小児におけるFLUVAL P一価インフルエンザワクチンの忍容性と安全性に関する研究

包含基準:

• 生後6か月から36か月の子供、男女とも。
• 健康状態が良好である (バイタルサインと既存の病状によって判断される)、または病状が安定している。 被験者は、既知の適切に治療された臨床的に重要な臓器または全身疾患（例： 喘息または糖尿病）、研究者の意見では、疾患の重要性が被験者の研究への参加を損なうことはありません;
• ボランティアの正当な代表者が、計画された研究手順を理解し、遵守する能力。
• ボランティアの正当な代表者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 除外基準が存在しない。

除外基準:

• 卵またはワクチンの他の成分（特に水銀）に対する既知のアレルギー;
• ギラン・バレー症候群の病歴;
• 活動性新生物;
• 以前または継続中の免疫抑制療法;
• 高用量吸入コルチコステロイドを含む併用コルチコステロイド療法;
• -ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリン（または同様の血液製剤）療法;
• -文書化されたHIV、HBVまたはHCV感染;
• 研究者の意見では、研究への参加に影響を与える可能性がある慢性疾患;
• ワクチン接種前1週間以内の急性熱性呼吸器疾患;
• -ワクチン接種前4週間以内のワクチン療法;
• -ワクチン接種前6か月以内のインフルエンザワクチン接種;
• -ワクチン接種前の1か月以内の実験的薬物療法;
• 治験責任医師の判断により、正当な代理人の客観的な意思決定に影響を与える可能性のある、正当な代理人の過去または現在の精神疾患;
• 正当な代理人のアルコールまたは薬物乱用。