acompanhamentos por telefone (ou e-mail) serão realizados em 15 dias, 6 meses e 12 meses (consulte o cronograma em anexo) para monitorar o estado da doença. O paciente será questionado se ele/ela foi submetido a cirurgia desde a primeira visita (5 dias pós-DE). Caso contrário, será perguntado ao paciente:

1. sua doença melhorou, permaneceu a mesma ou piorou desde o início?
2. você fez mais exames ou teve consultas médicas adicionais para a sua doença?
3. após sua visita inicial ao pronto-socorro, quanto tempo levou para retornar às suas atividades normais (atividade física, trabalho, etc.) No caso de pacientes menores de 18 anos, a entrevista por telefone será realizada com um dos pais ou responsável legal.

Objetivos do estudo:

Objetivo principal: Avaliar a evolução de pacientes tratados conservadoramente, avaliando a confiabilidade da avaliação clínica inicial em predizer quais pacientes tratados conservadoramente deveriam ter sido tratados cirurgicamente.

Os resultados primários são os seguintes:

1. Eficácia a Curto Prazo do Tratamento com Antibióticos: Falha do tratamento conservador com antibiótico no período de terapia com Amoxicilina + Ácido Clavulânico (7 dias), definida como reinternação por ausência de melhora clínica e/ou piora da dor abdominal e/ou peritonite localizada/difusa
2. Eficácia a longo prazo do tratamento com antibióticos: Eficácia da antibioticoterapia para apendicite aguda definida como incidência de recorrências de episódios clínicos de apendicite até 1 ano de acompanhamento
3. Eficácia a longo prazo do tratamento com antibióticos (SEM necessidade de cirurgia): Eficácia da antibioticoterapia para apendicite aguda definida como melhora definitiva sem necessidade de cirurgia em 1 ano de acompanhamento
4. Segurança do tratamento com antibióticos: Principais efeitos colaterais/complicações relacionados ao medicamento/tratamento (ou seja, Alergia ou outras complicações relacionadas ao tratamento, como formação de abscesso)

Os resultados secundários são:

1. Complicações menores: efeitos colaterais menores/complicações relacionadas ao medicamento/tratamento (ou seja, inchaço, diarreia, gases, dor de cabeça, azia, náuseas e vômitos)
2. Dor Abdominal após a alta: Avaliação da dor/desconforto abdominal avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
3. Tempo de permanência no hospital: Tempo de observação clínica como paciente internado
4. Check-up ambulatorial: número de consultas de acompanhamento agendadas no ambulatório
5. Licença médica: Número de dias de licença médica necessários para o paciente
6. Análise de custos: Análise dos custos, incluindo curso de antibióticos, tempo de internação, consultas de acompanhamento ambulatorial, dias de licença médica

Objetivo Adicional: Identificar achados clínicos, laboratoriais ou de imagem que sejam preditivos de recidiva e necessidade de apendicectomia.

Desenho do estudo: Estudo intervencional prospectivo de coorte única. Nenhuma intervenção ou tratamento experimental será empregado além dos cuidados clínicos de rotina.

Critérios de inclusão: Qualquer paciente, masculino ou feminino, com idade superior a 14 anos (não pediátrico), que retorne para a consulta de acompanhamento 5 dias após a visita ao pronto-socorro e consinta a participação entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2010.

Os investigadores estimam um tamanho de amostra de 160, o número de pacientes com suspeita de apendicite aguda que normalmente recebemos anualmente no pronto-socorro.

Meios de avaliação de acompanhamento: entrevista por telefone (ou e-mail)